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Photogrammétrie parcourue comparée à la stéréophotogrammétrie standard (FSTMP)

28 mai 2025 mis à jour par: X-Nav Technologies, LLC

Évaluation clinique de la photogrammétrie parcourue FastMap pour évaluer les positions des implants par rapport à la stéréophotogrammétrie standard

Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques de la photogrammétrie parcourue aux techniques de stéréophotogrammétrie standard en dentisterie numérique pour les deux paramètres suivants :

  • Temps nécessaire à la préparation des fichiers numériques provisoires destinés à être utilisés en laboratoire, mesuré en temps d'interaction directe avec le médecin.
  • Adéquation de l’occlusion provisoire délivrée.

Les participants recevront soit un provisoire fabriqué à partir du résultat de la photogrammétrie parcourue, soit un provisoire fabriqué à partir du résultat de la stéréophotogrammétrie standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant la chirurgie implantaire, un plan de traitement du patient est élaboré à l'aide d'une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT), d'un scan intra-oral (IOS) ou d'enregistrements analogiques numérisés. Ces enregistrements sont chargés dans un programme de conception assistée par ordinateur (CAO). Les fichiers de planification individuels sont tous liés les uns aux autres dans un système de coordonnées. Ce plan peut être utilisé pour produire des restaurations provisoires via une fabrication assistée par ordinateur (FAO). Ces fichiers peuvent également être utilisés pour mettre en œuvre le plan pendant l'intervention chirurgicale à l'aide de guides statiques ou de navigation dynamique.

Après la chirurgie implantaire, les emplacements finaux des implants placés présenteront intrinsèquement un certain écart par rapport au plan. Il est important que le dentiste comprenne l’emplacement physique des implants posés pour obtenir un ajustement passif. En dentisterie implantaire, un « ajustement passif » fait référence à l'alignement et à la mise en place précis des composants prothétiques sur des implants dentaires sans aucune contrainte ou contrainte interne. L’obtention d’un ajustement passif est cruciale pour le succès et la stabilité à long terme de la prothèse dentaire.

Une méthode potentielle pour obtenir les emplacements finaux des implants est la stéréophotogrammétrie. La photogrammétrie parcourue (NPG) est une nouvelle forme de stéréophotogrammétrie qui est intrinsèquement capable de relier les implants placés à l'anatomie du patient à l'aide de l'enregistrement du système de navigation chirurgicale dynamique (DSNS).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Capital Center For Oral and Maxillofacial Surgery and For Cosmetic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à l'étude seront des patients actuels des enquêteurs qui sont déjà destinés à subir une intervention chirurgicale de pose d'implant. Les participants qui ont volontairement accepté les risques et les avantages associés à la pose d'implants dentaires et à la stéréophotogrammétrie dans le cabinet privé des enquêteurs seront pris en compte pour leur inclusion dans l'étude. Les patients jugés inéligibles ou qui ont choisi de ne pas participer à l'étude de recherche seront traités à l'aide de techniques conventionnelles.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes nécessitant une reconstruction d'implants dentaires qui subiraient une chirurgie implantaire avec ou sans participation à l'étude.
  • Le patient doit avoir besoin d'au moins quatre implants placés dans une ou les deux mâchoires du maxillaire ou de la mandibule.
  • Tous les patients doivent obtenir un consentement éclairé et lire, comprendre et accepter volontairement les risques et les avantages associés à l'étude.
  • Volonté de participer pour la durée de l'étude avec un suivi d'au moins six mois
  • Est en assez bonne santé pour subir une chirurgie implantaire. c'est-à-dire que le patient est classé selon l'état physique de classification de l'American Society of Anesthesiology Scale (ASA) comme ASA 1, 2 ou 3.
  • Os suffisant pour accueillir entièrement les implants sans empiéter sur les structures vitales.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne sont pas candidats à la pose d'implants.
  • Enfants et adolescents de moins de 21 ans.
  • Refus de signer un consentement éclairé.
  • Moins de quatre implants doivent être restaurés.
  • Patients gravement immunodéprimés
  • Patients sous chimiothérapie
  • Femelles enceintes.
  • Classé selon le statut de classification de l'état physique ASA comme ASA > 3,
  • Patient présentant un risque élevé d'ostéonécrose de la mâchoire d'origine médicamenteuse ou de toute autre condition médicale qui empêcherait la pose d'un implant,
  • Toute maladie ou condition systémique ou locale qui compromettrait la post-cicatrisation et/ou l'ostéointégration.
  • Nécessité de corticoïdes systémiques ou de tout autre médicament qui compromettrait la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration.
  • Abus actuel d’alcool ou de drogues.
  • Incapacité ou volonté de revenir pour des visites de suivi pendant la période de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Photogrammétrie naviguée FastMap
Après la chirurgie implantaire, le patient recevra ensuite un provisoire fabriqué à l'aide des données de FastMap Navigated Photogrammetry.
Dispositif: Photogrammétrie parcourue
La photogrammétrie parcourue doit être réalisée après la chirurgie implantaire, plutôt que la stéréophotogrammétrie standard. Le patient recevra ensuite un provisoire fabriqué à l'aide des données de FastMap Navigated Photogrammetry.
Stéréophotogrammétrie standard
Après la chirurgie implantaire, le patient recevra ensuite un provisoire fabriqué à l'aide des données de la stéréophotogrammétrie standard.
Dispositif: Photogrammétrie standard
Le patient recevra le protocole de soins existant qui comprend des informations anatomiques pour la fabrication du provisoire. Plus précisément, le patient recevra un scanner anatomique préopératoire IntraOral Scan (IOS) avec des repères compatibles IOS. Après la chirurgie implantaire, le patient recevra un scan avec un appareil de stéréophotogrammétrie standard. De plus, ils recevront un IOS d'alignement postopératoire avec des repères anatomiques compatibles IOS et des corps de scan d'implant compatibles IOS. Le patient recevra ensuite un provisoire fabriqué à l'aide des données de l'appareil de stéréophotogrammétrie standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ajustement provisoire de la prothèse
Délai: à la fin du placement provisoire, environ 2 semaines
L'ajustement passif de la prothèse provisoire sur les implants ainsi que l'ajustement occlusal avec la mâchoire opposée.
à la fin du placement provisoire, environ 2 semaines
Temps d'interaction avec le clinicien
Délai: à la fin du placement provisoire, environ 2 semaines
Temps nécessaire à la préparation de chaque type de fichiers numériques provisoires destinés à être utilisés en laboratoire, mesuré en temps d'interaction directe avec le médecin.
à la fin du placement provisoire, environ 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

X-Nav Technologies, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Première publication (Réel)

17 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOC-002105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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