Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avalus Ultra post-goedkeuringsonderzoek (PAS)

20 april 2026 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Surgery
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van de Medtronic Avalus Ultra aortaklepbioprothese bij patiënten met een aortaklepaandoening te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectief, multicenter, eenarmig, interventioneel, niet-gerandomiseerd post-market onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van de aortaklepbioprothese Avalus Ultra van Medtronic bij patiënten met aortaklepaandoeningen te karakteriseren. Ongeveer 150 proefpersonen in de Verenigde Staten zullen worden geïmplanteerd en gedurende een jaar na de procedure worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Shands
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory Saint Joseph's
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System - University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • CHI Saint Lukes Health - Baylor Saint Lukes Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center Cherry Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

  1. De proefpersoon heeft matige of grotere aortastenose of regurgitatie, en er is een klinische indicatie voor vervanging van de oorspronkelijke of prothetische aortaklep door een bioprothese, met of zonder gelijktijdige procedures, die beperkt zijn tot een van de volgende:

    • Atriale fibrillatie (AF) ablatie
    • Reparatie of vervanging van een oplopend aorta-aneurysma of dissectie, met of zonder circulatiestilstand
    • Coronaire bypass-transplantaat (CABG)
    • Chirurgische behandeling van het linker atriumhartoor (LAA)
    • Patent foramen ovale (PFO) sluiting
    • Resectie van een sub-aorta membraan waarvoor geen myectomie nodig is
  2. De patiënt is geografisch stabiel en bereid om voor alle vervolgbezoeken terug te keren naar de implantatielocatie
  3. De proefpersoon heeft de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven
  4. De proefpersoon is voldoende geïnformeerd over de risico's en vereisten van het onderzoek en is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  1. De proefpersoon heeft een reeds bestaande protheseklep of annuloplastiekapparaat in een andere positie of vereist vervanging of reparatie van de mitralis-, long- of tricuspidalisklep
  2. Proefpersoon heeft eerder een implantaat en daarna explantatie van de Avalus Ultra-aortaklepbioprothese gehad in het kader van het Avalus Ultra Post-Approval Study
  3. De patiënt presenteert zich met actieve endocarditis, actieve myocarditis of een andere systemische infectie
  4. De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat kan worden voorbehandeld
  5. De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor platina, iridium of tantaal

  6. De proefpersoon heeft een anatomische afwijking die het chirurgische risico op morbiditeit of mortaliteit zou vergroten, waaronder:

    • Acute type A aortadissectie
    • Ventriculair aneurysma
    • Porseleinen aorta
    • Vijandig mediastinum
    • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
    • Gedocumenteerde pulmonale hypertensie (systolisch >60 mmHg)

  7. De proefpersoon heeft een niet-cardiale ernstige of progressieve ziekte met een levensverwachting van minder dan 1 jaar. Deze voorwaarden omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

    • Child-Pugh klasse C leverziekte
    • Terminale kanker
    • Longziekte in het eindstadium
  8. De proefpersoon heeft nierfalen, gedefinieerd als dialysetherapie of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
  9. De patiënt heeft actieve of onbehandelde hyperparathyreoïdie
  10. Proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoeksapparaat of medicijnproef (exclusief registers)
  11. De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  12. De proefpersoon heeft een gedocumenteerde geschiedenis van middelenmisbruik (drugs of alcohol).
  13. Proefpersoon heeft meer dan milde mitralisklep regurgitatie of meer dan milde tricuspidalisklep regurgitatie, zoals beoordeeld door echocardiografie
  14. De proefpersoon heeft een systolische ejectiefractie (EF) <20%, zoals beoordeeld door echocardiografie
  15. De proefpersoon heeft diastolische disfunctie graad IV
  16. Proefpersoon heeft gedocumenteerde bloedingsdiathese
  17. De proefpersoon heeft een acuut preoperatief neurologisch tekort of een hartinfarct gehad en is niet teruggekeerd naar de basislijn of gestabiliseerd ≥30 dagen vóór de implantatie
  18. Het onderwerp vereist een spoedoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Avalus Ultra
Avalus Ultra bioprothese: maten 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm en 29 mm
Apparaat: Medtronic Avalus Ultra
Chirurgische aortaklepvervanging met de Medtronic Avalus Ultra-bioprothese voor de behandeling van aortastenose en regurgitatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsgerelateerde incidentie van bijwerkingen en overlijden tot 1 jaar na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar na de procedure
De veiligheid van de klep wordt beoordeeld aan de hand van de tijdsgerelateerde incidentie van klepgerelateerde bijwerkingen en overlijden. De volgende klepgerelateerde bijwerkingen worden in dit onderzoek geëvalueerd: trombo-embolie, kleptrombose, bloeding, paravalvulaire lekkage, endocarditis, structurele achteruitgang van de klep, niet-structurele klepdisfunctie, herinterventie, overlijden. Dit veiligheidseindpunt is beschrijvend en er zullen geen statistische hypothesetests worden uitgevoerd. De primaire analyse van veiligheidseindpuntgebeurtenissen zal plaatsvinden zodra alle geïmplanteerde deelnemers hun bezoek na 1 jaar na de procedure hebben voltooid of het onderzoek hebben verlaten.
30 dagen en 1 jaar na de procedure
Evaluatie van de gemiddelde drukgradiënt (mmHg) tot 1 jaar na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar na de procedure
De gemiddelde drukgradiënt wordt geëvalueerd door middel van transthoracale echocardiografietechniek als de gemiddelde bloedstroom door de aortaklep, gemeten in millimeters kwik. Dit effectiviteitseindpunt is beschrijvend en zal worden samengevat zoals bij continue gegevens. Er zullen geen statistische hypothesetoetsen worden uitgevoerd. De primaire analyse van de effectiviteitseindpuntgebeurtenissen zal plaatsvinden zodra alle geïmplanteerde deelnemers hun bezoek na één jaar na de procedure hebben voltooid of de behandeling hebben verlaten.
30 dagen en 1 jaar na de procedure
Evaluatie van het effectieve openingsoppervlak (cm^2) gedurende 1 jaar na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar na de procedure
Het effectieve openingsoppervlak (EOA) wordt beoordeeld met behulp van transthoracale echocardiografietechniek en wordt gemeten als het minimale dwarsdoorsnedeoppervlak van de bloedstroom stroomafwaarts van de aortaklep. Dit effectiviteitseindpunt is beschrijvend en zal worden samengevat zoals bij continue gegevens. Er zullen geen statistische hypothesetoetsen worden uitgevoerd. De primaire analyse van de effectiviteitseindpuntgebeurtenissen zal plaatsvinden zodra alle geïmplanteerde deelnemers hun bezoek na één jaar na de procedure hebben voltooid of de behandeling hebben verlaten.
30 dagen en 1 jaar na de procedure
Verandering in de status van hartfalen op basis van de functionele classificatie van NYHA vanaf de uitgangswaarde tot 1 jaar na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar na de procedure

De verandering van de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) na 30 dagen en 1 jaar vanaf de uitgangswaarde zal worden gebruikt om de verandering in de status van hartfalen te evalueren. De primaire analyse zal plaatsvinden zodra alle geïmplanteerde deelnemers hun bezoek van één jaar hebben voltooid of zijn vertrokken; er zullen geen statistische hypothesetoetsen worden uitgevoerd.

Maatregelbeschrijving: Hartziekte met functionele klassen (lagere waarde is wenselijker dan hogere waarde) I - Geen beperking van fysieke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid.

II - Lichte beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of pijn op de borst.

III - Duidelijke beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of pijn op de borst.

IV - Symptomen van hartfalen in rust. Elke fysieke activiteit veroorzaakt verder ongemak.
30 dagen en 1 jaar na de procedure
Geïmplanteerde klepgrootte vergeleken met pre-operatieve annulusafmetingen op Multi-Detector Computed Tomography (MDCT)
Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure
Dit effectiviteitseindpunt is beschrijvend en er zullen geen statistische hypothesetests worden uitgevoerd. De primaire analyse van de effectiviteitseindpuntgebeurtenissen zal plaatsvinden zodra alle geïmplanteerde deelnemers hun bezoek na één jaar na de procedure hebben voltooid of de behandeling hebben verlaten.
1 jaar na de procedure
Karakterisering van postoperatieve stentvervorming op Multi-Detector Computed Tomography (MDCT)
Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure
Dit effectiviteitseindpunt is beschrijvend en er zullen geen statistische hypothesetests worden uitgevoerd. De primaire analyse van de effectiviteitseindpuntgebeurtenissen zal plaatsvinden zodra alle geïmplanteerde deelnemers hun bezoek na één jaar na de procedure hebben voltooid of de behandeling hebben verlaten.
1 jaar na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan Crestanello, MD, Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Bo Yang, MD, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT23007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren