Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navigovaná fotogrammetrie ve srovnání se standardní stereofotogrammetrií (FSTMP)

28. května 2025 aktualizováno: X-Nav Technologies, LLC

Klinické hodnocení navigované fotogrammetrie FastMap pro hodnocení pozic implantátů v porovnání se standardní stereofotogrammetrií

Účelem této studie je porovnat klinický výsledek navigované fotogrammetrie se standardními technikami stereofotogrammetrie v digitální stomatologii pro následující dva parametry:

  • Množství času potřebného k přípravě provizorních digitálních souborů pro použití v laboratoři, měřeno jako čas přímé interakce s lékařem.
  • Vhodnost dodané provizorní okluze.

Účastníci obdrží buď provizorní vyrobený výstupem z Navigované fotogrammetrie, nebo provizorní vyrobený výstupem standardní stereofotogrammetrie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před operací implantátu je vypracován plán léčby pacienta pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT), intraorálního skenování (IOS) nebo digitalizovaných analogových záznamů. Tyto záznamy se načtou do programu CAD (computer-aided design). Jednotlivé plánovací soubory jsou všechny vzájemně propojeny v jednom souřadnicovém systému. Tento plán lze použít k výrobě provizorních výplní prostřednictvím počítačově podporované výroby (CAM). Tyto soubory lze také použít k implementaci plánu během operace pomocí statických vodítek nebo dynamické navigace.

Po operaci implantátu budou konečná umístění implantátů přirozeně mít určitou odchylku od plánu. Je důležité, aby zubní lékař porozuměl fyzickému umístění vložených implantátů, aby dosáhl pasivního přizpůsobení. V zubním lékařství se „pasivní uložení“ týká přesného vyrovnání a usazení protetických komponent na zubní implantáty bez jakéhokoli vnitřního napětí nebo napětí. Dosažení pasivního uložení je klíčové pro dlouhodobý úspěch a stabilitu zubní náhrady.

Potenciální metodou pro získání konečných umístění implantátů je stereofotogrammetrie. Navigovaná fotogrammetrie (NPG) je nová forma stereofotogrammetrie, která je neodmyslitelně schopna dát do souvislosti umístěné implantáty s anatomií pacienta pomocí registrace Dynamic Surgical Navigation System (DSNS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Capital Center For Oral and Maxillofacial Surgery and For Cosmetic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky studie budou současní pacienti zkoušejících, kteří již mají podstoupit operaci zavedení implantátu. Účastníci, kteří ochotně přijali rizika a výhody spojené s umístěním zubních implantátů a stereofotogrammetrií v soukromé praxi zkoušejících, budou zvažováni pro zařazení do studie. Ti pacienti, kteří budou považováni za nezpůsobilé nebo kteří se rozhodli neúčastnit se výzkumné studie, budou léčeni konvenčními technikami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti vyžadující rekonstrukci zubního implantátu, kteří by podstoupili operaci implantátu s účastí ve studii nebo bez ní.
  • Pacient musí potřebovat alespoň čtyři implantáty umístěné v jedné nebo obou čelistech maxily nebo mandibuly.
  • Všichni pacienti musí podstoupit informovaný souhlas a ochotně si přečíst, pochopit a přijmout rizika a výhody spojené se studií.
  • Ochota zúčastnit se studie po dobu minimálně šestiměsíčního sledování
  • Je dostatečně zdravý na to, aby podstoupil operaci implantátu. tj. pacient je klasifikován podle stupnice ASA (American Society of Anesthesiology Scale) podle fyzického stavu jako ASA 1, 2 nebo 3.
  • Dostatek kosti pro plné přizpůsobení implantátům bez dopadu na životně důležité struktury.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou kandidáty na umístění implantátu.
  • Děti a mladiství do 21 let.
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.
  • Je třeba obnovit méně než čtyři implantáty.
  • Těžce imunokompromitovaní pacienti
  • Pacienti podstupující chemoterapii
  • Březí samice.
  • Klasifikováno statusem klasifikace fyzického stavu ASA jako ASA > 3,
  • Pacient s vysokým rizikem osteonekrózy čelisti vyvolané léky nebo jiného zdravotního stavu, který by bránil zavedení implantátu,
  • Jakékoli systémové nebo lokální onemocnění nebo stav, který by ohrozil posthojení a/nebo osseointegraci.
  • Potřeba systémových kortikosteroidů nebo jiných léků, které by ohrozily pooperační hojení a/nebo osseointegraci.
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Neschopnost nebo ochota vrátit se na následné návštěvy po dobu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Navigovaná fotogrammetrie FastMap
Po operaci implantátu pak pacient obdrží provizorní, který byl vyroben pomocí dat z FastMap Navigated Photogrammetry.
Přístroj: Navigovaná fotogrammetrie
Navigovaná fotogrammetrie se provádí po operaci implantátu spíše než standardní stereofotogrammetrie. Pacient poté obdrží předběžnou zprávu, která byla vyrobena s použitím dat z FastMap Navigated Photogrammetry.
Standardní stereofotogrammetrie
Po operaci implantátu pak pacient obdrží provizorní, který byl vyroben s použitím dat ze standardní stereofotogrammetrie.
Přístroj: Standardní fotogrammetrie
Pacient obdrží stávající protokol péče o pacienta, který obsahuje anatomické informace pro výrobu provizoria. Konkrétně pacient obdrží předoperační sken anatomie IntraOral Scan (IOS) s referenčními značkami kompatibilními s IOS. Po operaci implantátu pacient obdrží sken standardním stereofotogrammetrickým zařízením. Kromě toho obdrží IOS po operaci s anatomickými referenčními značkami kompatibilními s IOS a skenovacími těly implantátů kompatibilními s IOS. Pacient poté obdrží provizorium, které bylo vyrobeno s použitím dat ze standardního stereofotogrammetrického přístroje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provizorní uložení protézy
Časové okno: po dokončení provizorního umístění, přibližně 2 týdny
Pasivní uložení provizorní protézy na implantáty i okluzní uložení s protilehlou čelistí.
po dokončení provizorního umístění, přibližně 2 týdny
Doba interakce lékaře
Časové okno: po dokončení provizorního umístění, přibližně 2 týdny
Množství času potřebného k přípravě každého typu provizorních digitálních souborů pro použití v laboratoři, měřeno jako čas přímé interakce s lékařem.
po dokončení provizorního umístění, přibližně 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

X-Nav Technologies, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DOC-002105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit