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Avalus Ultra Post-Approval Study (PAS)

20. April 2026 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Surgery
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Aortenklappen-Bioprothese Medtronic Avalus Ultra bei Patienten mit Aortenklappenerkrankung zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische, einarmige, interventionelle, nicht randomisierte Post-Market-Studie zur Charakterisierung der Sicherheit und Wirksamkeit der Aortenklappen-Bioprothese Medtronic Avalus Ultra bei Patienten mit Aortenklappenerkrankung. Ungefähr 150 Probanden in den Vereinigten Staaten werden implantiert und ein Jahr nach dem Eingriff überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Shands
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System - University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • CHI Saint Lukes Health - Baylor Saint Lukes Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center Cherry Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Das Subjekt hat eine mittelschwere oder stärkere Aortenstenose oder -insuffizienz und es besteht eine klinische Indikation für den Ersatz seiner natürlichen oder künstlichen Aortenklappe durch eine Bioprothese, mit oder ohne begleitende Eingriffe, die auf eine der folgenden Maßnahmen beschränkt sind:

    • Ablation von Vorhofflimmern (AF).
    • Reparatur oder Ersatz eines aufsteigenden Aortenaneurysmas oder einer Dissektion, mit oder ohne Kreislaufstillstand
    • Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
    • Chirurgische Behandlung des linken Vorhofohrs (LAA)
    • Offener Verschluss des Foramen ovale (PFO).
    • Resektion einer subaortalen Membran, die keine Myektomie erfordert
  2. Der Proband ist geografisch stabil und bereit, für alle Nachuntersuchungen zur Implantationsstelle zurückzukehren
  3. Der Proband ist volljährig, um eine Einverständniserklärung abzugeben
  4. Der Proband wurde ausreichend über die Risiken und Anforderungen der Studie informiert und ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Der Proband verfügt über eine bereits vorhandene Klappenprothese oder ein Anuloplastikgerät an einer anderen Position oder benötigt einen Austausch oder eine Reparatur der Mitral-, Pulmonal- oder Trikuspidalklappe
  2. Der Proband hatte im Rahmen der Post-Approval-Studie von Avalus Ultra bereits ein Implantat und anschließend eine Explantation der Aortenklappen-Bioprothese Avalus Ultra
  3. Das Subjekt leidet an aktiver Endokarditis, aktiver Myokarditis oder einer anderen systemischen Infektion
  4. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend prämedikiert werden kann
  5. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Platin, Iridium oder Tantal

  6. Das Subjekt weist eine anatomische Anomalie auf, die das chirurgische Morbiditäts- oder Mortalitätsrisiko erhöhen würde, einschließlich:

    • Akute Aortendissektion Typ A
    • Ventrikuläres Aneurysma
    • Porzellanaorta
    • Feindliches Mediastinum
    • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
    • Dokumentierte pulmonale Hypertonie (systolisch >60 mmHg)

  7. Der Proband leidet an einer schweren oder fortschreitenden nicht-kardialen Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr. Zu diesen Bedingungen gehören unter anderem:

    • Lebererkrankung der Child-Pugh-Klasse C
    • Krebs im Endstadium
    • Lungenerkrankung im Endstadium
  8. Das Subjekt hat Nierenversagen, definiert durch Dialysetherapie oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
  9. Das Subjekt hat einen aktiven oder unbehandelten Hyperparathyreoidismus
  10. Der Proband nimmt an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie teil (ohne Register).
  11. Die Testperson ist während des Studienzeitraums schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft
  12. Die Person hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Substanzmissbrauch (Drogen oder Alkohol).
  13. Das Subjekt hat eine mehr als leichte Mitralklappeninsuffizienz oder eine mehr als leichte Trikuspidalklappeninsuffizienz, wie durch Echokardiographie beurteilt
  14. Das Subjekt hat eine systolische Ejektionsfraktion (EF) von <20 %, wie durch Echokardiographie beurteilt
  15. Das Subjekt hat eine diastolische Dysfunktion Grad IV
  16. Der Proband hat Blutungsdiathesen dokumentiert
  17. Der Patient hatte ein akutes präoperatives neurologisches Defizit oder einen Myokardinfarkt und ist ≥ 30 Tage vor der Implantation nicht auf den Ausgangswert zurückgekehrt oder hat sich stabilisiert
  18. Das Subjekt erfordert eine Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avalus Ultra
Avalus Ultra-Bioprothese: Größen 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm und 29 mm
Gerät: Medtronic Avalus Ultra
Chirurgischer Aortenklappenersatz mit der Bioprothese Avalus Ultra von Medtronic zur Behandlung von Aortenstenose und -insuffizienz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitbezogene Inzidenz unerwünschter Ereignisse und Todesfälle bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
Die Sicherheit der Klappe wird anhand der zeitlichen Häufigkeit klappenbedingter unerwünschter Ereignisse und Todesfälle bewertet. Die folgenden klappenbedingten unerwünschten Ereignisse werden in dieser Studie bewertet: Thromboembolie, Klappenthrombose, Blutung, paravalvuläre Leckage, Endokarditis, strukturelle Klappenverschlechterung, nichtstrukturelle Klappendysfunktion, erneute Intervention, Tod. Dieser Sicherheitsendpunkt ist beschreibend und es werden keine statistischen Hypothesentests durchgeführt. Die primäre Analyse der Sicherheitsendpunktereignisse erfolgt, sobald alle implantierten Teilnehmer ihren einjährigen Besuch nach dem Eingriff abgeschlossen oder die Studie verlassen haben.
30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
Bewertung des mittleren Druckgradienten (mmHg) bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
Der mittlere Druckgradient wird durch die Technik der transthorakalen Echokardiographie als durchschnittlicher Blutfluss durch die Aortenklappe, gemessen in Millimetern Quecksilbersäule, ausgewertet. Dieser Wirksamkeitsendpunkt ist beschreibend und wird wie bei kontinuierlichen Daten zusammengefasst. Es werden keine statistischen Hypothesentests durchgeführt. Die primäre Analyse der Wirksamkeitsendpunktereignisse erfolgt, sobald alle implantierten Teilnehmer ihren einjährigen Besuch nach dem Eingriff abgeschlossen oder den Eingriff verlassen haben.
30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
Bewertung der effektiven Öffnungsfläche (cm^2) bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
Die effektive Öffnungsfläche (EOA) wird durch die Technik der transthorakalen Echokardiographie beurteilt und als minimale Querschnittsfläche des Blutflusses stromabwärts der Aortenklappe gemessen. Dieser Wirksamkeitsendpunkt ist beschreibend und wird wie bei kontinuierlichen Daten zusammengefasst. Es werden keine statistischen Hypothesentests durchgeführt. Die primäre Analyse der Wirksamkeitsendpunktereignisse erfolgt, sobald alle implantierten Teilnehmer ihren einjährigen Besuch nach dem Eingriff abgeschlossen oder den Eingriff verlassen haben.
30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
Änderung des Herzinsuffizienzstatus basierend auf der NYHA-Funktionsklassifizierung vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff

Die Änderung der Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA) 30 Tage und 1 Jahr nach dem Ausgangswert wird zur Bewertung der Änderung des Herzinsuffizienzstatus herangezogen. Die primäre Analyse erfolgt, sobald alle implantierten Teilnehmer ihren einjährigen Besuch abgeschlossen oder die Studie verlassen haben; Es werden keine statistischen Hypothesentests durchgeführt.

Maßnahmenbeschreibung: Herzerkrankung mit funktionellen Klassen (niedrigerer Wert ist wünschenswerter als höherer Wert) I – Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot.

II – Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem im Ruhezustand. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Brustschmerzen.

III – Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem im Ruhezustand. Weniger als normale Aktivitäten führen zu Müdigkeit, Herzklopfen, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen.

IV – Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe. Jede körperliche Aktivität verursacht weitere Beschwerden.
30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
Implantierte Klappengröße im Vergleich zu den präoperativen Anulusabmessungen bei der Multi-Detektor-Computertomographie (MDCT)
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Dieser Wirksamkeitsendpunkt ist deskriptiv und es werden keine statistischen Hypothesentests durchgeführt. Die primäre Analyse der Wirksamkeitsendpunktereignisse erfolgt, sobald alle implantierten Teilnehmer ihren einjährigen Besuch nach dem Eingriff abgeschlossen oder den Eingriff verlassen haben.
1 Jahr nach dem Eingriff
Charakterisierung der postoperativen Stentverformung mittels Multi-Detektor-Computertomographie (MDCT)
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Dieser Wirksamkeitsendpunkt ist deskriptiv und es werden keine statistischen Hypothesentests durchgeführt. Die primäre Analyse der Wirksamkeitsendpunktereignisse erfolgt, sobald alle implantierten Teilnehmer ihren einjährigen Besuch nach dem Eingriff abgeschlossen oder den Eingriff verlassen haben.
1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Crestanello, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Bo Yang, MD, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT23007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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