Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Navigerad fotogrammetri jämfört med standard stereofotogrammetri (FSTMP)

28 maj 2025 uppdaterad av: X-Nav Technologies, LLC

Klinisk utvärdering av FastMap-navigerad fotogrammetri för bedömning av implantatpositioner jämfört med standard stereofotogrammetri

Syftet med denna studie är att jämföra det kliniska resultatet av Navigerad fotogrammetri med standard stereofotogrammetritekniker inom digital tandvård för följande två parametrar:

  • Mängden tid som behövs för att förbereda de provisoriska digitala filerna för användning i labbet, mätt i direkt läkarinteraktionstid.
  • Lämplighet av levererad provisorisk ocklusion.

Deltagarna kommer att få antingen en provisorisk framställd av utdata från Navigated Photogrammetry, eller en provisorisk tillverkad av utdata av standard stereofotogrammetri.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Före implantatkirurgi utvecklas en patientbehandlingsplan med hjälp av en konstråledatortomografi (CBCT), Intra Oral Scan (IOS) eller digitaliserade analoga register. Dessa poster laddas in i ett datorstödd design (CAD)-program. De individuella planeringsfilerna är alla relaterade till varandra i ett koordinatsystem. Denna plan kan användas för att producera provisoriska restaureringar via datorstödd tillverkning (CAM). Dessa filer kan också användas för att implementera planen under operationen med antingen statiska guider eller dynamisk navigering.

Efter implantatkirurgi kommer de slutgiltiga implantatplatserna i sig att ha en viss avvikelse från planen. Det är viktigt för tandläkaren att förstå den fysiska placeringen av de placerade implantaten för att uppnå passiv passform. Inom implantat tandvård avser en "passiv passform" den exakta inriktningen och placeringen av proteskomponenter på tandimplantat utan någon inre stress eller belastning. Att uppnå en passiv passform är avgörande för den långsiktiga framgången och stabiliteten för tandprotesen.

En möjlig metod för att erhålla de slutliga implantatplatserna är stereofotogrammetri. Navigerad fotogrammetri (NPG) är en ny form av stereofotogrammetri som i sig är kapabel att relatera de placerade implantaten till patientens anatomi med hjälp av registreringen av Dynamic Surgical Navigation System (DSNS).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Capital Center For Oral and Maxillofacial Surgery and For Cosmetic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiedeltagare kommer att vara nuvarande patienter hos utredarna som redan är avsedda att genomgå implantatoperation. Deltagare som villigt accepterade riskerna och fördelarna med placering av tandimplantat och stereofotogrammetri i utredarnas privata praktik kommer att övervägas för inkludering i studien. De patienter som bedöms vara olämpliga eller som valde att inte delta i forskningsstudien kommer att behandlas med konventionella tekniker.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som behöver rekonstruktion av tandimplantat som skulle genomgå implantatkirurgi med eller utan deltagande i studien.
  • Patienten måste behöva minst fyra implantat placerade i en eller båda käkarna på överkäken eller underkäken.
  • Alla patienter måste genomgå informerat samtycke och villigt läsa, förstå och acceptera riskerna och fördelarna med studien.
  • Vilja att delta under studiens varaktighet på minst sex månaders uppföljning
  • Är frisk nog att genomgå implantatoperation. dvs patienten klassificeras av American Society of Anesthesiology Scale (ASA) fysisk status klassificeringsstatus som ASA 1, 2 eller 3.
  • Gott om ben för att fullt ut rymma implantaten utan att påverka vitala strukturer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är kandidater för implantatplacering.
  • Barn och ungdomar under 21 år.
  • Vägran att underteckna informerat samtycke.
  • Mindre än fyra implantat behöver återställas.
  • Svårt immunförsvagade patienter
  • Patienter som genomgår kemoterapi
  • Gravida honor.
  • Klassificerad av ASA:s fysiska statusklassificeringsstatus som ASA > 3,
  • Patient med hög risk för läkemedelsinducerad osteonekros i käken eller något annat medicinskt tillstånd som skulle förhindra implantatplacering,
  • Varje systemisk eller lokal sjukdom eller tillstånd som skulle äventyra efterläkning och/eller osseointegration.
  • Behov av systemiska kortikosteroider eller någon annan medicin som skulle äventyra postoperativ läkning och/eller osseointegration.
  • Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk.
  • Oförmåga eller vilja att återvända för uppföljningsbesök under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
FastMap-navigerad fotogrammetri
Efter implantatoperation kommer patienten att få en provisorisk som tillverkades med hjälp av data från FastMap Navigated Photogrammetry.
Navigerad fotogrammetri ska utföras efter implantatkirurgi, snarare än standard stereofotogrammetri. Patienten kommer då att få en provisorisk som tillverkades med hjälp av data från FastMap Navigated Photogrammetry.
Standard stereofotogrammetri
Efter implantatoperation kommer patienten att få ett provisoriskt prov som tillverkats med hjälp av data från Standard Stereophotogrammetry.
Patienten kommer att få det befintliga patientvårdsprotokollet som inkluderar anatomiinformation för tillverkningen av den provisoriska. Specifikt kommer patienten att få en preoperativ IntraOral Scan (IOS) anatomiskanning med IOS-kompatibla referenser. Efter implantatoperation kommer patienten att få en skanning med en standard stereofotogrammetriapparat. Dessutom kommer de att få en post-op alignment IOS med IOS-kompatibla anatomy fiducials och IOS-kompatibla implantatskanningskroppar. Patienten kommer sedan att få ett provisoriskt prov som tillverkats med hjälp av data från den vanliga stereofotogrammetriapparaten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Provisorisk protespassning
Tidsram: vid preliminär placering, cirka 2 veckor
Den passiva passningen av den provisoriska protesen på implantaten samt ocklusal passning med den motsatta käken.
vid preliminär placering, cirka 2 veckor
Läkarens interaktionstid
Tidsram: vid preliminär placering, cirka 2 veckor
Mängden tid som behövs för att förbereda varje typ av provisoriska digitala filer för användning i labbet, mätt i direkt läkareinteraktionstid.
vid preliminär placering, cirka 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2024

Första postat (Faktisk)

17 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DOC-002105

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera