Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navigeret fotogrammetri sammenlignet med standard stereofotogrammetri (FSTMP)

28. maj 2025 opdateret af: X-Nav Technologies, LLC

Klinisk evaluering af FastMap-navigeret fotogrammetri til vurdering af implantatpositioner sammenlignet med standard stereofotogrammetri

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det kliniske resultat af navigeret fotogrammetri med standard stereofotogrammetriteknikker i digital tandpleje for følgende to parametre:

  • Mængden af ​​tid, der er nødvendig for at forberede de foreløbige digitale filer til brug i laboratoriet, målt i direkte lægeinteraktionstid.
  • Egnethed af leveret provisorisk okklusion.

Deltagerne vil enten modtage en provisorisk fremstillet af output fra Navigated Photogrammetry, eller en provisorisk fremstillet ved output af standard stereofotogrammetri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forud for implantatkirurgi udvikles en patientbehandlingsplan ved hjælp af en keglestrålecomputertomografi (CBCT), Intra Oral Scan (IOS) eller digitaliserede analoge registreringer. Disse optegnelser indlæses i et computerstøttet design (CAD) program. De individuelle planlægningsfiler er alle relateret til hinanden i ét koordinatsystem. Denne plan kan bruges til at producere foreløbige restaureringer via computerstøttet fremstilling (CAM). Disse filer kan også bruges til at implementere planen under operationen ved hjælp af enten statiske guider eller dynamisk navigation.

Efter implantatkirurgi vil de endeligt placerede implantatplaceringer i sagens natur have en vis afvigelse fra planen. Det er vigtigt for tandlægen at forstå den fysiske placering af de placerede implantater for at opnå passiv pasform. Inden for implantat-tandpleje refererer en "passiv pasform" til den præcise justering og placering af protesekomponenter på tandimplantater uden intern stress eller belastning. At opnå en passiv pasform er afgørende for den langsigtede succes og stabilitet af tandprotesen.

En potentiel metode til at opnå de endelige implantatplaceringer er stereofotogrammetri. Navigeret fotogrammetri (NPG) er en ny form for stereofotogrammetri, som i sagens natur er i stand til at relatere de anbragte implantater til patientens anatomi ved hjælp af registreringen af ​​Dynamic Surgical Navigation System (DSNS).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Capital Center For Oral and Maxillofacial Surgery and For Cosmetic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesdeltagere vil være nuværende patienter af efterforskerne, som allerede er beregnet til at gennemgå en implantationsoperation. Deltagere, der villigt accepterede de risici og fordele, der er forbundet med placering af tandimplantater og stereofotogrammetri i efterforskernes private praksis, vil blive overvejet at inkludere i undersøgelsen. De patienter, der anses for uegnede, eller som har valgt ikke at deltage i forskningsstudiet, vil blive behandlet ved hjælp af konventionelle teknikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der har behov for rekonstruktion af tandimplantater, og som ville gennemgå implantatoperation med eller uden deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienten skal have brug for mindst fire implantater placeret i den ene eller begge kæber i overkæben eller underkæben.
  • Alle patienter skal gennemgå informeret samtykke og gerne læse, forstå og acceptere de risici og fordele, der er forbundet med undersøgelsen.
  • Villighed til at deltage i undersøgelsens varighed på mindst seks måneders opfølgning
  • Er rask nok til at gennemgå implantatoperation. dvs. patienten er klassificeret af American Society of Anesthesiology Scale (ASA) fysisk statusklassificeringsstatus som ASA 1, 2 eller 3.
  • Rigelig knogle til fuldt ud at rumme implantaterne uden at påvirke vitale strukturer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er kandidater til implantatplacering.
  • Børn og unge under 21 år.
  • Afvisning af at underskrive informeret samtykke.
  • Mindre end fire implantater skal restaureres.
  • Svært immunkompromitterede patienter
  • Patienter i kemoterapi
  • Drægtige hunner.
  • Klassificeret efter ASA fysisk status klassifikationsstatus som ASA > 3,
  • Patient med høj risiko for medicininduceret osteonekrose i kæben eller enhver anden medicinsk tilstand, der ville udelukke implantatplacering,
  • Enhver systemisk eller lokal sygdom eller tilstand, der ville kompromittere postheling og/eller osseointegration.
  • Behov for systemiske kortikosteroider eller anden medicin, der ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegration.
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
  • Manglende evne eller vilje til at vende tilbage til opfølgningsbesøg i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FastMap Navigeret fotogrammetri
Efter implantatoperation vil patienten modtage en provisorisk, der blev fremstillet ved hjælp af data fra FastMap Navigated Photogrammetry.
Enhed: Navigeret fotogrammetri
Navigeret fotogrammetri skal udføres efter implantatkirurgi i stedet for standard stereofotogrammetri. Patienten vil derefter modtage en provisorisk, der blev fremstillet ved hjælp af data fra FastMap Navigated Photogrammetry.
Standard stereofotogrammetri
Efter implantatoperation vil patienten modtage et provisorisk materiale, der er fremstillet ved hjælp af data fra standard stereofotogrammetri.
Enhed: Standard fotogrammetri
Patienten vil modtage den eksisterende patientplejeprotokol, der inkluderer anatomioplysninger til fremstillingen af ​​det foreløbige. Specifikt vil patienten modtage en præoperativ IntraOral Scan (IOS) anatomiscanning med IOS-kompatible fiducials. Efter implantatoperation vil patienten modtage en scanning med et standard stereofotogrammetriapparat. Derudover vil de modtage en post-op justering IOS med IOS-kompatible anatomi fiducials og IOS-kompatible implantat scanningskroppe. Patienten vil derefter modtage en provisorisk, der blev fremstillet ved hjælp af data fra standard stereofotogrammetri-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Provisorisk protesetilpasning
Tidsramme: ved foreløbig anbringelsesafslutning, cirka 2 uger
Den passive pasform af den provisoriske protese på implantaterne samt okklusal pasform med den modsatte kæbe.
ved foreløbig anbringelsesafslutning, cirka 2 uger
Klinikerens interaktionstid
Tidsramme: ved foreløbig anbringelsesafslutning, cirka 2 uger
Mængden af ​​tid, der er nødvendig for at forberede hver type foreløbige digitale filer til brug i laboratoriet, målt i direkte lægeinteraktionstid.
ved foreløbig anbringelsesafslutning, cirka 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

X-Nav Technologies, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOC-002105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Navigeret fotogrammetri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner