导航摄影测量与标准立体摄影测量的比较 (FSTMP)
2025年5月28日 更新者：X-Nav Technologies, LLC
与标准立体摄影测量相比，用于评估种植体位置的 FastMap 导航摄影测量的临床评估
本研究的目的是比较数字牙科中导航摄影测量与标准立体摄影测量技术的临床结果，包括以下两个参数：
- 准备实验室使用的临时数字文件所需的时间，以直接与医生互动的时间来衡量。
- 所交付的临时咬合的适用性。
参与者将收到由导航摄影测量的输出制造的临时件，或由标准立体摄影测量的输出制造的临时件。
研究概览
详细说明
在种植手术之前，使用锥形束计算机断层扫描 (CBCT)、口腔内扫描 (IOS) 或数字化模拟记录制定患者治疗计划。 这些记录被加载到计算机辅助设计（CAD）程序中。 各个规划文件都在一个坐标系中相互关联。 该计划可用于通过计算机辅助制造 (CAM) 生产临时修复体。 这些文件还可用于在手术期间使用静态指南或动态导航来实施计划。
种植手术后，最终放置的种植位置必然会与计划存在一些偏差。 对于牙医来说，了解植入种植体的物理位置以实现被动贴合非常重要。 在种植牙科中，“被动配合”是指将假体组件精确对准并固定在牙种植体上，而不会产生任何内部应力或应变。 实现被动配合对于假牙的长期成功和稳定性至关重要。
获得最终植入位置的一种潜在方法是立体摄影测量。导航摄影测量 (NPG) 是立体摄影测量的一种新形式，本质上能够使用动态手术导航系统 (DSNS) 的配准将放置的种植体与患者的解剖结构联系起来。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- Capital Center For Oral and Maxillofacial Surgery and For Cosmetic Surgery
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究参与者将是研究人员目前的患者，他们已经打算接受种植体植入手术。
愿意接受与在研究人员的私人诊所中植入牙种植体和立体摄影测量相关的风险和益处的参与者将被考虑纳入该研究。
那些被认为不合格或选择不参加研究的患者将使用常规技术进行治疗。
描述
纳入标准：
- 需要牙种植体重建的成年患者将在参与或不参与研究的情况下接受种植手术。
- 患者必须在上颌骨或下颌骨的一侧或两侧颌骨中放置至少四个种植体。
- 所有患者必须获得知情同意，并愿意阅读、理解并接受与研究相关的风险和益处。
- 愿意参与至少六个月随访的研究期间
- 身体健康，可以接受种植手术。 即患者被美国麻醉学会量表 (ASA) 身体状况分类为 ASA 1、2 或 3。
- 充足的骨骼可以完全容纳植入物，而不会影响重要结构。
排除标准：
- 不适合种植体植入的患者。
- 21岁以下的儿童和青少年。
- 拒绝签署知情同意书。
- 需要修复的种植体少于四个。
- 免疫功能严重低下的患者
- 接受化疗的患者
- 怀孕的女性。
- 按 ASA 身体状况分类状态为 ASA > 3，
- 因药物引起的颌骨坏死或任何其他妨碍种植体植入的医疗状况的高风险患者，
- 任何会影响愈合后和/或骨整合的全身或局部疾病或病症。
- 需要全身性皮质类固醇或任何其他会影响术后愈合和/或骨整合的药物。
- 目前酗酒或吸毒。
- 在研究期间无法或不愿意返回进行后续访问。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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FastMap导航摄影测量
种植手术后，患者将收到使用 FastMap 导航摄影测量数据制造的临时体。
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导航摄影测量应在植入手术后进行，而不是标准的立体摄影测量。
然后，患者将收到使用 FastMap 导航摄影测量数据制造的临时临时材料。
|
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标准立体摄影测量
种植手术后，患者将收到使用标准立体摄影测量数据制造的临时体。
|
患者将接受现有的患者护理方案，其中包括用于制造临时材料的解剖信息。
具体来说，患者将接受术前口内扫描 (IOS) 解剖扫描，并使用 IOS 兼容的基准点。
种植手术后，患者将接受标准立体摄影测量设备的扫描。
此外，他们还将收到术后对准 IOS，其中包含 IOS 兼容的解剖基准和 IOS 兼容的种植体扫描体。
然后，患者将收到使用标准立体摄影测量设备的数据制造的临时体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临时假肢安装
大体时间：临时安置完成后，大约 2 周
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临时修复体与种植体的被动贴合以及与对侧颌的咬合贴合。
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临时安置完成后，大约 2 周
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临床医生互动时间
大体时间：临时安置完成后，大约 2 周
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准备实验室使用的每种类型的临时数字文件所需的时间，以直接与医生互动的时间来衡量。
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临时安置完成后，大约 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pozzi A, Agliardi E, Lio F, Nagy K, Nardi A, Arcuri L. Accuracy of intraoral optical scan versus stereophotogrammetry for complete-arch digital implant impression: An in vitro study. J Prosthodont Res. 2024 Jan 16;68(1):172-180. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_22_00251. Epub 2023 Aug 11.
- Orejas-Perez J, Gimenez-Gonzalez B, Ortiz-Collado I, Thuissard IJ, Santamaria-Laorden A. In Vivo Complete-Arch Implant Digital Impressions: Comparison of the Precision of Three Optical Impression Systems. Int J Environ Res Public Health. 2022 Apr 3;19(7):4300. doi: 10.3390/ijerph19074300.
- Revilla-Leon M, Att W, Ozcan M, Rubenstein J. Comparison of conventional, photogrammetry, and intraoral scanning accuracy of complete-arch implant impression procedures evaluated with a coordinate measuring machine. J Prosthet Dent. 2021 Mar;125(3):470-478. doi: 10.1016/j.prosdent.2020.03.005. Epub 2020 May 6.
- Revilla-Leon M, Rubenstein J, Methani MM, Piedra-Cascon W, Ozcan M, Att W. Trueness and precision of complete-arch photogrammetry implant scanning assessed with a coordinate-measuring machine. J Prosthet Dent. 2023 Jan;129(1):160-165. doi: 10.1016/j.prosdent.2021.05.019. Epub 2021 Jun 18.
- Tohme H, Lawand G, Chmielewska M, Makhzoume J. Comparison between stereophotogrammetric, digital, and conventional impression techniques in implant-supported fixed complete arch prostheses: An in vitro study. J Prosthet Dent. 2023 Feb;129(2):354-362. doi: 10.1016/j.prosdent.2021.05.006. Epub 2021 Jun 8.
- Manzella C, Bignardi C, Burello V, Carossa S, Schierano G. Method to improve passive fit of frameworks on implant-supported prostheses: An in vitro study. J Prosthet Dent. 2016 Jul;116(1):52-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.01.006. Epub 2016 Mar 2.
- Jemt T, Hjalmarsson L. In vitro measurements of precision of fit of implant-supported frameworks. A comparison between "virtual" and "physical" assessments of fit using two different techniques of measurements. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 May;14 Suppl 1:e175-82. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00416.x. Epub 2011 Dec 15.
- Schwarz MS. Mechanical complications of dental implants. Clin Oral Implants Res. 2000;11 Suppl 1:156-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.2000.011s1156.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月20日
初级完成 (实际的)
2025年4月25日
研究完成 (实际的)
2025年5月23日
研究注册日期
首次提交
2024年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月16日
首次发布 (实际的)
2024年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月28日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DOC-002105
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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