Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avalus Ultra Post-Approval Study (PAS)

20. april 2026 opdateret af: Medtronic Cardiac Surgery
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og effektiviteten af ​​Medtronic Avalus Ultra aortaklapbioprotesen hos patienter med aortaklapsygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, multicenter, enkeltarmsinterventionelt, ikke-randomiseret, post-markedsstudie for at karakterisere sikkerheden og effektiviteten af ​​Medtronic Avalus Ultra aortaklapbioprotesen hos patienter med aortaklapsygdom. Cirka 150 forsøgspersoner i USA vil blive implanteret og fulgt gennem et år efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Shands
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System - University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • CHI Saint Lukes Health - Baylor Saint Lukes Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center Cherry Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Personen har moderat eller større aortastenose eller regurgitation, og der er en klinisk indikation for udskiftning af deres oprindelige eller protetiske aortaklap med en bioprotese, med eller uden samtidige procedurer, som er begrænset til et af følgende:

    • Atrieflimren (AF) ablation
    • Ascenderende aortaaneurisme eller dissektionsreparation eller -erstatning, med eller uden cirkulationsstop
    • Koronararterie bypass graft (CABG)
    • Kirurgisk behandling af venstre atriel appendage (LAA)
    • Patent foramen ovale (PFO) lukning
    • Resektion af en sub-aorta-membran, der ikke kræver myektomi
  2. Forsøgspersonen er geografisk stabil og villig til at vende tilbage til implantationsstedet for alle opfølgende besøg
  3. Emnet er myndig til at give informeret samtykke
  4. Forsøgspersonen er blevet tilstrækkeligt informeret om risici og krav ved undersøgelsen og er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  1. Forsøgspersonen har en allerede eksisterende proteseklap eller annuloplastikanordning i en anden position eller kræver udskiftning eller reparation af mitral-, lunge- eller trikuspidalklappen
  2. Forsøgsperson har fået et tidligere implantat og derefter eksplantation af Avalus Ultra aortaklapbioprotesen inden for Avalus Ultra Post-Godkendelsesundersøgelsen
  3. Forsøgspersonen har aktiv endocarditis, aktiv myocarditis eller anden systemisk infektion
  4. Personen har en kendt overfølsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  5. Personen har en kendt overfølsomhed over for platin, iridium eller tantal

  6. Forsøgspersonen har en anatomisk abnormitet, der ville øge kirurgisk risiko for morbiditet eller dødelighed, herunder:

    • Akut type A aortadissektion
    • Ventrikulær aneurisme
    • Porcelæn aorta
    • Fjendtlig mediastinum
    • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
    • Dokumenteret pulmonal hypertension (systolisk >60 mmHg)

  7. Forsøgspersonen har en ikke-kardial større eller progressiv sygdom med en forventet levetid på mindre end 1 år. Disse betingelser omfatter, men er ikke begrænset til:

