이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Avalus Ultra 승인 후 연구(PAS)

2026년 4월 20일 업데이트: Medtronic Cardiac Surgery
이 연구의 목적은 대동맥 판막 질환 환자를 대상으로 Medtronic Avalus Ultra 대동맥 판막 생체 인공 삽입물의 안전성과 효과를 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

대동맥 판막 질환 환자를 대상으로 Medtronic Avalus Ultra 대동맥 판막 생체인공삽입물의 안전성과 유효성을 특성화하기 위한 전향적, 다기관, 단일군, 중재적, 비무작위, 시판 후 연구입니다. 미국에서는 약 150명의 피험자가 이식을 받고 시술 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

190

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Shands
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Emory Saint Joseph's
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System - University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • CHI Saint Lukes Health - Baylor Saint Lukes Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center Cherry Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 피험자는 중등도 이상의 대동맥 협착 또는 역류를 앓고 있으며, 다음 중 하나로 제한되는 수반되는 절차 유무에 관계없이 자연 또는 인공 대동맥 판막을 생체 인공 삽입물로 교체해야 하는 임상 적응증이 있습니다.

    • 심방세동(AF) 절제
    • 순환 정지 유무에 관계없이 상행 대동맥류 또는 박리 수리 또는 교체
    • 관상동맥 우회술(CABG)
    • 좌심방이(LAA)의 수술적 관리
    • PFO(특허 구멍 난원) 폐쇄
    • 근육절제술이 필요하지 않은 대동맥하막 절제술
  2. 피험자는 지리적으로 안정되어 있으며 모든 후속 방문을 위해 이식 부위로 돌아갈 의향이 있습니다.
  3. 피험자는 사전 동의를 제공할 수 있는 법적 연령입니다.
  4. 피험자는 연구의 위험과 요구 사항에 대해 적절히 설명받았으며 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

  1. 피험자는 기존의 인공 판막 또는 다른 위치에 판륜 성형술 장치를 가지고 있거나 승모판, 폐 또는 삼첨판의 교체 또는 수리가 필요합니다.
  2. 피험자는 Avalus Ultra 승인 후 연구에서 이전에 Avalus Ultra 대동맥 판막 생체 인공 삽입물을 이식한 후 이식한 적이 있습니다.
  3. 피험자는 활동성 심내막염, 활동성 심근염 또는 기타 전신 감염을 앓고 있습니다.
  4. 대상은 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  5. 피험자는 백금, 이리듐, 탄탈륨에 과민증을 보이는 것으로 알려져 있습니다.

  6. 피험자는 다음을 포함하여 질병 또는 사망의 수술 위험을 증가시킬 수 있는 해부학적 이상을 가지고 있습니다.

    • 급성 A형 대동맥 박리
    • 심실 동맥류
    • 도자기 대동맥
    • 적대적인 종격동
    • 비대성 폐쇄성 심근병증
    • 기록된 폐고혈압(수축기 >60mmHg)

  7. 피험자는 기대 수명이 1년 미만인 비심장성 주요 질환 또는 진행성 질환을 앓고 있습니다. 이러한 조건에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

    • 차일드-푸 클래스 C 간 질환
    • 말기 암
    • 말기 폐질환
  8. 피험자는 투석 요법 또는 사구체 여과율(GFR) <30 mL/min/1.73으로 정의되는 신부전을 앓고 있습니다. m2
  9. 피험자는 활동성 또는 치료되지 않은 부갑상선 기능항진증을 앓고 있습니다.
  10. 피험자는 다른 조사 장치 또는 약물 실험에 참여하고 있습니다(레지스트리 제외).
  11. 피험자는 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다.
  12. 피험자는 약물(약물 또는 알코올) 남용의 기록이 있는 병력이 있습니다.
  13. 피험자는 심장초음파검사로 평가한 경미한 승모판 역류 또는 경미한 삼첨판 역류를 보였습니다.
  14. 피험자는 심장초음파 검사로 평가한 수축기 박출률(EF)이 20% 미만입니다.
  15. 대상은 IV 등급 확장기 기능 장애를 가지고 있습니다.
  16. 피험자는 출혈 체질을 기록했습니다.
  17. 피험자는 수술 전 급성 신경학적 결손 또는 심근경색을 겪었고 이식 전 ≥30일 동안 기준선으로 돌아오지 않았거나 안정화되지 않았습니다.
  18. 피험자는 응급 수술이 필요함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아발루스 울트라
Avalus Ultra 생체 보형물: 크기 19mm, 21mm, 23mm, 25mm, 27mm 및 29mm
장치: 메드트로닉 Avalus Ultra
대동맥 협착 및 역류 관리를 위한 Medtronic Avalus Ultra 생체인공삽입물을 사용한 대동맥 판막 교체 수술입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 1년 동안 시간에 따른 이상반응 및 사망 발생률
기간: 시술 후 30일 및 1년
판막의 안전성은 시간에 따른 판막 관련 이상사례 및 사망 발생률로 평가됩니다. 본 연구에서는 다음과 같은 판막 관련 부작용을 평가합니다: 혈전색전증, 판막 혈전증, 출혈, 판막 주위 누출, 심내막염, 구조적 판막 악화, 비구조적 판막 기능 장애, 재시술, 사망. 이 안전성 종점은 설명적이며 통계적 가설 테스트는 수행되지 않습니다. 안전 종료점 사건에 대한 1차 분석은 모든 이식 참가자가 시술 후 1년 방문을 완료하거나 연구를 종료한 후에 수행됩니다.
시술 후 30일 및 1년
시술 후 1년 동안의 평균 압력 변화도(mmHg) 평가
기간: 시술 후 30일 및 1년
평균 압력 구배는 수은 밀리미터 단위로 측정된 대동맥 판막을 통과하는 평균 혈액 흐름으로 경흉부 심장초음파 기술을 통해 평가됩니다. 이 유효성 평가변수는 설명적이며 지속적인 데이터로 요약됩니다. 통계적 가설 검정은 수행되지 않습니다. 효과 종료점 사건에 대한 1차 분석은 이식된 모든 참가자가 1년 후 시술 후 방문을 완료하거나 종료한 후에 발생합니다.
시술 후 30일 및 1년
시술 후 1년 동안 유효 구멍 면적(cm^2) 평가
기간: 시술 후 30일 및 1년
유효 구멍 면적(EOA)은 경흉부 심장초음파 기술로 평가하며 대동맥 판막 하류 혈류의 최소 단면적으로 측정됩니다. 이 유효성 평가변수는 설명적이며 지속적인 데이터로 요약됩니다. 통계적 가설 검정은 수행되지 않습니다. 효과 종료점 사건에 대한 1차 분석은 이식된 모든 참가자가 1년 후 시술 후 방문을 완료하거나 종료한 후에 발생합니다.
시술 후 30일 및 1년
기준선부터 시술 후 1년까지 NYHA 기능 분류에 따른 심부전 상태의 변화
기간: 시술 후 30일 및 1년

기준선으로부터 30일 및 1년 후의 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류의 변화를 사용하여 심부전 상태의 변화를 평가할 것입니다. 1차 분석은 이식된 모든 참가자가 1년간의 방문을 완료하거나 종료한 후에 수행됩니다. 통계적 가설 검정은 수행되지 않습니다.

측정 설명: 기능 분류에 따른 심장 질환(높은 값보다 낮은 값이 더 바람직함) I - 신체 활동에 제한이 없습니다. 일반적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진 또는 호흡 곤란을 유발하지 않습니다.

II - 신체 활동에 약간의 제한이 있습니다. 편안하게 쉴 수 있습니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 숨가쁨 또는 가슴 통증을 유발합니다.

III - 신체 활동의 현저한 제한. 편안하게 쉴 수 있습니다. 평소보다 덜 활동하면 피로, 심계항진, 숨가쁨 또는 가슴 통증이 유발됩니다.

IV - 휴식시 심부전의 증상. 모든 신체 활동은 더 큰 불편함을 야기합니다.
시술 후 30일 및 1년
다중 검출기 컴퓨터 단층촬영(MDCT)의 수술 전 환형 치수와 비교한 이식된 판막 크기
기간: 시술 후 1년
이 유효성 종료점은 설명적이며 통계적 가설 테스트는 수행되지 않습니다. 효과 종료점 사건에 대한 1차 분석은 이식된 모든 참가자가 1년 후 시술 후 방문을 완료하거나 종료한 후에 발생합니다.
시술 후 1년
다중검출기 컴퓨터 단층촬영(MDCT)을 통한 수술 후 스텐트 변형의 특성 분석
기간: 시술 후 1년
이 유효성 종료점은 설명적이며 통계적 가설 테스트는 수행되지 않습니다. 효과 종료점 사건에 대한 1차 분석은 이식된 모든 참가자가 1년 후 시술 후 방문을 완료하거나 종료한 후에 발생합니다.
시술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Surgery

수사관

  • 수석 연구원: Juan Crestanello, MD, Mayo Clinic
  • 수석 연구원: Bo Yang, MD, PhD, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDT23007

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대동맥 판막 질환에 대한 임상 시험

메드트로닉 Avalus Ultra에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ecuador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다