- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06506747
Navigerad fotogrammetri jämfört med standard stereofotogrammetri (FSTMP)
Klinisk utvärdering av FastMap-navigerad fotogrammetri för bedömning av implantatpositioner jämfört med standard stereofotogrammetri
Syftet med denna studie är att jämföra det kliniska resultatet av Navigerad fotogrammetri med standard stereofotogrammetritekniker inom digital tandvård för följande två parametrar:
- Mängden tid som behövs för att förbereda de provisoriska digitala filerna för användning i labbet, mätt i direkt läkarinteraktionstid.
- Lämplighet av levererad provisorisk ocklusion.
Deltagarna kommer att få antingen en provisorisk framställd av utdata från Navigated Photogrammetry, eller en provisorisk tillverkad av utdata av standard stereofotogrammetri.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Före implantatkirurgi utvecklas en patientbehandlingsplan med hjälp av en konstråledatortomografi (CBCT), Intra Oral Scan (IOS) eller digitaliserade analoga register. Dessa poster laddas in i ett datorstödd design (CAD)-program. De individuella planeringsfilerna är alla relaterade till varandra i ett koordinatsystem. Denna plan kan användas för att producera provisoriska restaureringar via datorstödd tillverkning (CAM). Dessa filer kan också användas för att implementera planen under operationen med antingen statiska guider eller dynamisk navigering.
Efter implantatkirurgi kommer de slutgiltiga implantatplatserna i sig att ha en viss avvikelse från planen. Det är viktigt för tandläkaren att förstå den fysiska placeringen av de placerade implantaten för att uppnå passiv passform. Inom implantat tandvård avser en "passiv passform" den exakta inriktningen och placeringen av proteskomponenter på tandimplantat utan någon inre stress eller belastning. Att uppnå en passiv passform är avgörande för den långsiktiga framgången och stabiliteten för tandprotesen.
En möjlig metod för att erhålla de slutliga implantatplatserna är stereofotogrammetri. Navigerad fotogrammetri (NPG) är en ny form av stereofotogrammetri som i sig är kapabel att relatera de placerade implantaten till patientens anatomi med hjälp av registreringen av Dynamic Surgical Navigation System (DSNS).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Capital Center For Oral and Maxillofacial Surgery and For Cosmetic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som behöver rekonstruktion av tandimplantat som skulle genomgå implantatkirurgi med eller utan deltagande i studien.
- Patienten måste behöva minst fyra implantat placerade i en eller båda käkarna på överkäken eller underkäken.
- Alla patienter måste genomgå informerat samtycke och villigt läsa, förstå och acceptera riskerna och fördelarna med studien.
- Vilja att delta under studiens varaktighet på minst sex månaders uppföljning
- Är frisk nog att genomgå implantatoperation. dvs patienten klassificeras av American Society of Anesthesiology Scale (ASA) fysisk status klassificeringsstatus som ASA 1, 2 eller 3.
- Gott om ben för att fullt ut rymma implantaten utan att påverka vitala strukturer.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är kandidater för implantatplacering.
- Barn och ungdomar under 21 år.
- Vägran att underteckna informerat samtycke.
- Mindre än fyra implantat behöver återställas.
- Svårt immunförsvagade patienter
- Patienter som genomgår kemoterapi
- Gravida honor.
- Klassificerad av ASA:s fysiska statusklassificeringsstatus som ASA > 3,
- Patient med hög risk för läkemedelsinducerad osteonekros i käken eller något annat medicinskt tillstånd som skulle förhindra implantatplacering,
- Varje systemisk eller lokal sjukdom eller tillstånd som skulle äventyra efterläkning och/eller osseointegration.
- Behov av systemiska kortikosteroider eller någon annan medicin som skulle äventyra postoperativ läkning och/eller osseointegration.
- Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk.
- Oförmåga eller vilja att återvända för uppföljningsbesök under studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FastMap-navigerad fotogrammetri
Efter implantatoperation kommer patienten att få en provisorisk som tillverkades med hjälp av data från FastMap Navigated Photogrammetry.
|
Navigerad fotogrammetri ska utföras efter implantatkirurgi, snarare än standard stereofotogrammetri.
Patienten kommer då att få en provisorisk som tillverkades med hjälp av data från FastMap Navigated Photogrammetry.
|
|
Standard stereofotogrammetri
Efter implantatoperation kommer patienten att få ett provisoriskt prov som tillverkats med hjälp av data från Standard Stereophotogrammetry.
|
Patienten kommer att få det befintliga patientvårdsprotokollet som inkluderar anatomiinformation för tillverkningen av den provisoriska.
Specifikt kommer patienten att få en preoperativ IntraOral Scan (IOS) anatomiskanning med IOS-kompatibla referenser.
Efter implantatoperation kommer patienten att få en skanning med en standard stereofotogrammetriapparat.
Dessutom kommer de att få en post-op alignment IOS med IOS-kompatibla anatomy fiducials och IOS-kompatibla implantatskanningskroppar.
Patienten kommer sedan att få ett provisoriskt prov som tillverkats med hjälp av data från den vanliga stereofotogrammetriapparaten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Provisorisk protespassning
Tidsram: vid preliminär placering, cirka 2 veckor
|
Den passiva passningen av den provisoriska protesen på implantaten samt ocklusal passning med den motsatta käken.
|
vid preliminär placering, cirka 2 veckor
|
|
Läkarens interaktionstid
Tidsram: vid preliminär placering, cirka 2 veckor
|
Mängden tid som behövs för att förbereda varje typ av provisoriska digitala filer för användning i labbet, mätt i direkt läkareinteraktionstid.
|
vid preliminär placering, cirka 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pozzi A, Agliardi E, Lio F, Nagy K, Nardi A, Arcuri L. Accuracy of intraoral optical scan versus stereophotogrammetry for complete-arch digital implant impression: An in vitro study. J Prosthodont Res. 2024 Jan 16;68(1):172-180. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_22_00251. Epub 2023 Aug 11.
- Orejas-Perez J, Gimenez-Gonzalez B, Ortiz-Collado I, Thuissard IJ, Santamaria-Laorden A. In Vivo Complete-Arch Implant Digital Impressions: Comparison of the Precision of Three Optical Impression Systems. Int J Environ Res Public Health. 2022 Apr 3;19(7):4300. doi: 10.3390/ijerph19074300.
- Revilla-Leon M, Att W, Ozcan M, Rubenstein J. Comparison of conventional, photogrammetry, and intraoral scanning accuracy of complete-arch implant impression procedures evaluated with a coordinate measuring machine. J Prosthet Dent. 2021 Mar;125(3):470-478. doi: 10.1016/j.prosdent.2020.03.005. Epub 2020 May 6.
- Revilla-Leon M, Rubenstein J, Methani MM, Piedra-Cascon W, Ozcan M, Att W. Trueness and precision of complete-arch photogrammetry implant scanning assessed with a coordinate-measuring machine. J Prosthet Dent. 2023 Jan;129(1):160-165. doi: 10.1016/j.prosdent.2021.05.019. Epub 2021 Jun 18.
- Tohme H, Lawand G, Chmielewska M, Makhzoume J. Comparison between stereophotogrammetric, digital, and conventional impression techniques in implant-supported fixed complete arch prostheses: An in vitro study. J Prosthet Dent. 2023 Feb;129(2):354-362. doi: 10.1016/j.prosdent.2021.05.006. Epub 2021 Jun 8.
- Manzella C, Bignardi C, Burello V, Carossa S, Schierano G. Method to improve passive fit of frameworks on implant-supported prostheses: An in vitro study. J Prosthet Dent. 2016 Jul;116(1):52-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.01.006. Epub 2016 Mar 2.
- Jemt T, Hjalmarsson L. In vitro measurements of precision of fit of implant-supported frameworks. A comparison between "virtual" and "physical" assessments of fit using two different techniques of measurements. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 May;14 Suppl 1:e175-82. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00416.x. Epub 2011 Dec 15.
- Schwarz MS. Mechanical complications of dental implants. Clin Oral Implants Res. 2000;11 Suppl 1:156-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.2000.011s1156.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DOC-002105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .