Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avalus Ultra Post-Godkjenningsstudie (PAS)

20. april 2026 oppdatert av: Medtronic Cardiac Surgery
Formålet med denne studien er å karakterisere sikkerheten og effektiviteten til Medtronic Avalus Ultra aortaklaffbioprotesen hos pasienter med aortaklaffsykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, multisenter, enarms, intervensjonell, ikke-randomisert, post-markedsstudie for å karakterisere sikkerheten og effektiviteten til Medtronic Avalus Ultra aortaklaffbioprotesen hos pasienter med aortaklaffsykdom. Omtrent 150 forsøkspersoner i USA vil bli implantert og fulgt gjennom ett år etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Shands
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System - University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • CHI Saint Lukes Health - Baylor Saint Lukes Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center Cherry Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Emner må oppfylle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

  1. Personen har moderat eller større aortastenose eller regurgitasjon, og det er en klinisk indikasjon for å erstatte deres opprinnelige eller protetiske aortaklaff med en bioprotese, med eller uten samtidige prosedyrer, som er begrenset til ett av følgende:

    • Atrieflimmer (AF) ablasjon
    • Ascenderende aortaaneurisme eller disseksjonsreparasjon eller erstatning, med eller uten sirkulasjonsstans
    • Koronararterie bypass graft (CABG)
    • Kirurgisk behandling av venstre atrial vedheng (LAA)
    • Patent foramen ovale (PFO) lukking
    • Reseksjon av en sub-aortamembran som ikke krever myektomi
  2. Forsøkspersonen er geografisk stabil og villig til å returnere til implantasjonsstedet for alle oppfølgingsbesøk
  3. Vedkommende er myndig for å gi informert samtykke
  4. Forsøkspersonen har blitt tilstrekkelig informert om risikoer og krav til studien og er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien

Eksklusjonskriterier

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert for deltakelse i studien:

  1. Personen har en eksisterende proteseklaff eller annuloplastikkanordning i en annen stilling eller krever utskifting eller reparasjon av mitral-, lunge- eller trikuspidalklaffen
  2. Forsøkspersonen har hatt et tidligere implantat og deretter eksplantasjon av Avalus Ultra aortaklaffbioprotesen i Avalus Ultra Post-Godkjenningsstudien
  3. Pasienten har aktiv endokarditt, aktiv myokarditt eller annen systemisk infeksjon
  4. Personen har en kjent overfølsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
  5. Personen har en kjent overfølsomhet overfor platina, iridium eller tantal

  6. Personen har en anatomisk abnormitet som vil øke kirurgisk risiko for sykelighet eller dødelighet, inkludert:

    • Akutt type A aortadisseksjon
    • Ventrikulær aneurisme
    • Porselens aorta
    • Fiendtlig mediastinum
    • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
    • Dokumentert pulmonal hypertensjon (systolisk >60 mmHg)

  7. Personen har en ikke-kardial alvorlig eller progressiv sykdom med forventet levealder på mindre enn 1 år. Disse betingelsene inkluderer, men er ikke begrenset til:

    • Child-Pugh klasse C leversykdom
    • Uhelbredelig kreft
    • Sluttstadium lungesykdom
  8. Personen har nyresvikt, definert ved dialysebehandling eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
  9. Personen har aktiv eller ubehandlet hyperparatyreose
  10. Forsøkspersonen deltar i en annen undersøkelsesenhet eller legemiddelprøve (ikke inkludert registre)
  11. Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  12. Personen har en dokumentert historie med rusmisbruk (narkotika eller alkohol).
  13. Personen har mer enn mild mitralklaff-oppstøt eller mer enn mild trikuspidalklaff-regurgitasjon, vurdert ved ekkokardiografi
  14. Personen har systolisk ejeksjonsfraksjon (EF) <20 %, vurdert ved ekkokardiografi
  15. Personen har grad IV diastolisk dysfunksjon
  16. Forsøkspersonen har dokumentert blødende diatese
  17. Personen har hatt et akutt preoperativt nevrologisk underskudd eller hjerteinfarkt og har ikke returnert til baseline eller stabilisert seg ≥30 dager før implantasjon
  18. Emnet krever akutt kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avalus Ultra
Avalus Ultra bioprotese: størrelser 19mm, 21mm, 23mm, 25mm, 27mm og 29mm
Enhet: Medtronic Avalus Ultra
Kirurgisk aortaklafferstatning med Medtronic Avalus Ultra bioprotese for behandling av aortastenose og oppstøt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsrelatert forekomst av uønskede hendelser og død gjennom 1 år etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager og 1 år etter prosedyren
Sikkerheten til ventilen vurderes ut fra den tidsrelaterte forekomsten av ventilrelaterte uønskede hendelser og død. Følgende klafferelaterte bivirkninger er evaluert i denne studien: tromboemboli, klaffetrombose, blødning, paravalvulær lekkasje, endokarditt, strukturell ventilforringelse, ikke-strukturell ventildysfunksjon, reintervensjon, død. Dette sikkerhetsendepunktet er beskrivende, og ingen statistisk hypotesetesting vil bli utført. Den primære analysen av sikkerhetsendepunkthendelser vil finne sted når alle implanterte deltakere har fullført sitt 1-årige besøk etter prosedyren eller forlatt studien.
30 dager og 1 år etter prosedyren
Evaluering av gjennomsnittlig trykkgradient (mmHg) gjennom 1 år etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager og 1 år etter prosedyren
Gjennomsnittlig trykkgradient blir evaluert ved transthorax ekkokardiografiteknikk som den gjennomsnittlige blodstrømmen gjennom aortaklaffen målt i millimeter kvikksølv. Dette effektivitetsendepunktet er beskrivende, og vil bli oppsummert som med kontinuerlige data. Ingen statistisk hypotesetesting vil bli utført. Den primære analysen av effektendepunktshendelser vil finne sted når alle implanterte deltakere har fullført sitt 1-årige besøk etter prosedyren eller gått ut.
30 dager og 1 år etter prosedyren
Evaluering av effektivt åpningsområde (cm^2) gjennom 1 år etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager og 1 år etter prosedyren
Effektivt åpningsområde (EOA) vurderes ved transthorax ekkokardiografiteknikk og måles som det minimale tverrsnittsarealet av blodstrømmen nedstrøms for aortaklaffen. Dette effektivitetsendepunktet er beskrivende, og vil bli oppsummert som med kontinuerlige data. Ingen statistisk hypotesetesting vil bli utført. Den primære analysen av effektendepunktshendelser vil finne sted når alle implanterte deltakere har fullført sitt 1-årige besøk etter prosedyren eller gått ut.
30 dager og 1 år etter prosedyren
Endring i hjertesviktstatus basert på NYHA funksjonell klassifisering fra baseline til 1 år etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager og 1 år etter prosedyren

Endringen av funksjonsklassifiseringen i New York Heart Association (NYHA) etter 30 dager og 1 år fra baseline vil bli brukt til å evaluere endringen av hjertesviktstatus. Den primære analysen vil finne sted når alle implanterte deltakere har fullført sitt 1-årige besøk eller gått ut; ingen statistisk hypotesetesting vil bli utført.

Tiltaksbeskrivelse: Hjertesykdom med funksjonsklasser (lavere verdi er mer ønskelig enn høyere verdi) I - Ingen begrensning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig tretthet, hjertebank eller kortpustethet.

II - Litt begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, kortpustethet eller brystsmerter.

III - Markert begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre aktivitet enn vanlig forårsaker tretthet, hjertebank, kortpustethet eller brystsmerter.

IV - Symptomer på hjertesvikt i hvile. All fysisk aktivitet forårsaker ytterligere ubehag.
30 dager og 1 år etter prosedyren
Implantert ventilstørrelse sammenlignet med preoperative ringromsdimensjoner på Multi-Detector Computed Tomography (MDCT)
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
Dette effektivitetsendepunktet er beskrivende, og ingen statistisk hypotesetesting vil bli utført. Den primære analysen av effektendepunktshendelser vil finne sted når alle implanterte deltakere har fullført sitt 1-årige besøk etter prosedyren eller gått ut.
1 år etter prosedyren
Karakterisering av postoperativ stentdeformasjon på Multi-Detector Computed Tomography (MDCT)
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
Dette effektivitetsendepunktet er beskrivende, og ingen statistisk hypotesetesting vil bli utført. Den primære analysen av effektendepunktshendelser vil finne sted når alle implanterte deltakere har fullført sitt 1-årige besøk etter prosedyren eller gått ut.
1 år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan Crestanello, MD, Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Bo Yang, MD, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT23007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere