- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06506747
Navigierte Photogrammetrie im Vergleich zur Standard-Stereophotogrammetrie (FSTMP)
Klinische Bewertung der FastMap-navigierten Photogrammetrie zur Beurteilung von Implantatpositionen im Vergleich zur Standard-Stereophotogrammetrie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das klinische Ergebnis der navigierten Photogrammetrie mit Standard-Stereophotogrammetrietechniken in der digitalen Zahnheilkunde für die folgenden zwei Parameter zu vergleichen:
- Die Zeit, die benötigt wird, um die vorläufigen digitalen Dateien für die Verwendung im Labor vorzubereiten, gemessen in der direkten Interaktionszeit mit dem Arzt.
- Eignung der gelieferten provisorischen Okklusion.
Die Teilnehmer erhalten entweder ein Provisorium, das anhand der Ergebnisse der navigierten Photogrammetrie hergestellt wurde, oder ein Provisorium, das anhand der Ergebnisse der Standard-Stereophotogrammetrie hergestellt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor der Implantation wird mithilfe einer Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT), eines Intraoralscans (IOS) oder digitalisierter analoger Aufzeichnungen ein Behandlungsplan für den Patienten erstellt. Diese Datensätze werden in ein CAD-Programm (Computer Aided Design) geladen. Die einzelnen Planungsdateien stehen alle in einem Koordinatensystem zueinander in Beziehung. Mithilfe dieses Plans können provisorische Restaurationen mittels computergestützter Fertigung (CAM) hergestellt werden. Diese Dateien können auch zur Umsetzung des Plans während der Operation mithilfe statischer Hilfslinien oder dynamischer Navigation verwendet werden.
Nach der Implantation weichen die endgültig platzierten Implantatpositionen naturgemäß etwas vom Plan ab. Für den Zahnarzt ist es wichtig, die physische Position der eingesetzten Implantate zu verstehen, um eine passive Passform zu erreichen. In der Implantologie bezeichnet eine „passive Passform“ die präzise Ausrichtung und den Sitz von Prothesenkomponenten auf Zahnimplantaten ohne innere Spannung oder Belastung. Das Erreichen einer passiven Passform ist entscheidend für den langfristigen Erfolg und die Stabilität des Zahnersatzes.
Eine mögliche Methode zur Ermittlung der endgültigen Implantatpositionen ist die Stereophotogrammetrie. Navigierte Photogrammetrie (NPG) ist eine neue Form der Stereophotogrammetrie, die von Natur aus in der Lage ist, die platzierten Implantate mithilfe der Registrierung des Dynamic Surgical Navigation System (DSNS) mit der Anatomie des Patienten in Beziehung zu setzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- Capital Center For Oral and Maxillofacial Surgery and For Cosmetic Surgery
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die eine Zahnimplantatrekonstruktion benötigen und sich mit oder ohne Teilnahme an der Studie einer Implantatoperation unterziehen würden.
- Der Patient muss mindestens vier Implantate in einem oder beiden Kiefern des Ober- oder Unterkiefers einsetzen müssen.
- Alle Patienten müssen sich einer Einverständniserklärung unterziehen und die mit der Studie verbundenen Risiken und Vorteile bereitwillig lesen, verstehen und akzeptieren.
- Bereitschaft zur Teilnahme für die Dauer der Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens sechs Monaten
- Ist gesund genug, um sich einer Implantation zu unterziehen. d. h. der Patient wird nach der Klassifizierung des physischen Status der American Society of Anaesthesiology Scale (ASA) als ASA 1, 2 oder 3 eingestuft.
- Reichlich Knochen, um die Implantate vollständig aufzunehmen, ohne lebenswichtige Strukturen zu beeinträchtigen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Kandidaten für eine Implantatinsertion sind.
- Kinder und Jugendliche unter 21 Jahren.
- Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Es müssen weniger als vier Implantate wiederhergestellt werden.
- Schwer immungeschwächte Patienten
- Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen
- Schwangere Weibchen.
- Klassifiziert durch den ASA-Klassifizierungsstatus des physischen Zustands als ASA > 3,
- Patient mit hohem Risiko für eine medikamenteninduzierte Osteonekrose des Kiefers oder eine andere Erkrankung, die eine Implantatinsertion ausschließen würde,
- Jede systemische oder lokale Erkrankung oder jeder Zustand, der die Nachheilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen würde.
- Bedarf an systemischen Kortikosteroiden oder anderen Medikamenten, die die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen würden.
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Unfähigkeit oder Bereitschaft, für die Dauer der Studie zu Nachuntersuchungen zurückzukehren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Navigierte Photogrammetrie mit FastMap
Nach der Implantation erhält der Patient dann ein Provisorium, das anhand der Daten der FastMap Navigated Photogrammetry hergestellt wurde.
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Die navigierte Photogrammetrie soll nach der Implantation anstelle der Standard-Stereophotogrammetrie durchgeführt werden.
Anschließend erhält der Patient ein Provisorium, das anhand der Daten der FastMap Navigated Photogrammetry hergestellt wurde.
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Standard-Stereophotogrammetrie
Nach der Implantation erhält der Patient dann ein Provisorium, das anhand der Daten der Standard-Stereophotogrammetrie hergestellt wurde.
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Der Patient erhält das bestehende Patientenpflegeprotokoll, das Anatomieinformationen für die Herstellung des Provisoriums enthält.
Konkret erhält der Patient einen präoperativen IntraOral Scan (IOS)-Anatomiescan mit IOS-kompatiblen Passmarken.
Nach der Implantation erhält der Patient einen Scan mit einem Standard-Stereophotogrammetriegerät.
Darüber hinaus erhalten sie ein postoperatives Ausrichtungs-IOS mit IOS-kompatiblen Anatomie-Referenzmarken und IOS-kompatiblen Implantat-Scankörpern.
Anschließend erhält der Patient ein Provisorium, das anhand der Daten des Standard-Stereophotogrammetriegeräts hergestellt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Provisorische Prothese passt
Zeitfenster: bei vorläufigem Praktikumsabschluss ca. 2 Wochen
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Der passive Sitz der provisorischen Prothese auf den Implantaten sowie der okklusale Sitz zum Gegenkiefer.
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bei vorläufigem Praktikumsabschluss ca. 2 Wochen
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Interaktionszeit mit dem Arzt
Zeitfenster: bei vorläufigem Praktikumsabschluss ca. 2 Wochen
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Die Zeit, die benötigt wird, um jede Art von provisorischen digitalen Dateien für die Verwendung im Labor vorzubereiten, gemessen in der direkten Interaktionszeit mit dem Arzt.
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bei vorläufigem Praktikumsabschluss ca. 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pozzi A, Agliardi E, Lio F, Nagy K, Nardi A, Arcuri L. Accuracy of intraoral optical scan versus stereophotogrammetry for complete-arch digital implant impression: An in vitro study. J Prosthodont Res. 2024 Jan 16;68(1):172-180. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_22_00251. Epub 2023 Aug 11.
- Orejas-Perez J, Gimenez-Gonzalez B, Ortiz-Collado I, Thuissard IJ, Santamaria-Laorden A. In Vivo Complete-Arch Implant Digital Impressions: Comparison of the Precision of Three Optical Impression Systems. Int J Environ Res Public Health. 2022 Apr 3;19(7):4300. doi: 10.3390/ijerph19074300.
- Revilla-Leon M, Att W, Ozcan M, Rubenstein J. Comparison of conventional, photogrammetry, and intraoral scanning accuracy of complete-arch implant impression procedures evaluated with a coordinate measuring machine. J Prosthet Dent. 2021 Mar;125(3):470-478. doi: 10.1016/j.prosdent.2020.03.005. Epub 2020 May 6.
- Revilla-Leon M, Rubenstein J, Methani MM, Piedra-Cascon W, Ozcan M, Att W. Trueness and precision of complete-arch photogrammetry implant scanning assessed with a coordinate-measuring machine. J Prosthet Dent. 2023 Jan;129(1):160-165. doi: 10.1016/j.prosdent.2021.05.019. Epub 2021 Jun 18.
- Tohme H, Lawand G, Chmielewska M, Makhzoume J. Comparison between stereophotogrammetric, digital, and conventional impression techniques in implant-supported fixed complete arch prostheses: An in vitro study. J Prosthet Dent. 2023 Feb;129(2):354-362. doi: 10.1016/j.prosdent.2021.05.006. Epub 2021 Jun 8.
- Manzella C, Bignardi C, Burello V, Carossa S, Schierano G. Method to improve passive fit of frameworks on implant-supported prostheses: An in vitro study. J Prosthet Dent. 2016 Jul;116(1):52-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.01.006. Epub 2016 Mar 2.
- Jemt T, Hjalmarsson L. In vitro measurements of precision of fit of implant-supported frameworks. A comparison between "virtual" and "physical" assessments of fit using two different techniques of measurements. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 May;14 Suppl 1:e175-82. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00416.x. Epub 2011 Dec 15.
- Schwarz MS. Mechanical complications of dental implants. Clin Oral Implants Res. 2000;11 Suppl 1:156-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.2000.011s1156.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- DOC-002105
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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