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Navigierte Photogrammetrie im Vergleich zur Standard-Stereophotogrammetrie (FSTMP)

28. Mai 2025 aktualisiert von: X-Nav Technologies, LLC

Klinische Bewertung der FastMap-navigierten Photogrammetrie zur Beurteilung von Implantatpositionen im Vergleich zur Standard-Stereophotogrammetrie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das klinische Ergebnis der navigierten Photogrammetrie mit Standard-Stereophotogrammetrietechniken in der digitalen Zahnheilkunde für die folgenden zwei Parameter zu vergleichen:

  • Die Zeit, die benötigt wird, um die vorläufigen digitalen Dateien für die Verwendung im Labor vorzubereiten, gemessen in der direkten Interaktionszeit mit dem Arzt.
  • Eignung der gelieferten provisorischen Okklusion.

Die Teilnehmer erhalten entweder ein Provisorium, das anhand der Ergebnisse der navigierten Photogrammetrie hergestellt wurde, oder ein Provisorium, das anhand der Ergebnisse der Standard-Stereophotogrammetrie hergestellt wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vor der Implantation wird mithilfe einer Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT), eines Intraoralscans (IOS) oder digitalisierter analoger Aufzeichnungen ein Behandlungsplan für den Patienten erstellt. Diese Datensätze werden in ein CAD-Programm (Computer Aided Design) geladen. Die einzelnen Planungsdateien stehen alle in einem Koordinatensystem zueinander in Beziehung. Mithilfe dieses Plans können provisorische Restaurationen mittels computergestützter Fertigung (CAM) hergestellt werden. Diese Dateien können auch zur Umsetzung des Plans während der Operation mithilfe statischer Hilfslinien oder dynamischer Navigation verwendet werden.

Nach der Implantation weichen die endgültig platzierten Implantatpositionen naturgemäß etwas vom Plan ab. Für den Zahnarzt ist es wichtig, die physische Position der eingesetzten Implantate zu verstehen, um eine passive Passform zu erreichen. In der Implantologie bezeichnet eine „passive Passform“ die präzise Ausrichtung und den Sitz von Prothesenkomponenten auf Zahnimplantaten ohne innere Spannung oder Belastung. Das Erreichen einer passiven Passform ist entscheidend für den langfristigen Erfolg und die Stabilität des Zahnersatzes.

Eine mögliche Methode zur Ermittlung der endgültigen Implantatpositionen ist die Stereophotogrammetrie. Navigierte Photogrammetrie (NPG) ist eine neue Form der Stereophotogrammetrie, die von Natur aus in der Lage ist, die platzierten Implantate mithilfe der Registrierung des Dynamic Surgical Navigation System (DSNS) mit der Anatomie des Patienten in Beziehung zu setzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Capital Center For Oral and Maxillofacial Surgery and For Cosmetic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um aktuelle Patienten der Prüfärzte, bei denen bereits eine Implantatinsertion geplant ist. Teilnehmer, die bereitwillig die mit der Platzierung von Zahnimplantaten und Stereophotogrammetrie in der Privatpraxis der Prüfärzte verbundenen Risiken und Vorteile in Kauf genommen haben, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen. Diejenigen Patienten, die als nicht teilnahmeberechtigt gelten oder sich entschieden haben, nicht an der Forschungsstudie teilzunehmen, werden mit konventionellen Techniken behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die eine Zahnimplantatrekonstruktion benötigen und sich mit oder ohne Teilnahme an der Studie einer Implantatoperation unterziehen würden.
  • Der Patient muss mindestens vier Implantate in einem oder beiden Kiefern des Ober- oder Unterkiefers einsetzen müssen.
  • Alle Patienten müssen sich einer Einverständniserklärung unterziehen und die mit der Studie verbundenen Risiken und Vorteile bereitwillig lesen, verstehen und akzeptieren.
  • Bereitschaft zur Teilnahme für die Dauer der Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens sechs Monaten
  • Ist gesund genug, um sich einer Implantation zu unterziehen. d. h. der Patient wird nach der Klassifizierung des physischen Status der American Society of Anaesthesiology Scale (ASA) als ASA 1, 2 oder 3 eingestuft.
  • Reichlich Knochen, um die Implantate vollständig aufzunehmen, ohne lebenswichtige Strukturen zu beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Kandidaten für eine Implantatinsertion sind.
  • Kinder und Jugendliche unter 21 Jahren.
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Es müssen weniger als vier Implantate wiederhergestellt werden.
  • Schwer immungeschwächte Patienten
  • Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen
  • Schwangere Weibchen.
  • Klassifiziert durch den ASA-Klassifizierungsstatus des physischen Zustands als ASA > 3,
  • Patient mit hohem Risiko für eine medikamenteninduzierte Osteonekrose des Kiefers oder eine andere Erkrankung, die eine Implantatinsertion ausschließen würde,
  • Jede systemische oder lokale Erkrankung oder jeder Zustand, der die Nachheilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen würde.
  • Bedarf an systemischen Kortikosteroiden oder anderen Medikamenten, die die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen würden.
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Unfähigkeit oder Bereitschaft, für die Dauer der Studie zu Nachuntersuchungen zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Navigierte Photogrammetrie mit FastMap
Nach der Implantation erhält der Patient dann ein Provisorium, das anhand der Daten der FastMap Navigated Photogrammetry hergestellt wurde.
Die navigierte Photogrammetrie soll nach der Implantation anstelle der Standard-Stereophotogrammetrie durchgeführt werden. Anschließend erhält der Patient ein Provisorium, das anhand der Daten der FastMap Navigated Photogrammetry hergestellt wurde.
Standard-Stereophotogrammetrie
Nach der Implantation erhält der Patient dann ein Provisorium, das anhand der Daten der Standard-Stereophotogrammetrie hergestellt wurde.
Der Patient erhält das bestehende Patientenpflegeprotokoll, das Anatomieinformationen für die Herstellung des Provisoriums enthält. Konkret erhält der Patient einen präoperativen IntraOral Scan (IOS)-Anatomiescan mit IOS-kompatiblen Passmarken. Nach der Implantation erhält der Patient einen Scan mit einem Standard-Stereophotogrammetriegerät. Darüber hinaus erhalten sie ein postoperatives Ausrichtungs-IOS mit IOS-kompatiblen Anatomie-Referenzmarken und IOS-kompatiblen Implantat-Scankörpern. Anschließend erhält der Patient ein Provisorium, das anhand der Daten des Standard-Stereophotogrammetriegeräts hergestellt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Provisorische Prothese passt
Zeitfenster: bei vorläufigem Praktikumsabschluss ca. 2 Wochen
Der passive Sitz der provisorischen Prothese auf den Implantaten sowie der okklusale Sitz zum Gegenkiefer.
bei vorläufigem Praktikumsabschluss ca. 2 Wochen
Interaktionszeit mit dem Arzt
Zeitfenster: bei vorläufigem Praktikumsabschluss ca. 2 Wochen
Die Zeit, die benötigt wird, um jede Art von provisorischen digitalen Dateien für die Verwendung im Labor vorzubereiten, gemessen in der direkten Interaktionszeit mit dem Arzt.
bei vorläufigem Praktikumsabschluss ca. 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOC-002105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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