Avalus Ultra jóváhagyás utáni vizsgálat (PAS)
2026. április 20. frissítette: Medtronic Cardiac Surgery
A tanulmány célja a Medtronic Avalus Ultra aortabillentyű bioprotézis biztonságosságának és hatékonyságának jellemzése aortabillentyű betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, többközpontú, egykarú, intervenciós, nem randomizált, forgalomba hozatalt követő vizsgálat a Medtronic Avalus Ultra aortabillentyű bioprotézis biztonságosságának és hatékonyságának jellemzésére aortabillentyű betegségben szenvedő betegeknél.
Az Egyesült Államokban megközelítőleg 150 alanyt ültetnek be, és egy éven keresztül követik őket az eljárás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
190
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida Shands
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Emory Saint Joseph's
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- UH Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- CHI Saint Lukes Health - Baylor Saint Lukes Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Medical Center Cherry Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
Az alanyoknak a következő kritériumoknak kell megfelelniük ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
Az alany mérsékelt vagy nagyobb aortaszűkülete vagy regurgitációja van, és klinikai javallat áll fenn a natív vagy protetikus aortabillentyű bioprotézissel történő cseréjére, egyidejű eljárásokkal vagy anélkül, amelyek a következők bármelyikére korlátozódnak:
- Pitvarfibrilláció (AF) abláció
- Felszálló aorta aneurizma vagy disszekció javítása vagy cseréje, keringési leállással vagy anélkül
- Koszorúér bypass graft (CABG)
- A bal pitvari függelék (LAA) műtéti kezelése
- Patent foramen ovale (PFO) zárás
- Az aorta alatti membrán reszekciója, amely nem igényel myectomiát
- Az alany földrajzilag stabil, és hajlandó visszatérni a beültetés helyére minden utóvizsgálat alkalmával
- Az alany nagykorú ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja
- Az alany megfelelő tájékoztatást kapott a vizsgálat kockázatairól és követelményeiről, és hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok
Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban:
- Az alanynak van egy protézis billentyűje vagy annuloplasztikai eszköz más helyzetben, vagy a mitralis, pulmonalis vagy tricuspidalis billentyű cseréje vagy javítása szükséges
- Az alany előzőleg beültetett, majd explantátumot kapott az Avalus Ultra aortabillentyű bioprotézisből az Avalus Ultra utólagos vizsgálaton belül
- Az alany aktív endocarditisben, aktív szívizomgyulladásban vagy más szisztémás fertőzésben jelentkezik
- Az alany ismert túlérzékenysége a kontrasztanyagokkal szemben, amely nem kezelhető megfelelően
- Az alany ismert túlérzékenysége platinával, irídiummal vagy tantállal szemben
Az alanynak olyan anatómiai rendellenessége van, amely növeli a morbiditás vagy mortalitás műtéti kockázatát, beleértve:
- Akut A típusú aorta disszekció
- Kamrai aneurizma
- Porcelán aorta
- Ellenséges mediastinum
- Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia
- Dokumentált pulmonális hipertónia (szisztolés > 60 Hgmm)
Az alany nem szívbetegségben szenved súlyos vagy progresszív betegségben, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 1 év. Ezek a feltételek magukban foglalják, de nem kizárólagosan:
- Child-Pugh C osztályú májbetegség
- Végső stádiumú rák
- Végstádiumú tüdőbetegség
- Az alanynak veseelégtelensége van, amelyet a dialízisterápia vagy a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <30 ml/perc/1,73 határoz meg m2
- Az alany aktív vagy kezeletlen hyperparathyreosisban szenved
- Az alany egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszerkísérletben vesz részt (kivéve a regisztereket)
- Az alany terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
- Az alany dokumentált előzménye van kábítószerrel (kábítószerrel vagy alkohollal) való visszaélésről
- Az alany enyhe mitrális billentyű regurgitációja vagy enyhe tricuspidalis billentyű regurgitációja nagyobb, mint echokardiográfiával
- Az alany szisztolés ejekciós frakciója (EF) <20% az echokardiográfiával meghatározva
- Az alanynak IV. fokozatú diasztolés diszfunkciója van
- Az alanynak dokumentált vérzéses diathesise van
- Az alanynak akut preoperatív neurológiai hiánya vagy szívinfarktusa volt, és az implantátum beültetése előtt ≥ 30 nappal nem tért vissza a kiindulási értékre vagy nem stabilizálódott
- Az alany sürgősségi műtétet igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Avalus Ultra
Avalus Ultra bioprotézis: 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm és 29 mm
|
Műtéti aortabillentyű csere Medtronic Avalus Ultra bioprotézissel az aorta szűkület és regurgitáció kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események és a halálozás időfüggő előfordulása az eljárást követő 1 év során
Időkeret: 30 nappal és 1 évvel az eljárást követően
|
A szelep biztonságát a szeleppel összefüggő nemkívánatos események és a halálozás idővel összefüggő előfordulási gyakorisága alapján értékelik.
Ebben a vizsgálatban a következő billentyűvel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket értékelték: thromboembolia, billentyű trombózis, vérzés, paravalvuláris szivárgás, endocarditis, szerkezeti billentyű leromlás, nem strukturális billentyű diszfunkció, ismételt beavatkozás, halál.
Ez a biztonsági végpont leíró jellegű, és nem kerül sor statisztikai hipotézis tesztelésre.
A biztonsági végpont események elsődleges elemzésére akkor kerül sor, amikor minden beültetett résztvevő befejezte a beavatkozás utáni 1 éves látogatást, vagy kilépett a vizsgálatból.
|
30 nappal és 1 évvel az eljárást követően
|
|
Az átlagos nyomásgradiens (Hgmm) értékelése az eljárást követő 1 éven keresztül
Időkeret: 30 nappal és 1 évvel az eljárást követően
|
Az átlagos nyomásgradiens értékelése transzthoracalis echokardiográfiás technikával történik, az aortabillentyűn áthaladó vér átlagos áramlásaként, higanymilliméterben mérve.
Ez a hatékonysági végpont leíró jellegű, és a folyamatos adatokhoz hasonlóan kerül összefoglalásra.
Statisztikai hipotézisvizsgálatra nem kerül sor.
A hatékonysági végpont események elsődleges elemzésére akkor kerül sor, amikor az összes beültetett résztvevő befejezte a beavatkozást követő 1 éves látogatást, vagy kilépett.
|
30 nappal és 1 évvel az eljárást követően
|
|
Az effektív nyílásterület (cm^2) értékelése az eljárást követő 1 éven keresztül
Időkeret: 30 nappal és 1 évvel az eljárást követően
|
Az effektív nyílás területét (EOA) transzthoracalis echokardiográfiás technikával értékelik, és az aortabillentyű utáni véráramlás minimális keresztmetszeti területeként mérik.
Ez a hatékonysági végpont leíró jellegű, és a folyamatos adatokhoz hasonlóan kerül összefoglalásra.
Statisztikai hipotézisvizsgálatra nem kerül sor.
A hatékonysági végpont események elsődleges elemzésére akkor kerül sor, amikor az összes beültetett résztvevő befejezte a beavatkozást követő 1 éves látogatást, vagy kilépett.
|
30 nappal és 1 évvel az eljárást követően
|
|
A szívelégtelenség állapotának változása a NYHA funkcionális besorolása alapján a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 1 évig
Időkeret: 30 nappal és 1 évvel az eljárást követően
|
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolásának változása 30 nap és 1 év után a kiindulási értékhez képest a megváltozott szívelégtelenségi állapot értékelésére szolgál. Az elsődleges elemzésre akkor kerül sor, amikor az összes beültetett résztvevő befejezte az 1 éves látogatást vagy kilépett; nem végeznek statisztikai hipotézisvizsgálatot. Az intézkedés leírása: Szívbetegség funkcionális osztályokkal (az alacsonyabb érték kívánatosabb, mint a magasabb érték) I - A fizikai aktivitás korlátozása nélkül. A szokásos fizikai aktivitás nem okoz túlzott fáradtságot, szívdobogásérzést vagy légszomjat. II - A fizikai aktivitás enyhe korlátozása. Kényelmes nyugalomban. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, légszomjat vagy mellkasi fájdalmat okoz. III - A fizikai aktivitás jelentős korlátozása. Kényelmes nyugalomban. A szokásosnál kisebb tevékenység fáradtságot, szívdobogásérzést, légszomjat vagy mellkasi fájdalmat okoz. IV - A szívelégtelenség tünetei nyugalomban. Minden fizikai tevékenység további kényelmetlenséget okoz. |
30 nappal és 1 évvel az eljárást követően
|
|
A beültetett szelep mérete a műtét előtti gyűrűmérethez képest többdetektoros komputertomográfián (MDCT)
Időkeret: 1 év az eljárás után
|
Ez a hatékonysági végpont leíró jellegű, és nem kerül sor statisztikai hipotézis tesztelésre.
A hatékonysági végpont események elsődleges elemzésére akkor kerül sor, amikor az összes beültetett résztvevő befejezte a beavatkozást követő 1 éves látogatást, vagy kilépett.
|
1 év az eljárás után
|
|
A posztoperatív stent deformáció jellemzése többdetektoros komputertomográfián (MDCT)
Időkeret: 1 év az eljárás után
|
Ez a hatékonysági végpont leíró jellegű, és nem kerül sor statisztikai hipotézis tesztelésre.
A hatékonysági végpont események elsődleges elemzésére akkor kerül sor, amikor az összes beültetett résztvevő befejezte a beavatkozást követő 1 éves látogatást, vagy kilépett.
|
1 év az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan Crestanello, MD, Mayo Clinic
- Kutatásvezető: Bo Yang, MD, PhD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT23007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .