Estudo Pós-Aprovação Avalus Ultra (PAS)
20 de abril de 2026 atualizado por: Medtronic Cardiac Surgery
O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança e eficácia da bioprótese valvar aórtica Medtronic Avalus Ultra em pacientes com valvopatia aórtica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, intervencionista, não randomizado, pós-comercialização para caracterizar a segurança e eficácia da bioprótese valvar aórtica Medtronic Avalus Ultra em pacientes com doença valvar aórtica.
Aproximadamente 150 indivíduos nos Estados Unidos serão implantados e acompanhados durante um ano após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Shands
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- UH Cleveland Medical Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Heart Hospital of Austin
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- CHI Saint Lukes Health - Baylor Saint Lukes Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center Cherry Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
Os sujeitos devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
O indivíduo tem estenose ou regurgitação aórtica moderada ou maior, e há indicação clínica para substituição de sua válvula aórtica nativa ou protética por uma bioprótese, com ou sem procedimentos concomitantes, que são limitados a qualquer um dos seguintes:
- Ablação de fibrilação atrial (FA)
- Reparo ou substituição de aneurisma ou dissecção da aorta ascendente, com ou sem parada circulatória
- Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
- Tratamento cirúrgico do apêndice atrial esquerdo (AAE)
- Fechamento do forame oval patente (FOP)
- Ressecção de membrana subaórtica sem necessidade de miectomia
- O indivíduo está geograficamente estável e disposto a retornar ao local de implantação para todas as visitas de acompanhamento
- O sujeito tem idade legal para fornecer consentimento informado
- O sujeito foi adequadamente informado sobre os riscos e requisitos do estudo e está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado para participação no estudo
Critério de exclusão
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão elegíveis para participação no estudo:
- O indivíduo tem uma válvula protética pré-existente ou dispositivo de anuloplastia em outra posição ou requer substituição ou reparo da válvula mitral, pulmonar ou tricúspide
- O indivíduo teve um implante anterior e depois um explante da bioprótese de válvula aórtica Avalus Ultra dentro do Estudo Pós-Aprovação Avalus Ultra
- O indivíduo apresenta endocardite ativa, miocardite ativa ou outra infecção sistêmica
- O indivíduo tem uma hipersensibilidade conhecida a meios de contraste que não podem ser adequadamente pré-medicados
- O indivíduo tem hipersensibilidade conhecida à platina, irídio ou tântalo
O sujeito tem uma anormalidade anatômica que aumentaria o risco cirúrgico de morbidade ou mortalidade, incluindo:
- Dissecção aórtica aguda tipo A
- Aneurisma ventricular
- Aorta de porcelana
- Mediastino hostil
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
- Hipertensão pulmonar documentada (sistólica >60mmHg)
O sujeito tem uma doença não cardíaca importante ou progressiva com expectativa de vida inferior a 1 ano. Essas condições incluem, mas não estão limitadas a:
- Doença hepática de classe C de Child-Pugh
- Câncer terminal
- Doença pulmonar em estágio terminal
- O indivíduo tem insuficiência renal, definida por terapia de diálise ou taxa de filtração glomerular (TFG) <30 mL/min/1,73 m2
- O indivíduo tem hiperparatireoidismo ativo ou não tratado
- O sujeito está participando de outro dispositivo investigacional ou ensaio de medicamento (não incluindo registros)
- A pessoa está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
- O sujeito tem um histórico documentado de abuso de substâncias (drogas ou álcool)
- O indivíduo tem regurgitação valvar mitral maior que leve ou regurgitação valvar tricúspide maior que leve, conforme avaliado por ecocardiografia
- O indivíduo tem fração de ejeção sistólica (FE) <20% conforme avaliado por ecocardiografia
- O indivíduo tem disfunção diastólica grau IV
- O sujeito documentou diáteses hemorrágicas
- O indivíduo teve um déficit neurológico pré-operatório agudo ou infarto do miocárdio e não retornou ao valor basal ou estabilizou ≥30 dias antes do implante
- Assunto requer cirurgia de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avalus Ultra
Bioprótese Avalus Ultra: tamanhos 19mm, 21mm, 23mm, 25mm, 27mm e 29mm
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Substituição cirúrgica da valva aórtica com bioprótese Medtronic Avalus Ultra para tratamento de estenose e regurgitação aórtica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos e morte relacionada ao tempo até 1 ano após o procedimento
Prazo: 30 dias e 1 ano pós-procedimento
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A segurança da válvula é avaliada pela incidência relacionada ao tempo de eventos adversos e morte relacionados à válvula.
