Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Навигационная фотограмметрия по сравнению со стандартной стереофотограмметрией (FSTMP)

28 мая 2025 г. обновлено: X-Nav Technologies, LLC

Клиническая оценка навигационной фотограмметрии FastMap для оценки положения имплантатов по сравнению со стандартной стереофотограмметрией

Целью данного исследования является сравнение клинических результатов навигационной фотограмметрии со стандартными методами стереофотограмметрии в цифровой стоматологии по следующим двум параметрам:

  • Количество времени, необходимое для подготовки предварительных цифровых файлов для использования в лаборатории, измеряемое во времени непосредственного взаимодействия с врачом.
  • Пригодность поставленной временной окклюзии.

Участники получат либо предварительное изображение, изготовленное на основе результатов навигационной фотограмметрии, либо предварительное изображение, изготовленное на основе результатов стандартной стереофотограмметрии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед операцией по имплантации план лечения пациента разрабатывается с использованием конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ), внутриротового сканирования (IOS) или оцифрованных аналоговых записей. Эти записи загружаются в программу автоматизированного проектирования (САПР). Все отдельные файлы планирования связаны друг с другом в одной системе координат. Этот план можно использовать для изготовления временных реставраций с помощью автоматизированного производства (CAM). Эти файлы также можно использовать для реализации плана во время операции с использованием статических направляющих или динамической навигации.

После операции по установке имплантатов места окончательной установки имплантатов по своей сути будут иметь некоторые отклонения от плана. Для стоматолога важно понимать физическое расположение установленных имплантатов, чтобы добиться пассивной посадки. В имплантологии «пассивная посадка» означает точное выравнивание и посадку компонентов протеза на зубные имплантаты без какого-либо внутреннего напряжения или напряжения. Достижение пассивной посадки имеет решающее значение для долгосрочного успеха и стабильности зубного протеза.

Потенциальным методом определения окончательного местоположения имплантата является стереофотограмметрия. Навигационная фотограмметрия (NPG) — это новая форма стереофотограмметрии, которая по своей сути способна соотносить установленные имплантаты с анатомией пациента с помощью регистрации динамической хирургической навигационной системы (DSNS).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Capital Center For Oral and Maxillofacial Surgery and For Cosmetic Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками исследования будут текущие пациенты исследователей, которым уже предстоит операция по установке имплантата. Участники, которые добровольно приняли на себя риски и преимущества, связанные с установкой зубных имплантатов и стереофотограмметрией в частной практике исследователей, будут рассматриваться для включения в исследование. Те пациенты, которые признаны неподходящими для участия в исследовании или решили не участвовать в исследовании, будут лечиться с использованием традиционных методов.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, нуждающиеся в реконструкции зубных имплантатов, которым предстоит операция по установке имплантатов с участием или без участия в исследовании.
  • Пациенту необходимо установить как минимум четыре имплантата в одну или обе челюсти верхней или нижней челюсти.
  • Все пациенты должны получить информированное согласие и добровольно прочитать, понять и принять риски и преимущества, связанные с исследованием.
  • Готовность участвовать в исследовании в течение не менее шести месяцев последующего наблюдения.
  • Достаточно здоров, чтобы пройти операцию по имплантации. то есть пациент классифицируется по шкале классификации физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) как ASA 1, 2 или 3.
  • Достаточно кости, чтобы полностью разместить имплантаты, не затрагивая жизненно важные структуры.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не являются кандидатами на установку имплантата.
  • Дети и подростки до 21 года.
  • Отказ подписать информированное согласие.
  • Необходимо восстановить менее четырех имплантатов.
  • Пациенты с тяжелым иммунодефицитом
  • Пациенты, проходящие химиотерапию
  • Беременные самки.
  • Классифицируется по классификационному статусу физического статуса ASA как ASA > 3,
  • Пациент с высоким риском развития остеонекроза челюсти, вызванного приемом лекарств, или любого другого заболевания, которое препятствует установке имплантата.
  • Любое системное или местное заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу постзаживление и/или остеоинтеграцию.
  • Потребность в системных кортикостероидах или любых других лекарствах, которые могут поставить под угрозу послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию.
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  • Невозможность или желание вернуться для последующих посещений на период исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Навигационная фотограмметрия FastMap
После операции по имплантации пациент получит временную модель, изготовленную с использованием данных навигационной фотограмметрии FastMap.
Устройство: Навигационная фотограмметрия
Навигационная фотограмметрия должна выполняться после операции по имплантации, а не стандартной стереофотограмметрии. Затем пациент получит временный образец, изготовленный с использованием данных навигационной фотограмметрии FastMap.
Стандартная стереофотограмметрия
После операции по имплантации пациент получит временную модель, изготовленную с использованием данных стандартной стереофотограмметрии.
Устройство: Стандартная фотограмметрия
Пациент получит существующий протокол ухода за пациентом, который включает анатомическую информацию для изготовления временного протеза. В частности, пациенту будет проведено предоперационное анатомическое сканирование IntraOral Scan (IOS) с использованием IOS-совместимых реперных данных. После операции по имплантации пациенту будет сделан снимок с помощью стандартного стереофотограмметрического устройства. Кроме того, они получат IOS для послеоперационного выравнивания с IOS-совместимыми анатомическими ориентирами и IOS-совместимыми телами сканирования имплантатов. Затем пациент получит временный протез, изготовленный с использованием данных стандартного устройства стереофотограмметрии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Временный протез подходит
Временное ограничение: после завершения предварительного размещения, примерно 2 недели
Пассивная посадка временного протеза на имплантаты, а также окклюзионное прилегание к противоположной челюсти.
после завершения предварительного размещения, примерно 2 недели
Время взаимодействия с врачом
Временное ограничение: после завершения предварительного размещения, примерно 2 недели
Количество времени, необходимое для подготовки каждого типа предварительных цифровых файлов для использования в лаборатории, измеряемое во времени непосредственного взаимодействия с врачом.
после завершения предварительного размещения, примерно 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

X-Nav Technologies, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DOC-002105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться