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Studio post-approvazione Avalus Ultra (PAS)

20 aprile 2026 aggiornato da: Medtronic Cardiac Surgery
Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza e l'efficacia della bioprotesi valvolare aortica Medtronic Avalus Ultra in pazienti con malattia della valvola aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio post-market prospettico, multicentrico, a braccio singolo, interventistico, non randomizzato, per caratterizzare la sicurezza e l'efficacia della bioprotesi valvolare aortica Medtronic Avalus Ultra in pazienti con malattia della valvola aortica. Circa 150 soggetti negli Stati Uniti verranno impiantati e seguiti per un anno dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Shands
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System - University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • CHI Saint Lukes Health - Baylor Saint Lukes Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center Cherry Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Per essere inclusi nello studio i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri:

  1. Il soggetto presenta una stenosi o un rigurgito aortico moderato o maggiore ed esiste un'indicazione clinica per la sostituzione della valvola aortica nativa o protesica con una bioprotesi, con o senza procedure concomitanti, limitate a una delle seguenti:

    • Ablazione della fibrillazione atriale (FA).
    • Aneurisma dell'aorta ascendente o riparazione o sostituzione di dissezione, con o senza arresto circolatorio
    • Innesto di bypass aortocoronarico (CABG)
    • Gestione chirurgica dell'auricola sinistra (LAA)
    • Chiusura del forame ovale pervio (PFO).
    • Resezione di una membrana sub-aortica che non richiede miectomia
  2. Il soggetto è geograficamente stabile e disposto a tornare al sito di impianto per tutte le visite di follow-up
  3. Il soggetto ha l'età legale per fornire il consenso informato
  4. Il soggetto è stato adeguatamente informato sui rischi e sui requisiti dello studio ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno idonei a partecipare allo studio:

  1. Il soggetto ha una valvola protesica preesistente o un dispositivo per annuloplastica in un'altra posizione o richiede la sostituzione o la riparazione della valvola mitrale, polmonare o tricuspide
  2. Il soggetto ha avuto un precedente impianto e poi un espianto della bioprotesi della valvola aortica Avalus Ultra nell'ambito dello studio post-approvazione Avalus Ultra
  3. Il soggetto presenta endocardite attiva, miocardite attiva o altra infezione sistemica
  4. Il soggetto ha una nota ipersensibilità ai mezzi di contrasto che non può essere adeguatamente premedicata
  5. Il soggetto ha una nota ipersensibilità al platino, all'iridio o al tantalio

  6. Il soggetto presenta un'anomalia anatomica che aumenterebbe il rischio chirurgico di morbilità o mortalità, tra cui:

    • Dissezione aortica acuta di tipo A
    • Aneurisma ventricolare
    • Aorta di porcellana
    • Mediastino ostile
    • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
    • Ipertensione polmonare documentata (sistolica >60 mmHg)

  7. Il soggetto ha una malattia grave o progressiva non cardiaca con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno. Queste condizioni includono ma non sono limitate a:

    • Malattia epatica di classe C di Child-Pugh
    • Cancro terminale
    • Malattia polmonare allo stadio terminale
  8. Il soggetto presenta insufficienza renale, definita dalla terapia dialitica o dalla velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
  9. Il soggetto presenta iperparatiroidismo attivo o non trattato
  10. Il soggetto partecipa a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica (esclusi i registri)
  11. Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  12. Il soggetto ha una storia documentata di abuso di sostanze (droghe o alcol).
  13. Il soggetto presenta un rigurgito della valvola mitrale maggiore di lieve o un rigurgito della valvola tricuspide maggiore di lieve, valutato mediante ecocardiografia
  14. Il soggetto ha una frazione di eiezione sistolica (EF) <20% valutata mediante ecocardiografia
  15. Il soggetto presenta una disfunzione diastolica di Grado IV
  16. Il soggetto ha documentato diatesi emorragiche
  17. Il soggetto ha avuto un deficit neurologico preoperatorio acuto o un infarto miocardico e non è tornato ai valori basali o si è stabilizzato ≥ 30 giorni prima dell'impianto
  18. Il soggetto necessita di un intervento chirurgico d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avalus Ultra
Bioprotesi Avalus Ultra: dimensioni 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm e 29 mm
Dispositivo: Medtronic Avalus Ultra
Sostituzione chirurgica della valvola aortica con la bioprotesi Medtronic Avalus Ultra per la gestione della stenosi e del rigurgito aortico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza temporale di eventi avversi e morte nell'arco di 1 anno dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo la procedura
La sicurezza della valvola viene valutata in base all'incidenza temporale degli eventi avversi e della morte correlati alla valvola. In questo studio vengono valutati i seguenti eventi avversi correlati alla valvola: tromboembolia, trombosi valvolare, emorragia, perdita paravalvolare, endocardite, deterioramento strutturale della valvola, disfunzione valvolare non strutturale, reintervento, morte. Questo endpoint di sicurezza è descrittivo e non verrà eseguito alcun test di ipotesi statistica. L'analisi primaria degli eventi dell'endpoint di sicurezza avverrà una volta che tutti i partecipanti impiantati avranno completato la visita post-procedura di 1 anno o saranno usciti dallo studio.
30 giorni e 1 anno dopo la procedura
Valutazione del gradiente di pressione medio (mmHg) fino a 1 anno dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo la procedura
Il gradiente pressorio medio viene valutato mediante la tecnica dell'ecocardiografia transtoracica come il flusso medio di sangue attraverso la valvola aortica misurato in millimetri di mercurio. Questo endpoint di efficacia è descrittivo e verrà riepilogato come con i dati continui. Non verrà effettuata alcuna verifica di ipotesi statistiche. L'analisi primaria degli eventi endpoint di efficacia avverrà una volta che tutti i partecipanti impiantati avranno completato la visita di 1 anno post-procedura o saranno usciti.
30 giorni e 1 anno dopo la procedura
Valutazione dell'area effettiva dell'orifizio (cm^2) fino a 1 anno dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo la procedura
L'area effettiva dell'orifizio (EOA) viene valutata mediante la tecnica dell'ecocardiografia transtoracica e viene misurata come l'area della sezione trasversale minima del flusso sanguigno a valle della valvola aortica. Questo endpoint di efficacia è descrittivo e verrà riepilogato come con i dati continui. Non verrà effettuata alcuna verifica di ipotesi statistiche. L'analisi primaria degli eventi endpoint di efficacia avverrà una volta che tutti i partecipanti impiantati avranno completato la visita di 1 anno post-procedura o saranno usciti.
30 giorni e 1 anno dopo la procedura
Variazione dello stato di insufficienza cardiaca in base alla classificazione funzionale NYHA dal basale fino a 1 anno dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo la procedura

La modifica della classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) a 30 giorni e a 1 anno dal basale verrà utilizzata per valutare il cambiamento dello stato di insufficienza cardiaca. L'analisi primaria avverrà una volta che tutti i partecipanti impiantati avranno completato la visita di 1 anno o saranno usciti; non verrà effettuata alcuna verifica di ipotesi statistiche.

Descrizione della misura: malattia cardiaca con classi funzionali (un valore più basso è più desiderabile di un valore più alto) I - Nessuna limitazione dell'attività fisica. L’attività fisica ordinaria non causa affaticamento eccessivo, palpitazione o mancanza di respiro.

II - Leggera limitazione dell'attività fisica. Comodo a riposo. L’attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazione, mancanza di respiro o dolore al petto.

III - Marcata limitazione dell'attività fisica. Comodo a riposo. Un'attività inferiore all'ordinaria causa affaticamento, palpitazione, mancanza di respiro o dolore al petto.

IV - Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Qualsiasi attività fisica provoca ulteriore disagio.
30 giorni e 1 anno dopo la procedura
Dimensioni della valvola impiantata rispetto alle dimensioni dell'anulus preoperatorio sulla tomografia computerizzata multi-rivelatore (MDCT)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Questo endpoint di efficacia è descrittivo e non verrà eseguito alcun test di ipotesi statistica. L'analisi primaria degli eventi endpoint di efficacia avverrà una volta che tutti i partecipanti impiantati avranno completato la visita di 1 anno post-procedura o saranno usciti.
1 anno dopo la procedura
Caratterizzazione della deformazione post-operatoria dello stent sulla tomografia computerizzata multi-rivelatore (MDCT)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Questo endpoint di efficacia è descrittivo e non verrà eseguito alcun test di ipotesi statistica. L'analisi primaria degli eventi endpoint di efficacia avverrà una volta che tutti i partecipanti impiantati avranno completato la visita di 1 anno post-procedura o saranno usciti.
1 anno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Crestanello, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Bo Yang, MD, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT23007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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