Os seguintes eventos adversos relacionados à válvula são avaliados neste estudo: tromboembolismo, trombose valvar, hemorragia, vazamento paravalvar, endocardite, deterioração estrutural da válvula, disfunção valvar não estrutural, reintervenção, morte.
Este endpoint de segurança é descritivo e nenhum teste de hipótese estatística será realizado.
A análise primária dos eventos de endpoint de segurança ocorrerá assim que todos os participantes implantados tiverem completado sua visita pós-procedimento de 1 ano ou saído do estudo.
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30 dias e 1 ano pós-procedimento
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Avaliação do gradiente de pressão média (mmHg) até 1 ano após o procedimento
Prazo: 30 dias e 1 ano pós-procedimento
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O gradiente de pressão médio é avaliado pela técnica de ecocardiografia transtorácica como o fluxo médio de sangue através da válvula aórtica medido em milímetros de mercúrio.
Este endpoint de eficácia é descritivo e será resumido como dados contínuos.
Nenhum teste de hipótese estatística será realizado.
A análise primária dos eventos de desfecho de eficácia ocorrerá assim que todos os participantes implantados tiverem completado sua visita pós-procedimento de 1 ano ou saído.
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30 dias e 1 ano pós-procedimento
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Avaliação da área efetiva do orifício (cm^2) até 1 ano após o procedimento
Prazo: 30 dias e 1 ano pós-procedimento
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A área efetiva do orifício (EOA) é avaliada pela técnica de ecocardiografia transtorácica e é medida como a área transversal mínima do fluxo sanguíneo a jusante da válvula aórtica.
Este endpoint de eficácia é descritivo e será resumido como dados contínuos.
Nenhum teste de hipótese estatística será realizado.
A análise primária dos eventos de desfecho de eficácia ocorrerá assim que todos os participantes implantados tiverem completado sua visita pós-procedimento de 1 ano ou saído.
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30 dias e 1 ano pós-procedimento
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Alteração no estado de insuficiência cardíaca com base na classificação funcional da NYHA desde o início até 1 ano após o procedimento
Prazo: 30 dias e 1 ano pós-procedimento
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A mudança da classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) em 30 dias e 1 ano da linha de base será usada para avaliar a mudança no status da insuficiência cardíaca. A análise primária ocorrerá assim que todos os participantes implantados tiverem completado sua visita de 1 ano ou saído; nenhum teste de hipótese estatística será realizado. Descrição da Medida: Doença Cardíaca com Classes Funcionais (valor menor é mais desejável que valor maior) I - Sem limitação de atividade física. A atividade física comum não causa fadiga excessiva, palpitações ou falta de ar. II - Leve limitação de atividade física. Confortável em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitações, falta de ar ou dor no peito. III - Limitação acentuada da atividade física. Confortável em repouso. Atividade inferior à normal causa fadiga, palpitações, falta de ar ou dor no peito. IV - Sintomas de insuficiência cardíaca em repouso. Qualquer atividade física causa mais desconforto. |
30 dias e 1 ano pós-procedimento
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Tamanho da válvula implantada comparado às dimensões do anel pré-operatório na tomografia computadorizada com múltiplos detectores (MDCT)
Prazo: 1 ano pós-procedimento
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Este endpoint de eficácia é descritivo e nenhum teste de hipótese estatística será realizado.
A análise primária dos eventos de desfecho de eficácia ocorrerá assim que todos os participantes implantados tiverem completado sua visita pós-procedimento de 1 ano ou saído.
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1 ano pós-procedimento
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Caracterização da deformação pós-operatória do stent na tomografia computadorizada com múltiplos detectores (TCMD)
Prazo: 1 ano pós-procedimento
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Este endpoint de eficácia é descritivo e nenhum teste de hipótese estatística será realizado.
A análise primária dos eventos de desfecho de eficácia ocorrerá assim que todos os participantes implantados tiverem completado sua visita pós-procedimento de 1 ano ou saído.
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1 ano pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Juan Crestanello, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Bo Yang, MD, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT23007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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