Avalus Ultra Post-Approval Study (PAS)
20 april 2026 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Surgery
Syftet med denna studie är att karakterisera säkerheten och effektiviteten av Medtronic Avalus Ultra aortaklaffbioprotes hos patienter med aortaklaffsjukdom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, multicenter, enarmad, interventionell, icke-randomiserad, post-marknadsstudie för att karakterisera säkerheten och effektiviteten av Medtronic Avalus Ultra aortaklaffbioprotes hos patienter med aortaklaffsjukdom.
Cirka 150 försökspersoner i USA kommer att implanteras och följas under ett år efter proceduren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
190
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida Shands
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Emory Saint Joseph's
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- UH Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- CHI Saint Lukes Health - Baylor Saint Lukes Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Medical Center Cherry Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att inkluderas i studien:
Försökspersonen har måttlig eller större aortastenos eller uppstötningar och det finns en klinisk indikation för att byta ut sin ursprungliga eller protetiska aortaklaff med en bioprotes, med eller utan samtidiga ingrepp, som är begränsade till något av följande:
- Förmaksflimmer (AF) ablation
- Stigande aortaaneurysm eller dissektionsreparation eller ersättning, med eller utan cirkulationsstopp
- Kranskärlsbypasstransplantat (CABG)
- Kirurgisk behandling av vänster förmaksbihang (LAA)
- Patent foramen ovale (PFO) stängning
- Resektion av ett sub-aortamembran som inte kräver myektomi
- Försökspersonen är geografiskt stabil och villig att återvända till implantationsplatsen för alla uppföljningsbesök
- Ämnet är myndig att ge informerat samtycke
- Försökspersonen har blivit tillräckligt informerad om risker och krav i studien och är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
Exklusions kriterier
Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att vara berättigade till deltagande i studien:
- Försökspersonen har en redan existerande protesklaff eller annuloplastikanordning i en annan position eller kräver byte eller reparation av mitralis-, lung- eller trikuspidalklaffen
- Försökspersonen har haft ett tidigare implantat och sedan explanterat av Avalus Ultra aortaklaffbioprotesen inom Avalus Ultra Post-Approval Study
- Patient uppvisar aktiv endokardit, aktiv myokardit eller annan systemisk infektion
- Personen har en känd överkänslighet mot kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat
- Personen har en känd överkänslighet mot platina, iridium eller tantal
Personen har en anatomisk abnormitet som skulle öka kirurgisk risk för sjuklighet eller dödlighet, inklusive:
- Akut typ A aortadissektion
- Ventrikulär aneurysm
- Porslin aorta
- Fientlig mediastinum
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Dokumenterad pulmonell hypertoni (systolisk >60 mmHg)
Personen har en icke-kardiär allvarlig eller progressiv sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 1 år. Dessa villkor inkluderar men är inte begränsade till:
- Child-Pugh klass C leversjukdom
- Dödlig cancer
- Lungsjukdom i slutstadiet
- Personen har njursvikt, definierad av dialysbehandling eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Personen har aktiv eller obehandlad hyperparatyreos
- Försökspersonen deltar i en annan undersökningsenhet eller läkemedelsprövning (inte inklusive register)
- Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden
- Försökspersonen har en dokumenterad historia av drog- eller alkoholmissbruk
- Försökspersonen har mer än lindrig mitralisklaffuppstötning eller mer än mild trikuspidalklaffuppstötning enligt ekokardiografi
- Försökspersonen har en systolisk ejektionsfraktion (EF) <20 % enligt ekokardiografi
- Försökspersonen har grad IV diastolisk dysfunktion
- Försökspersonen har dokumenterade blödningsdiateser
- Patienten har haft ett akut preoperativt neurologiskt underskott eller hjärtinfarkt och har inte återvänt till baslinjen eller stabiliserats ≥30 dagar före implantation
- Ämnet kräver akut operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avalus Ultra
Avalus Ultra bioprotes: storlekar 19mm, 21mm, 23mm, 25mm, 27mm och 29mm
|
Kirurgisk aortaklaffbyte med Medtronic Avalus Ultra bioprotes för hantering av aortastenos och uppstötningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsrelaterad förekomst av biverkningar och dödsfall under 1 år efter ingreppet
Tidsram: 30 dagar och 1 år efter ingreppet
|
Ventilens säkerhet utvärderas av den tidsrelaterade incidensen av klaffrelaterade biverkningar och dödsfall.
Följande klaffrelaterade biverkningar utvärderas i denna studie: tromboembolism, klafftrombos, blödning, paravalvulärt läckage, endokardit, strukturell klaffförsämring, icke-strukturell klaffdysfunktion, reintervention, död.
Denna säkerhetsändpunkt är beskrivande och ingen statistisk hypotestestning kommer att utföras.
Den primära analysen av säkerhetsändpunktshändelser kommer att ske när alla implanterade deltagare har avslutat sitt 1-åriga besök efter proceduren eller lämnat studien.
|
30 dagar och 1 år efter ingreppet
|
|
Utvärdering av medeltrycksgradient (mmHg) genom 1 år efter proceduren
Tidsram: 30 dagar och 1 år efter ingreppet
|
Medeltrycksgradienten utvärderas med transthorax ekokardiografiteknik som det genomsnittliga blodflödet genom aortaklaffen mätt i millimeter kvicksilver.
Denna effektmått är beskrivande och kommer att sammanfattas som med kontinuerliga data.
Ingen statistisk hypotestestning kommer att utföras.
Den primära analysen av effektmåtthändelser kommer att ske när alla implanterade deltagare har avslutat sitt 1-åriga besök efter proceduren eller lämnat.
|
30 dagar och 1 år efter ingreppet
|
|
Utvärdering av effektiv öppningsarea (cm^2) under 1 år efter proceduren
Tidsram: 30 dagar och 1 år efter ingreppet
|
Effektiv öppningsarea (EOA) bedöms med transthorax ekokardiografiteknik och mäts som den minimala tvärsnittsarean av blodflödet nedströms aortaklaffen.
Denna effektmått är beskrivande och kommer att sammanfattas som med kontinuerliga data.
Ingen statistisk hypotestestning kommer att utföras.
Den primära analysen av effektmåtthändelser kommer att ske när alla implanterade deltagare har avslutat sitt 1-åriga besök efter proceduren eller lämnat.
|
30 dagar och 1 år efter ingreppet
|
|
Förändring i hjärtsviktsstatus baserat på NYHA-funktionsklassificering från baslinje till 1 år efter proceduren
Tidsram: 30 dagar och 1 år efter ingreppet
|
Ändringen av New York Heart Association (NYHA) funktionella klassificering 30 dagar och 1 år från baslinjen kommer att användas för att utvärdera förändringen av hjärtsviktsstatus. Den primära analysen kommer att ske när alla implanterade deltagare har avslutat sitt 1-åriga besök eller lämnat; ingen statistisk hypotestestning kommer att utföras. Åtgärdsbeskrivning: Hjärtsjukdom med funktionsklasser (lägre värde är mer önskvärt än högre värde) I - Ingen begränsning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet orsakar inte onödig trötthet, hjärtklappning eller andnöd. II - Lätt begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. Vanlig fysisk aktivitet leder till trötthet, hjärtklappning, andnöd eller bröstsmärtor. III - Markant begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. Mindre aktivitet än vanlig orsakar trötthet, hjärtklappning, andnöd eller bröstsmärtor. IV - Symtom på hjärtsvikt i vila. All fysisk aktivitet orsakar ytterligare obehag. |
30 dagar och 1 år efter ingreppet
|
|
Implanterad ventilstorlek jämfört med preoperativa ringrumsdimensioner på Multi-Detector Computed Tomography (MDCT)
Tidsram: 1 år efter ingreppet
|
Detta effektmått är beskrivande och ingen statistisk hypotestestning kommer att utföras.
Den primära analysen av effektmåtthändelser kommer att ske när alla implanterade deltagare har avslutat sitt 1-åriga besök efter proceduren eller lämnat.
|
1 år efter ingreppet
|
|
Karakterisering av postoperativ stentdeformation på Multi-Detector Computed Tomography (MDCT)
Tidsram: 1 år efter ingreppet
|
Detta effektmått är beskrivande och ingen statistisk hypotestestning kommer att utföras.
Den primära analysen av effektmåtthändelser kommer att ske när alla implanterade deltagare har avslutat sitt 1-åriga besök efter proceduren eller lämnat.
|
1 år efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juan Crestanello, MD, Mayo Clinic
- Huvudutredare: Bo Yang, MD, PhD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2024
Första postat (Faktisk)
18 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDT23007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .