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Estudio posterior a la aprobación (PAS) de Avalus Ultra

20 de abril de 2026 actualizado por: Medtronic Cardiac Surgery
El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad y eficacia de la bioprótesis valvular aórtica Medtronic Avalus Ultra en pacientes con valvulopatía aórtica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio poscomercialización prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, intervencionista, no aleatorizado para caracterizar la seguridad y eficacia de la bioprótesis de válvula aórtica Medtronic Avalus Ultra en pacientes con valvulopatía aórtica. Aproximadamente 150 sujetos en los Estados Unidos serán implantados y seguidos durante un año después del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Shands
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System - University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • CHI Saint Lukes Health - Baylor Saint Lukes Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center Cherry Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Los sujetos deben cumplir los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:

  1. El sujeto tiene estenosis o regurgitación aórtica moderada o mayor, y existe una indicación clínica para el reemplazo de su válvula aórtica nativa o protésica con una bioprótesis, con o sin procedimientos concomitantes, que se limitan a cualquiera de los siguientes:

    • Ablación de la fibrilación auricular (FA)
    • Reparación o reemplazo de aneurisma o disección de aorta ascendente, con o sin paro circulatorio
    • Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
    • Manejo quirúrgico de la orejuela auricular izquierda (OAI)
    • Cierre del foramen oval permeable (FOP)
    • Resección de una membrana subaórtica que no requiere miectomía
  2. El sujeto está geográficamente estable y está dispuesto a regresar al sitio de implantación para todas las visitas de seguimiento.
  3. El sujeto es mayor de edad para dar su consentimiento informado.
  4. El sujeto ha sido adecuadamente informado de los riesgos y requisitos del estudio y está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no serán elegibles para participar en el estudio:

  1. El sujeto tiene una válvula protésica o un dispositivo de anuloplastia preexistente en otra posición o requiere reemplazo o reparación de la válvula mitral, pulmonar o tricúspide.
  2. Al sujeto se le realizó un implante previo y luego un explante de la bioprótesis de válvula aórtica Avalus Ultra dentro del estudio posterior a la aprobación de Avalus Ultra.
  3. El sujeto presenta endocarditis activa, miocarditis activa u otra infección sistémica.
  4. El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a los medios de contraste que no puede premedicarse adecuadamente.
  5. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida al platino, iridio o tantalio.

  6. El sujeto tiene una anomalía anatómica que aumentaría el riesgo quirúrgico de morbilidad o mortalidad, que incluye:

    • Disección aórtica aguda tipo A
    • aneurisma ventricular
    • aorta de porcelana
    • Mediastino hostil
    • Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
    • Hipertensión pulmonar documentada (sistólica >60 mmHg)

  7. El sujeto tiene una enfermedad progresiva o mayor no cardíaca con una esperanza de vida de menos de 1 año. Estas condiciones incluyen, entre otras:

    • Enfermedad hepática de clase C de Child-Pugh
    • Cáncer terminal
    • Enfermedad pulmonar terminal
  8. El sujeto tiene insuficiencia renal, definida por terapia de diálisis o tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73. m2
  9. El sujeto tiene hiperparatiroidismo activo o no tratado.
  10. El sujeto participa en otro dispositivo de investigación o ensayo de fármaco (sin incluir registros)
  11. El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el período del estudio.
  12. El sujeto tiene un historial documentado de abuso de sustancias (drogas o alcohol).
  13. El sujeto tiene una insuficiencia de la válvula mitral mayor que leve o una insuficiencia de la válvula tricúspide mayor que leve según lo evaluado mediante ecocardiografía.
  14. El sujeto tiene una fracción de eyección (FE) sistólica <20% según lo evaluado por ecocardiografía.
  15. El sujeto tiene disfunción diastólica de grado IV.
  16. El sujeto tiene diátesis hemorrágicas documentadas.
  17. El sujeto ha tenido un déficit neurológico preoperatorio agudo o un infarto de miocardio y no ha regresado a su nivel inicial ni se ha estabilizado ≥30 días antes del implante.
  18. El sujeto requiere cirugía de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Avalus Ultra
Bioprótesis Avalus Ultra: tamaños 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm y 29 mm
Dispositivo: Medtronic Avalus Ultra
Reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica con la bioprótesis Medtronic Avalus Ultra para el tratamiento de la estenosis y regurgitación aórtica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos y muerte relacionada con el tiempo hasta 1 año después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año post-procedimiento
La seguridad de la válvula se evalúa mediante la incidencia temporal de eventos adversos y muerte relacionados con la válvula. En este estudio se evalúan los siguientes eventos adversos relacionados con las válvulas: tromboembolismo, trombosis valvular, hemorragia, fuga paravalvular, endocarditis, deterioro valvular estructural, disfunción valvular no estructural, reintervención, muerte. Este criterio de valoración de seguridad es descriptivo y no se realizarán pruebas de hipótesis estadísticas. El análisis principal de los eventos de criterios de valoración de seguridad se producirá una vez que todos los participantes implantados hayan completado su visita de 1 año después del procedimiento o hayan salido del estudio.
30 días y 1 año post-procedimiento
Evaluación del gradiente de presión medio (mmHg) hasta 1 año después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año post-procedimiento
El gradiente de presión medio se evalúa mediante la técnica de ecocardiografía transtorácica como el flujo promedio de sangre a través de la válvula aórtica medido en milímetros de mercurio. Este criterio de valoración de eficacia es descriptivo y se resumirá como con datos continuos. No se realizarán pruebas de hipótesis estadísticas. El análisis principal de los eventos de criterios de valoración de eficacia se producirá una vez que todos los participantes implantados hayan completado su visita de 1 año después del procedimiento o hayan salido.
30 días y 1 año post-procedimiento
Evaluación del área efectiva del orificio (cm^2) hasta 1 año después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año post-procedimiento
El área efectiva del orificio (EOA) se evalúa mediante una técnica de ecocardiografía transtorácica y se mide como el área transversal mínima del flujo sanguíneo aguas abajo de la válvula aórtica. Este criterio de valoración de eficacia es descriptivo y se resumirá como con datos continuos. No se realizarán pruebas de hipótesis estadísticas. El análisis principal de los eventos de criterios de valoración de eficacia se producirá una vez que todos los participantes implantados hayan completado su visita de 1 año después del procedimiento o hayan salido.
30 días y 1 año post-procedimiento
Cambio en el estado de la insuficiencia cardíaca según la clasificación funcional de la NYHA desde el inicio hasta 1 año después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año post-procedimiento

El cambio de la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) a los 30 días y 1 año desde el inicio se utilizará para evaluar el cambio en el estado de la insuficiencia cardíaca. El análisis principal se realizará una vez que todos los participantes implantados hayan completado su visita de 1 año o hayan salido; no se realizarán pruebas de hipótesis estadísticas.

Descripción de la medida: Enfermedad cardíaca con clases funcionales (el valor más bajo es más deseable que el valor más alto) I - Sin limitación de actividad física. La actividad física habitual no provoca fatiga excesiva, palpitaciones o dificultad para respirar.

II - Ligera limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. La actividad física habitual provoca fatiga, palpitaciones, dificultad para respirar o dolor en el pecho.

III - Marcada limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. Una actividad inferior a la habitual provoca fatiga, palpitaciones, dificultad para respirar o dolor en el pecho.

IV - Síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo. Cualquier actividad física provoca más malestar.
30 días y 1 año post-procedimiento
Tamaño de la válvula implantada en comparación con las dimensiones del anillo preoperatorio en tomografía computarizada con detectores múltiples (MDCT)
Periodo de tiempo: 1 año post-procedimiento
Este criterio de valoración de eficacia es descriptivo y no se realizarán pruebas de hipótesis estadísticas. El análisis principal de los eventos de criterios de valoración de eficacia se producirá una vez que todos los participantes implantados hayan completado su visita de 1 año después del procedimiento o hayan salido.
1 año post-procedimiento
Caracterización de la deformación postoperatoria del stent en tomografía computarizada multidetector (TCMD)
Periodo de tiempo: 1 año post-procedimiento
Este criterio de valoración de eficacia es descriptivo y no se realizarán pruebas de hipótesis estadísticas. El análisis principal de los eventos de criterios de valoración de eficacia se producirá una vez que todos los participantes implantados hayan completado su visita de 1 año después del procedimiento o hayan salido.
1 año post-procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Surgery

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Crestanello, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Bo Yang, MD, PhD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT23007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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