    • Child-Pugh klasse C leversygdom
    • Terminal kræft
    • Slutstadie lungesygdom
  8. Personen har nyresvigt, defineret ved dialysebehandling eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
  9. Personen har aktiv eller ubehandlet hyperparathyroidisme
  10. Forsøgspersonen deltager i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg (ikke inklusive registre)
  11. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  12. Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med stofmisbrug (stof eller alkohol).
  13. Forsøgsperson har mere end mild mitralklap opstød eller større end mild trikuspidalklap regurgitation vurderet ved ekkokardiografi
  14. Forsøgspersonen har systolisk ejektionsfraktion (EF) <20 % som vurderet ved ekkokardiografi
  15. Forsøgspersonen har grad IV diastolisk dysfunktion
  16. Forsøgspersonen har dokumenteret blødende diatese
  17. Forsøgspersonen har haft et akut præoperativt neurologisk deficit eller myokardieinfarkt og er ikke vendt tilbage til baseline eller stabiliseret ≥30 dage før implantation
  18. Emnet kræver akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avalus Ultra
Avalus Ultra bioprotese: størrelser 19mm, 21mm, 23mm, 25mm, 27mm og 29mm
Enhed: Medtronic Avalus Ultra
Kirurgisk udskiftning af aortaklap med Medtronic Avalus Ultra bioprotese til behandling af aortastenose og regurgitation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsrelateret forekomst af uønskede hændelser og død gennem 1 år efter proceduren
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter indgrebet
Ventilens sikkerhed vurderes ud fra den tidsrelaterede forekomst af klaprelaterede uønskede hændelser og død. Følgende klaprelaterede uønskede hændelser vurderes i denne undersøgelse: tromboemboli, klaptrombose, blødning, paravalvulær lækage, endocarditis, strukturel klapforringelse, ikke-strukturel klapdysfunktion, reintervention, død. Dette sikkerhedsendepunkt er beskrivende, og der vil ikke blive udført statistisk hypotesetestning. Den primære analyse af sikkerhedsendepunktshændelser vil finde sted, når alle implanterede deltagere har afsluttet deres 1-årige besøg efter proceduren eller forladt undersøgelsen.
30 dage og 1 år efter indgrebet
Evaluering af middeltrykgradient (mmHg) gennem 1 år efter proceduren
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter indgrebet
Gennemsnitlig trykgradient vurderes ved transthorax ekkokardiografiteknik som den gennemsnitlige strøm af blod gennem aortaklappen målt i millimeter kviksølv. Dette effektmål er beskrivende og vil blive opsummeret som med kontinuerlige data. Der vil ikke blive udført statistisk hypotesetestning. Den primære analyse af effekt-endepunktshændelser vil finde sted, når alle implanterede deltagere har afsluttet deres 1-årige besøg efter proceduren eller forladt.
30 dage og 1 år efter indgrebet
Evaluering af effektivt åbningsområde (cm^2) gennem 1 år efter proceduren
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter indgrebet
Effektivt åbningsområde (EOA) vurderes ved transthorax ekkokardiografiteknik og måles som det minimale tværsnitsareal af blodstrømmen nedstrøms for aortaklappen. Dette effektmål er beskrivende og vil blive opsummeret som med kontinuerlige data. Der vil ikke blive udført statistisk hypotesetestning. Den primære analyse af effekt-endepunktshændelser vil finde sted, når alle implanterede deltagere har afsluttet deres 1-årige besøg efter proceduren eller forladt.
30 dage og 1 år efter indgrebet
Ændring i hjertesvigtsstatus baseret på NYHA funktionel klassificering fra baseline til 1 år efter proceduren
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter indgrebet

Ændringen af ​​New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikation efter 30 dage og 1 år fra baseline vil blive brugt til at evaluere ændringen af ​​hjertesvigtsstatus. Den primære analyse vil finde sted, når alle implanterede deltagere har afsluttet deres 1-årige besøg eller forladt; der vil ikke blive udført statistisk hypotesetestning.

Foranstaltningsbeskrivelse: Hjertesygdom med funktionelle klasser (lavere værdi er mere ønskelig end højere værdi) I - Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken eller åndenød.

II - Let begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, åndenød eller brystsmerter.

III - Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken, åndenød eller brystsmerter.

IV - Symptomer på hjertesvigt i hvile. Enhver fysisk aktivitet forårsager yderligere ubehag.
30 dage og 1 år efter indgrebet
Implanteret ventilstørrelse sammenlignet med præoperative ringrumsdimensioner på Multi-Detector Computed Tomography (MDCT)
Tidsramme: 1 år efter proceduren
Dette effektmål er beskrivende, og der vil ikke blive udført statistisk hypotesetestning. Den primære analyse af effekt-endepunktshændelser vil finde sted, når alle implanterede deltagere har afsluttet deres 1-årige besøg efter proceduren eller forladt.
1 år efter proceduren
Karakterisering af postoperativ stentdeformation på Multi-Detector Computed Tomography (MDCT)
Tidsramme: 1 år efter proceduren
Dette effektmål er beskrivende, og der vil ikke blive udført statistisk hypotesetestning. Den primære analyse af effekt-endepunktshændelser vil finde sted, når alle implanterede deltagere har afsluttet deres 1-årige besøg efter proceduren eller forladt.
1 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Crestanello, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Bo Yang, MD, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT23007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapsygdom

Kliniske forsøg med Medtronic Avalus Ultra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner