Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu produktu Avalus Ultra (PAS)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Surgery
Celem niniejszego badania jest charakterystyka bezpieczeństwa i skuteczności bioprotezy zastawki aortalnej Medtronic Avalus Ultra u pacjentów z wadą zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, interwencyjne, nierandomizowane badanie po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa i skuteczności bioprotezy zastawki aortalnej Medtronic Avalus Ultra u pacjentów z chorobą zastawki aortalnej. Około 150 pacjentom w Stanach Zjednoczonych zostanie wszczepionych implantów i będą one obserwowane przez rok po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Shands
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System - University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • CHI Saint Lukes Health - Baylor Saint Lukes Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center Cherry Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby zostać włączeni do badania, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Pacjent ma umiarkowane lub większe zwężenie lub niedomykalność aorty i istnieją wskazania kliniczne do wymiany natywnej lub protetycznej zastawki aortalnej na bioprotezę, z zabiegami towarzyszącymi lub bez nich, które są ograniczone do jednego z poniższych:

    • Ablacja migotania przedsionków (AF).
    • Naprawa lub wymiana tętniaka aorty wstępującej lub rozwarstwienia, z zatrzymaniem krążenia lub bez
    • Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
    • Leczenie chirurgiczne uszka lewego przedsionka (LAA)
    • Zamknięcie otworu owalnego (PFO).
    • Resekcja błony podaortalnej niewymagająca miektomii
  2. Pacjent jest stabilny geograficznie i gotowy do powrotu do miejsca wszczepienia na wszystkie wizyty kontrolne
  3. Uczestnik jest pełnoletni, aby wyrazić świadomą zgodę
  4. Uczestnik został odpowiednio poinformowany o ryzyku i wymogach badania oraz jest skłonny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia

Do udziału w badaniu nie zostaną zakwalifikowani pacjenci, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Pacjent ma istniejącą protezę zastawki lub urządzenie do annuloplastyki w innym położeniu lub wymaga wymiany lub naprawy zastawki mitralnej, płucnej lub trójdzielnej
  2. Uczestnikowi wszczepiono, a następnie przeszczepiono bioprotezę zastawki aortalnej Avalus Ultra w ramach badania po zatwierdzeniu Avalus Ultra
  3. U pacjenta występuje aktywne zapalenie wsierdzia, aktywne zapalenie mięśnia sercowego lub inna infekcja ogólnoustrojowa
  4. U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na środki kontrastowe, której nie można odpowiednio premedykować
  5. Podmiot ma znaną nadwrażliwość na platynę, iryd lub tantal

  6. U pacjenta występują nieprawidłowości anatomiczne, które zwiększają ryzyko chirurgicznej zachorowalności lub śmiertelności, w tym:

    • Ostre rozwarstwienie aorty typu A
    • Tętniak komorowy
    • Aorta porcelanowa
    • Wrogie śródpiersie
    • Kardiomiopatia przerostowa zaporowa
    • Udokumentowane nadciśnienie płucne (skurczowe >60 mmHg)

  7. Podmiot cierpi na poważną lub postępującą chorobę inną niż sercowa, której przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok. Warunki te obejmują między innymi:

    • Choroba wątroby klasy C w skali Childa-Pugha
    • Nieuleczalny rak
    • Schyłkowa choroba płuc
  8. Pacjent ma niewydolność nerek, definiowaną na podstawie dializy lub współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
  9. Pacjent ma czynną lub nieleczoną nadczynność przytarczyc
  10. Podmiot uczestniczy w badaniu innego badanego urządzenia lub leku (nie dotyczy rejestrów)
  11. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania
  12. Podmiot ma udokumentowaną historię nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu).
  13. U pacjenta występuje większa niż łagodna niedomykalność zastawki mitralnej lub większa niż łagodna niedomykalność zastawki trójdzielnej, oceniona za pomocą echokardiografii
  14. Pacjent ma skurczową frakcję wyrzutową (EF) <20%, jak oceniono za pomocą echokardiografii
  15. Pacjent ma dysfunkcję rozkurczową IV stopnia
  16. Podmiot ma udokumentowane skazy krwotoczne
  17. U pacjenta wystąpił ostry przedoperacyjny deficyt neurologiczny lub zawał mięśnia sercowego, który nie powrócił do stanu wyjściowego ani nie ustabilizował się ≥ 30 dni przed implantacją
  18. Obiekt wymaga pilnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Avalus Ultra
Bioproteza Avalus Ultra: rozmiary 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm i 29 mm
Urządzenie: Medtronic Avalus Ultra
Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej na bioprotezę Medtronic Avalus Ultra w leczeniu zwężenia i niedomykalności aorty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależna od czasu częstość występowania zdarzeń niepożądanych i zgonów w ciągu 1 roku po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok po zabiegu
Bezpieczeństwo zastawki ocenia się na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zastawką i śmierci w czasie. W tym badaniu oceniane są następujące zdarzenia niepożądane związane z zastawką: choroba zakrzepowo-zatorowa, zakrzepica zastawki, krwotok, przeciek okołozastawkowy, zapalenie wsierdzia, strukturalne uszkodzenie zastawki, niestrukturalna dysfunkcja zastawki, ponowna interwencja, śmierć. Ten punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa ma charakter opisowy i nie będzie przeprowadzane żadne badanie hipotez statystycznych. Podstawowa analiza zdarzeń końcowych związanych z bezpieczeństwem zostanie przeprowadzona po tym, jak wszyscy uczestnicy, którym wszczepiono implant, odbyli wizytę po roku po zabiegu lub opuszczą badanie.
30 dni i 1 rok po zabiegu
Ocena średniego gradientu ciśnienia (mmHg) przez 1 rok po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok po zabiegu
Średni gradient ciśnienia ocenia się techniką echokardiografii przezklatkowej jako średni przepływ krwi przez zastawkę aortalną mierzony w milimetrach słupa rtęci. Ten punkt końcowy dotyczący skuteczności ma charakter opisowy i zostanie podsumowany tak, jak w przypadku danych ciągłych. Nie będą przeprowadzane żadne testy hipotez statystycznych. Podstawowa analiza zdarzeń związanych z punktem końcowym skuteczności zostanie przeprowadzona po ukończeniu przez wszystkich uczestników z wszczepionym implantem wizyty po 1 roku od zabiegu lub po zakończeniu leczenia.
30 dni i 1 rok po zabiegu
Ocena efektywnej powierzchni otworu (cm^2) przez 1 rok po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok po zabiegu
Efektywną powierzchnię otworu (EOA) ocenia się za pomocą techniki echokardiografii przezklatkowej i mierzy się ją jako minimalne pole przekroju poprzecznego przepływu krwi za zastawką aortalną. Ten punkt końcowy dotyczący skuteczności ma charakter opisowy i zostanie podsumowany tak, jak w przypadku danych ciągłych. Nie będą przeprowadzane żadne testy hipotez statystycznych. Podstawowa analiza zdarzeń związanych z punktem końcowym skuteczności zostanie przeprowadzona po ukończeniu przez wszystkich uczestników z wszczepionym implantem wizyty po 1 roku od zabiegu lub po zakończeniu leczenia.
30 dni i 1 rok po zabiegu
Zmiana stanu niewydolności serca w oparciu o klasyfikację czynnościową NYHA od stanu wyjściowego do 1 roku po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok po zabiegu

Zmiana klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association (NYHA) po 30 dniach i 1 roku od wartości wyjściowych zostanie wykorzystana do oceny zmiany stanu niewydolności serca. Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy uczestnicy z wszczepionym implantem zakończą roczną wizytę lub opuszczą ją; nie będzie przeprowadzane żadne badanie hipotez statystycznych.

Opis środka: Choroba serca z klasami czynnościowymi (niższa wartość jest bardziej pożądana niż wyższa wartość) I - Brak ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca czy duszności.

II - Nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból w klatce piersiowej.

III - Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Mniejsza niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból w klatce piersiowej.

IV - Objawy niewydolności serca w spoczynku. Każda aktywność fizyczna powoduje dalszy dyskomfort.
30 dni i 1 rok po zabiegu
Rozmiar wszczepionej zastawki w porównaniu z wymiarami pierścienia przedoperacyjnego w wielodetektorowej tomografii komputerowej (MDCT)
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
Ten punkt końcowy dotyczący skuteczności ma charakter opisowy i nie będzie przeprowadzane żadne badanie hipotez statystycznych. Podstawowa analiza zdarzeń związanych z punktem końcowym skuteczności zostanie przeprowadzona po ukończeniu przez wszystkich uczestników z wszczepionym implantem wizyty po 1 roku od zabiegu lub po zakończeniu leczenia.
1 rok po zabiegu
Charakterystyka pooperacyjnej deformacji stentu w wielodetektorowej tomografii komputerowej (MDCT)
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
Ten punkt końcowy dotyczący skuteczności ma charakter opisowy i nie będzie przeprowadzane żadne badanie hipotez statystycznych. Podstawowa analiza zdarzeń związanych z punktem końcowym skuteczności zostanie przeprowadzona po ukończeniu przez wszystkich uczestników z wszczepionym implantem wizyty po 1 roku od zabiegu lub po zakończeniu leczenia.
1 rok po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan Crestanello, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Bo Yang, MD, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT23007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawki aortalnej

Badania kliniczne na Medtronic Avalus Ultra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj