Étude post-approbation Avalus Ultra (PAS)
20 avril 2026 mis à jour par: Medtronic Cardiac Surgery
Le but de cette étude est de caractériser la sécurité et l'efficacité de la bioprothèse valvulaire aortique Medtronic Avalus Ultra chez les patients atteints d'une maladie valvulaire aortique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective, multicentrique, à un seul bras, interventionnelle, non randomisée, post-commercialisation pour caractériser la sécurité et l'efficacité de la bioprothèse valvulaire aortique Medtronic Avalus Ultra chez les patients atteints d'une maladie valvulaire aortique.
Environ 150 sujets aux États-Unis seront implantés et suivis pendant un an après l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
190
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Shands
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Emory Saint Joseph's
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- UH Cleveland Medical Center
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Presbyterian
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Heart Hospital of Austin
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- CHI Saint Lukes Health - Baylor Saint Lukes Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center Cherry Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
Les sujets doivent répondre aux critères suivants pour être inclus dans l'étude :
Le sujet présente une sténose ou une régurgitation aortique modérée ou plus importante, et il existe une indication clinique pour le remplacement de sa valve aortique native ou prothétique par une bioprothèse, avec ou sans procédures concomitantes, qui se limitent à l'un des éléments suivants :
- Ablation par fibrillation auriculaire (FA)
- Réparation ou remplacement d'un anévrisme de l'aorte ascendante ou d'une dissection, avec ou sans arrêt circulatoire
- Pontage coronarien (PAC)
- Prise en charge chirurgicale de l'appendice auriculaire gauche (AAL)
- Fermeture du foramen ovale perméable (FOP)
- Résection d'une membrane sous-aortique ne nécessitant pas de myectomie
- Le sujet est géographiquement stable et disposé à retourner au site d'implantation pour toutes les visites de suivi
- Le sujet a l'âge légal pour donner son consentement éclairé
- Le sujet a été correctement informé des risques et des exigences de l'étude et est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles pour participer à l'étude :
- Le sujet a une valve prothétique ou un dispositif d'annuloplastie préexistant dans une autre position ou nécessite le remplacement ou la réparation de la valve mitrale, pulmonaire ou tricuspide
- Le sujet a déjà eu un implant puis une explantation de la bioprothèse valvulaire aortique Avalus Ultra dans le cadre de l'étude post-approbation Avalus Ultra
- Le sujet présente une endocardite active, une myocardite active ou une autre infection systémique
- Le sujet présente une hypersensibilité connue aux produits de contraste qui ne peut pas être prémédiqué de manière adéquate.
- Le sujet présente une hypersensibilité connue au platine, à l'iridium ou au tantale.
Le sujet présente une anomalie anatomique qui augmenterait le risque chirurgical de morbidité ou de mortalité, notamment :
- Dissection aortique aiguë de type A
- Anévrisme ventriculaire
- Aorte en porcelaine
- Médiastin hostile
- Cardiomyopathie hypertrophique obstructive
- Hypertension pulmonaire documentée (systolique > 60 mmHg)
Le sujet souffre d'une maladie non cardiaque majeure ou évolutive avec une espérance de vie inférieure à 1 an. Ces conditions comprennent, sans toutefois s'y limiter :
- Maladie hépatique de Child-Pugh de classe C
- Cancer en phase terminale
- Maladie pulmonaire en phase terminale
- Le sujet présente une insuffisance rénale, définie par un traitement par dialyse ou un débit de filtration glomérulaire (DFG) <30 mL/min/1,73. m2
- Le sujet souffre d'hyperparathyroïdie active ou non traitée
- Le sujet participe à un autre dispositif expérimental ou à un autre essai médicamenteux (hors registres)
- Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Le sujet a des antécédents documentés d'abus de substances (drogue ou alcool)
- Le sujet présente une régurgitation valvulaire mitrale supérieure à légère ou une régurgitation valvulaire tricuspide supérieure à légère, évaluée par échocardiographie.
- Le sujet a une fraction d'éjection systolique (FE) <20 %, évaluée par échocardiographie
- Le sujet présente un dysfonctionnement diastolique de grade IV
- Le sujet a des diathèses hémorragiques documentées
- Le sujet a présenté un déficit neurologique préopératoire aigu ou un infarctus du myocarde et n'est pas revenu à la ligne de base ni stabilisé ≥ 30 jours avant l'implantation.
- Le sujet nécessite une intervention chirurgicale d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Avalus Ultra
Bioprothèse Avalus Ultra : tailles 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm et 29 mm
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Remplacement chirurgical de la valve aortique avec la bioprothèse Medtronic Avalus Ultra pour la prise en charge de la sténose aortique et de la régurgitation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence temporelle des événements indésirables et des décès jusqu'à un an après l'intervention
Délai: 30 jours et 1 an après l'intervention
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La sécurité de la valve est évaluée par l'incidence temporelle des événements indésirables et des décès liés à la valve.
Les événements indésirables valvulaires suivants sont évalués dans cette étude : thromboembolie, thrombose valvulaire, hémorragie, fuite paravalvulaire, endocardite, détérioration valvulaire structurelle, dysfonctionnement valvulaire non structurel, réintervention, décès.
Ce critère de sécurité est descriptif et aucun test d'hypothèse statistique ne sera effectué.
L'analyse principale des événements liés aux critères de sécurité aura lieu une fois que tous les participants implantés auront terminé leur visite d'un an après l'intervention ou quitté l'étude.
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30 jours et 1 an après l'intervention
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Évaluation du gradient de pression moyen (mmHg) jusqu'à 1 an après l'intervention
Délai: 30 jours et 1 an après l'intervention
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Le gradient de pression moyen est évalué par technique d'échocardiographie transthoracique comme le débit moyen de sang à travers la valvule aortique mesuré en millimètres de mercure.
Ce critère d'évaluation de l'efficacité est descriptif et sera résumé comme pour les données continues.
Aucun test d'hypothèse statistique ne sera effectué.
L'analyse principale des événements relatifs aux critères d'évaluation de l'efficacité aura lieu une fois que tous les participants implantés auront terminé leur visite d'un an après l'intervention ou seront sortis.
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30 jours et 1 an après l'intervention
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Évaluation de la surface efficace de l'orifice (cm ^ 2) jusqu'à 1 an après la procédure
Délai: 30 jours et 1 an après l'intervention
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La zone d'orifice efficace (EOA) est évaluée par technique d'échocardiographie transthoracique et est mesurée comme la surface transversale minimale du flux sanguin en aval de la valvule aortique.
Ce critère d'évaluation de l'efficacité est descriptif et sera résumé comme pour les données continues.
Aucun test d'hypothèse statistique ne sera effectué.
L'analyse principale des événements relatifs aux critères d'évaluation de l'efficacité aura lieu une fois que tous les participants implantés auront terminé leur visite d'un an après l'intervention ou seront sortis.
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30 jours et 1 an après l'intervention
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Modification de l'état d'insuffisance cardiaque basée sur la classification fonctionnelle de la NYHA depuis le début jusqu'à un an après l'intervention
Délai: 30 jours et 1 an après l'intervention
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Le changement de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) à 30 jours et 1 an par rapport à la ligne de base sera utilisé pour évaluer le changement de statut d'insuffisance cardiaque. L'analyse principale aura lieu une fois que tous les participants implantés auront terminé leur visite d'un an ou seront sortis ; aucun test d'hypothèse statistique ne sera effectué. Description de la mesure : Maladie cardiaque avec classes fonctionnelles (une valeur inférieure est plus souhaitable qu'une valeur supérieure) I - Aucune limitation de l'activité physique. L’activité physique ordinaire n’entraîne pas de fatigue excessive, de palpitations ou d’essoufflement. II - Légère limitation de l'activité physique. Confortable au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, un essoufflement ou des douleurs thoraciques. III - Limitation marquée de l'activité physique. Confortable au repos. Une activité inférieure à l’ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, un essoufflement ou des douleurs thoraciques. IV - Symptômes d'insuffisance cardiaque au repos. Toute activité physique provoque un inconfort supplémentaire. |
30 jours et 1 an après l'intervention
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Taille de la valve implantée comparée aux dimensions de l'anneau préopératoire sur la tomodensitométrie multi-détecteurs (MDCT)
Délai: 1 an après l'intervention
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Ce critère d'efficacité est descriptif et aucun test d'hypothèse statistique ne sera effectué.
L'analyse principale des événements relatifs aux critères d'évaluation de l'efficacité aura lieu une fois que tous les participants implantés auront terminé leur visite d'un an après l'intervention ou seront sortis.
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1 an après l'intervention
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Caractérisation de la déformation postopératoire du stent par tomodensitométrie multi-détecteurs (MDCT)
Délai: 1 an après l'intervention
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Ce critère d'efficacité est descriptif et aucun test d'hypothèse statistique ne sera effectué.
L'analyse principale des événements relatifs aux critères d'évaluation de l'efficacité aura lieu une fois que tous les participants implantés auront terminé leur visite d'un an après l'intervention ou seront sortis.
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1 an après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan Crestanello, MD, Mayo Clinic
- Chercheur principal: Bo Yang, MD, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2024
Première publication (Réel)
18 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT23007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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