Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotogrametria z nawigacją w porównaniu ze standardową stereofotogrametrią (FSTMP)

28 maja 2025 zaktualizowane przez: X-Nav Technologies, LLC

Ocena kliniczna fotogrametrii z nawigacją FastMap do oceny pozycji implantu w porównaniu ze standardową stereofotogrametrią

Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych fotogrametrii nawigowanej ze standardowymi technikami stereofotogrametrii w stomatologii cyfrowej dla następujących dwóch parametrów:

  • Czas potrzebny na przygotowanie tymczasowych plików cyfrowych do wykorzystania w laboratorium, mierzony czasem bezpośredniej interakcji z lekarzem.
  • Przydatność dostarczonej tymczasowej okluzji.

Uczestnicy otrzymają zdjęcie tymczasowe wytworzone na podstawie wyniku fotogrametrii nawigowanej lub zdjęcie tymczasowe wytworzone na podstawie wyniku standardowej stereofotogrametrii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed zabiegiem wszczepienia implantu opracowywany jest plan leczenia pacjenta z wykorzystaniem tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT), skanu wewnątrzustnego (IOS) lub cyfrowych zapisów analogowych. Zapisy te są ładowane do programu do projektowania wspomaganego komputerowo (CAD). Poszczególne pliki planowania są ze sobą powiązane w jednym układzie współrzędnych. Plan ten można wykorzystać do wykonania uzupełnień tymczasowych metodą komputerowego wspomagania produkcji (CAM). Pliki te można również wykorzystać do wdrożenia planu podczas operacji, korzystając ze statycznych przewodników lub dynamicznej nawigacji.

Po operacji wszczepienia ostateczne miejsca wszczepienia implantu będą z natury rzeczy odbiegać od planu. Ważne jest, aby dentysta rozumiał fizyczne umiejscowienie umieszczonych implantów, aby uzyskać pasywne dopasowanie. W implantologii „pasywne dopasowanie” odnosi się do precyzyjnego ułożenia i osadzania elementów protetycznych na implantach dentystycznych bez żadnych wewnętrznych naprężeń i naprężeń. Osiągnięcie pasywnego dopasowania ma kluczowe znaczenie dla długoterminowego sukcesu i stabilności protezy dentystycznej.

Potencjalną metodą uzyskania ostatecznej lokalizacji implantu jest stereofotogrametria. Fotogrametria nawigowana (NPG) to nowa forma stereofotogrametrii, która z natury umożliwia powiązanie umieszczonych implantów z anatomią pacjenta za pomocą rejestracji Dynamicznego Systemu Nawigacji Chirurgicznej (DSNS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Capital Center For Oral and Maxillofacial Surgery and For Cosmetic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania będą obecni pacjenci badaczy, którzy mają już zostać poddani operacji wszczepienia implantu. Uczestnicy, którzy dobrowolnie zaakceptowali ryzyko i korzyści związane z umieszczaniem implantów dentystycznych i stereofotogrametrią w prywatnej praktyce badaczy, zostaną uwzględnieni w badaniu. Pacjenci uznani za niekwalifikujących się lub którzy zdecydowali się nie brać udziału w badaniu będą leczeni przy użyciu konwencjonalnych technik.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci wymagający rekonstrukcji implantologicznej, którzy mieliby zostać poddani operacji wszczepienia implantu z udziałem lub bez udziału w badaniu.
  • Pacjent musi posiadać co najmniej cztery implanty umieszczone w jednej lub obu szczękach szczęki lub żuchwy.
  • Wszyscy pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę oraz chętnie przeczytać, zrozumieć i zaakceptować ryzyko i korzyści związane z badaniem.
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu przez co najmniej sześć miesięcy obserwacji
  • Jest na tyle zdrowy, że może poddać się operacji wszczepienia implantu. tj. pacjent jest klasyfikowany według skali stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) jako stan fizyczny ASA 1, 2 lub 3.
  • Wystarczająca kość, aby w pełni pomieścić implanty bez naruszania ważnych struktur.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są kandydatami do wszczepienia implantu.
  • Dzieci i młodzież do 21 roku życia.
  • Odmowa podpisania świadomej zgody.
  • Należy odbudować mniej niż cztery implanty.
  • Pacjenci z ciężkim upośledzeniem odporności
  • Pacjenci poddawani chemioterapii
  • Kobiety w ciąży.
  • Sklasyfikowany według statusu fizycznego ASA jako ASA > 3,
  • Pacjent z grupy wysokiego ryzyka martwicy kości szczęki wywołanej lekami lub jakiejkolwiek innej choroby uniemożliwiającej wszczepienie implantu,
  • Jakakolwiek ogólnoustrojowa lub miejscowa choroba lub stan, który utrudniałby gojenie i/lub osteointegrację.
  • Konieczność stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym lub innych leków, które mogłyby utrudniać gojenie pooperacyjne i (lub) osteointegrację.
  • Aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Niemożność lub chęć powrotu na wizyty kontrolne przez okres badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Fotogrametria z nawigacją FastMap
Po wszczepieniu implantu pacjent otrzyma protezę prowizoryczną, która została wytworzona przy użyciu danych z fotogrametrii nawigowanej FastMap.
Urządzenie: Nawigowana fotogrametria
Po operacji wszczepienia implantu należy wykonać fotogrametrię nawigowaną, a nie standardową stereofotografię. Pacjent otrzyma wówczas tymczasowe rozwiązanie, które zostało utworzone przy użyciu danych z fotogrametrii nawigowanej FastMap.
Standardowa stereofotogrametria
Po wszczepieniu implantu pacjent otrzyma uzupełnienie tymczasowe, które zostało wykonane przy użyciu danych ze standardowej stereofotografii.
Urządzenie: Standardowa fotogrametria
Pacjent otrzyma istniejący protokół opieki nad pacjentem, który będzie zawierał informacje anatomiczne potrzebne do wykonania uzupełnienia tymczasowego. W szczególności pacjent otrzyma przedoperacyjny skan anatomii wewnątrzustny (IOS) z punktami odniesienia kompatybilnymi z IOS. Po zabiegu wszczepienia implantu pacjent zostanie poddany skanowi za pomocą standardowego urządzenia stereofotograficznego. Dodatkowo otrzymają pooperacyjny system IOS z danymi anatomicznymi zgodnymi z systemem IOS oraz korpusami skanującymi implanty zgodnymi z systemem IOS. Pacjent otrzyma wówczas uzupełnienie tymczasowe, które zostało wykonane przy użyciu danych ze standardowego urządzenia stereofotograficznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tymczasowe dopasowanie protezy
Ramy czasowe: po zakończeniu tymczasowego umieszczania, około 2 tygodnie
Pasywne dopasowanie protezy tymczasowej do implantów oraz dopasowanie okluzyjne do przeciwnej szczęki.
po zakończeniu tymczasowego umieszczania, około 2 tygodnie
Czas interakcji lekarza
Ramy czasowe: po zakończeniu tymczasowego umieszczania, około 2 tygodnie
Ilość czasu potrzebnego na przygotowanie każdego rodzaju tymczasowych plików cyfrowych do wykorzystania w laboratorium, mierzona jako czas bezpośredniej interakcji z lekarzem.
po zakończeniu tymczasowego umieszczania, około 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

X-Nav Technologies, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOC-002105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawigowana fotogrametria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj