Avalus Ultra Post-Approval Study (PAS)
20. dubna 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiac Surgery
Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a účinnost bioprotézy aortální chlopně Medtronic Avalus Ultra u pacientů s onemocněním aortální chlopně.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, intervenční, nerandomizovaná studie po uvedení na trh, která charakterizuje bezpečnost a účinnost bioprotézy aortální chlopně Medtronic Avalus Ultra u pacientů s onemocněním aortální chlopně.
Přibližně 150 subjektům ve Spojených státech bude implantováno a sledováno po dobu jednoho roku po proceduře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
190
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida Shands
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Emory Saint Joseph's
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- UH Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- CHI Saint Lukes Health - Baylor Saint Lukes Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center Cherry Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat následující kritéria:
Subjekt má střední nebo větší aortální stenózu nebo regurgitaci a existuje klinická indikace pro nahrazení jeho nativní nebo protetické aortální chlopně bioprotézou, s nebo bez doprovodných procedur, které jsou omezeny na kterýkoli z následujících:
- Ablace fibrilace síní (AF).
- Oprava nebo náhrada aneuryzmatu vzestupné aorty nebo disekce, se zástavou oběhu nebo bez ní
- Bypass koronární tepny (CABG)
- Chirurgická léčba ouška levé síně (LAA)
- Patentovaný uzávěr foramen ovale (PFO).
- Resekce subaortální membrány nevyžadující myektomii
- Subjekt je geograficky stabilní a ochotný vrátit se na místo implantace pro všechny následné návštěvy
- Subjekt je plnoletý k poskytnutí informovaného souhlasu
- Subjekt byl dostatečně informován o rizicích a požadavcích studie a je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení
Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, nebudou způsobilé k účasti ve studii:
- Subjekt má již existující protetickou chlopeň nebo anuloplastické zařízení v jiné poloze nebo vyžaduje výměnu nebo opravu mitrální, plicní nebo trikuspidální chlopně
- Subjekt měl předchozí implantát a poté explantaci bioprotézy aortální chlopně Avalus Ultra v rámci studie Avalus Ultra Post-Approval Study
- Subjekt má aktivní endokarditidu, aktivní myokarditidu nebo jinou systémovou infekci
- Subjekt má známou přecitlivělost na kontrastní látky, které nelze adekvátně premedikovat
- Subjekt má známou přecitlivělost na platinu, iridium nebo tantal
Subjekt má anatomickou abnormalitu, která by zvýšila chirurgické riziko morbidity nebo mortality, včetně:
- Akutní disekce aorty typu A
- Ventrikulární aneuryzma
- Porcelánová aorta
- Nepřátelské mediastinum
- Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
- Zdokumentovaná plicní hypertenze (systolická > 60 mmHg)
Subjekt má nekardiální závažné nebo progresivní onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok. Tyto podmínky zahrnují, ale nejsou omezeny na:
- Child-Pughova choroba jater třídy C
- Konečné stadium rakoviny
- Onemocnění plic v konečném stádiu
- Subjekt má selhání ledvin, které je definováno dialyzační terapií nebo rychlostí glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Subjekt má aktivní nebo neléčenou hyperparatyreózu
- Subjekt se účastní jiného zkoumaného zařízení nebo hodnocení léků (nezahrnuje registry)
- Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během období studie
- Subjekt má zdokumentovanou historii zneužívání látek (drogy nebo alkoholu).
- Subjekt má větší než mírnou regurgitaci mitrální chlopně nebo větší než mírnou regurgitaci trikuspidální chlopně podle echokardiografie
- Subjekt má systolickou ejekční frakci (EF) <20 %, jak bylo stanoveno echokardiografií
- Subjekt má diastolickou dysfunkci stupně IV
- Subjekt má zdokumentované krvácivé diatézy
- Subjekt měl akutní předoperační neurologický deficit nebo infarkt myokardu a nevrátil se na výchozí hodnoty nebo se stabilizoval ≥ 30 dní před implantací
- Subjekt vyžaduje naléhavou operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Avalus Ultra
Bioprotéza Avalus Ultra: velikosti 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm a 29 mm
|
Chirurgická náhrada aortální chlopně bioprotézou Medtronic Avalus Ultra pro léčbu aortální stenózy a regurgitace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků a úmrtí související s časem během 1 roku po zákroku
Časové okno: 30 dní a 1 rok po proceduře
|
Bezpečnost chlopně je hodnocena podle času souvisejícího výskytu nežádoucích příhod a úmrtí souvisejících s chlopní.
V této studii jsou hodnoceny následující nežádoucí příhody související s chlopní: tromboembolismus, trombóza chlopně, krvácení, paravalvulární únik, endokarditida, strukturální poškození chlopně, nestrukturální dysfunkce chlopně, reintervence, smrt.
Tento koncový bod bezpečnosti je popisný a nebude prováděno žádné testování statistických hypotéz.
Primární analýza bezpečnostních koncových událostí proběhne poté, co všichni implantovaní účastníci dokončí svou návštěvu 1 rok po zákroku nebo opustí studii.
|
30 dní a 1 rok po proceduře
|
|
Vyhodnocení středního tlakového gradientu (mmHg) během 1 roku po zákroku
Časové okno: 30 dní a 1 rok po proceduře
|
Střední tlakový gradient se vyhodnocuje technikou transtorakální echokardiografie jako průměrný průtok krve aortální chlopní měřený v milimetrech rtuti.
Tento cílový bod účinnosti je popisný a bude shrnut jako u průběžných údajů.
Nebude prováděno žádné testování statistických hypotéz.
K primární analýze událostí v koncovém bodě účinnosti dojde poté, co všichni implantovaní účastníci dokončí návštěvu po 1 roce po zákroku nebo odejdou.
|
30 dní a 1 rok po proceduře
|
|
Vyhodnocení efektivní plochy otvoru (cm^2) během 1 roku po postupu
Časové okno: 30 dní a 1 rok po proceduře
|
Efektivní plocha otvoru (EOA) je hodnocena technikou transtorakální echokardiografie a je měřena jako minimální plocha průřezu krevního toku po proudu od aortální chlopně.
Tento cílový bod účinnosti je popisný a bude shrnut jako u průběžných údajů.
Nebude prováděno žádné testování statistických hypotéz.
K primární analýze událostí v koncovém bodě účinnosti dojde poté, co všichni implantovaní účastníci dokončí návštěvu po 1 roce po zákroku nebo odejdou.
|
30 dní a 1 rok po proceduře
|
|
Změna stavu srdečního selhání na základě funkční klasifikace NYHA od výchozího stavu do 1 roku po výkonu
Časové okno: 30 dní a 1 rok po proceduře
|
Změna funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) po 30 dnech a 1 roce od výchozího stavu bude použita k vyhodnocení stavu změny srdečního selhání. Primární analýza proběhne, jakmile všichni implantovaní účastníci dokončí svou roční návštěvu nebo odejdou; nebude prováděno žádné testování statistických hypotéz. Popis opatření: Srdeční onemocnění s funkčními třídami (nižší hodnota je více žádoucí než vyšší hodnota) I - Bez omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce ani dušnost. II - Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo bolest na hrudi. III - Výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce, dušnost nebo bolest na hrudi. IV - Příznaky srdečního selhání v klidu. Jakákoli fyzická aktivita způsobuje další nepohodlí. |
30 dní a 1 rok po proceduře
|
|
Velikost implantované chlopně v porovnání s předoperačními rozměry anulu na vícedetektorové počítačové tomografii (MDCT)
Časové okno: 1 rok po proceduře
|
Tento koncový bod účinnosti je popisný a nebude prováděno žádné testování statistických hypotéz.
K primární analýze událostí v koncovém bodě účinnosti dojde poté, co všichni implantovaní účastníci dokončí návštěvu po 1 roce po zákroku nebo odejdou.
|
1 rok po proceduře
|
|
Charakterizace pooperační deformace stentu na vícedetektorové počítačové tomografii (MDCT)
Časové okno: 1 rok po proceduře
|
Tento koncový bod účinnosti je popisný a nebude prováděno žádné testování statistických hypotéz.
K primární analýze událostí v koncovém bodě účinnosti dojde poté, co všichni implantovaní účastníci dokončí návštěvu po 1 roce po zákroku nebo odejdou.
|
1 rok po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Crestanello, MD, Mayo Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Bo Yang, MD, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT23007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .