Исследование после одобрения препарата Авалус Ультра (PAS)
20 апреля 2026 г. обновлено: Medtronic Cardiac Surgery
Цель данного исследования — охарактеризовать безопасность и эффективность биопротеза аортального клапана Medtronic Avalus Ultra у пациентов с заболеванием аортального клапана.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное многоцентровое индивидуальное интервенционное нерандомизированное постмаркетинговое исследование для характеристики безопасности и эффективности биопротеза аортального клапана Medtronic Avalus Ultra у пациентов с заболеванием аортального клапана.
Примерно 150 субъектам в США будут имплантированы и будут находиться под наблюдением в течение года после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
190
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida Shands
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Emory Saint Joseph's
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- UH Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- CHI Saint Lukes Health - Baylor Saint Lukes Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center Cherry Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
Для включения в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям:
У субъекта имеется умеренный или выраженный аортальный стеноз или регургитация, и имеются клинические показания для замены нативного или протезированного аортального клапана биопротезом с сопутствующими процедурами или без них, которые ограничиваются любым из следующего:
- Абляция фибрилляции предсердий (ФП)
- Восходящая аневризма аорты или ее расслоение, восстановление или замена с остановкой кровообращения или без нее
- Аортокоронарное шунтирование (АКШ)
- Хирургическое лечение ушка левого предсердия (УЛА)
- Закрытие открытого овального окна (PFO)
- Резекция субаортальной мембраны, не требующая миэктомии
- Субъект географически стабилен и готов возвращаться в место имплантации для всех последующих посещений.
- Субъект достиг совершеннолетия для предоставления информированного согласия.
- Субъект был адекватно проинформирован о рисках и требованиях исследования и желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения
Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, не будут иметь права на участие в исследовании:
- Субъект имеет ранее существовавший протез клапана или устройство для аннулопластики в другом положении или требует замены или восстановления митрального, легочного или трикуспидального клапана.
- Субъекту ранее был имплантирован, а затем эксплантирован биопротез аортального клапана Avalus Ultra в рамках исследования после одобрения Avalus Ultra.
- У субъекта имеется активный эндокардит, активный миокардит или другая системная инфекция.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность к контрастным веществам, которую невозможно провести адекватной премедикацией.
- У субъекта известная гиперчувствительность к платине, иридию или танталу.
У субъекта имеется анатомическая аномалия, которая может увеличить хирургический риск заболеваемости или смертности, в том числе:
- Острое расслоение аорты типа А
- Аневризма желудочка
- Фарфоровая аорта
- Враждебное средостение
- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
- Документированная легочная гипертензия (систолическое >60 мм рт.ст.)
У субъекта имеется некардиологическое основное или прогрессирующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года. Эти условия включают, помимо прочего:
- Болезнь печени класса С по Чайлд-Пью
- Терминальный рак
- Терминальная стадия заболевания легких
- У субъекта почечная недостаточность, определяемая диализной терапией или скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73. м2
- У субъекта активный или нелеченный гиперпаратиреоз.
- Субъект участвует в исследовании другого исследуемого устройства или препарата (не включая реестры)
- Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение периода исследования.
- Субъект имеет документально подтвержденную историю злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем).
- У субъекта имеется более чем легкая регургитация митрального клапана или более чем легкая регургитация трикуспидального клапана по данным эхокардиографии.
- У субъекта систолическая фракция выброса (ФВ) <20% по данным эхокардиографии.
- У субъекта диастолическая дисфункция IV степени.
- У субъекта зарегистрирован геморрагический диатез.
- У субъекта был острый предоперационный неврологический дефицит или инфаркт миокарда, и он не вернулся к исходному состоянию или не стабилизировался в течение ≥30 дней до имплантации.
- Субъекту требуется срочная операция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Авалус Ультра
Биопротез Avalus Ultra: размеры 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм и 29 мм.
|
Хирургическая замена аортального клапана биопротезом Medtronic Avalus Ultra для лечения аортального стеноза и регургитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зависимая от времени частота возникновения нежелательных явлений и смертности в течение 1 года после процедуры
Временное ограничение: 30 дней и 1 год после процедуры
|
Безопасность клапана оценивается по частоте связанных со временем нежелательных явлений и смертности, связанных с клапаном.
В этом исследовании оцениваются следующие клапанные нежелательные явления: тромбоэмболия, тромбоз клапана, кровотечение, параклапанная утечка, эндокардит, структурное ухудшение состояния клапана, неструктурная дисфункция клапана, повторное вмешательство, смерть.
Эта конечная точка безопасности носит описательный характер, и никаких статистических проверок гипотез проводиться не будет.
Первичный анализ конечных событий безопасности будет проводиться после того, как все участники с имплантатами завершат визит через 1 год после процедуры или выйдут из исследования.
|
30 дней и 1 год после процедуры
|
|
Оценка среднего градиента давления (мм рт.ст.) через 1 год после процедуры
Временное ограничение: 30 дней и 1 год после процедуры
|
Средний градиент давления оценивают методом трансторакальной эхокардиографии как средний поток крови через аортальный клапан, измеряемый в миллиметрах ртутного столба.
Эта конечная точка эффективности носит описательный характер и будет суммирована, как и для непрерывных данных.
Никакая статистическая проверка гипотез не будет проводиться.
Первичный анализ конечных точек эффективности будет проводиться после того, как все участники с имплантатами завершат визит через 1 год после процедуры или выйдут из нее.
|
30 дней и 1 год после процедуры
|
|
Оценка эффективной площади отверстия (см^2) через 1 год после процедуры
Временное ограничение: 30 дней и 1 год после процедуры
|
Эффективная площадь отверстия (EOA) оценивается с помощью метода трансторакальной эхокардиографии и измеряется как минимальная площадь поперечного сечения кровотока ниже аортального клапана.
Эта конечная точка эффективности носит описательный характер и будет суммирована, как и для непрерывных данных.
Никакая статистическая проверка гипотез не будет проводиться.
Первичный анализ конечных точек эффективности будет проводиться после того, как все участники с имплантатами завершат визит через 1 год после процедуры или выйдут из нее.
|
30 дней и 1 год после процедуры
|
|
Изменение статуса сердечной недостаточности на основе функциональной классификации NYHA от исходного уровня до 1 года после процедуры
Временное ограничение: 30 дней и 1 год после процедуры
|
Изменение функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) через 30 дней и 1 год по сравнению с исходным уровнем будет использоваться для оценки изменения статуса сердечной недостаточности. Первичный анализ будет проведен после того, как все участники с имплантатами завершат годовой визит или выйдут из программы; статистическая проверка гипотез проводиться не будет. Описание меры: Заболевание сердца с функциональными классами (более низкое значение более желательно, чем более высокое). I – Отсутствие ограничений физической активности. Обычная физическая активность не вызывает чрезмерной усталости, сердцебиения или одышки. II – Небольшое ограничение физической активности. Комфортно отдыхать. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или болям в груди. III – Выраженное ограничение физической активности. Комфортно отдыхать. Меньшая по сравнению с обычной активностью вызывает усталость, сердцебиение, одышку или боль в груди. IV — Симптомы сердечной недостаточности в покое. Любая физическая активность вызывает дополнительный дискомфорт. |
30 дней и 1 год после процедуры
|
|
Размер имплантированного клапана по сравнению с размерами кольца до операции по данным многодетекторной компьютерной томографии (MDCT)
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
Эта конечная точка эффективности носит описательный характер, и никакая статистическая проверка гипотез не проводится.
Первичный анализ конечных точек эффективности будет проводиться после того, как все участники с имплантатами завершат визит через 1 год после процедуры или выйдут из нее.
|
1 год после процедуры
|
|
Характеристика послеоперационной деформации стента при мультидетекторной компьютерной томографии (МДКТ)
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
Эта конечная точка эффективности носит описательный характер, и никакая статистическая проверка гипотез не проводится.
Первичный анализ конечных точек эффективности будет проводиться после того, как все участники с имплантатами завершат визит через 1 год после процедуры или выйдут из нее.
|
1 год после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juan Crestanello, MD, Mayo Clinic
- Главный следователь: Bo Yang, MD, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT23007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .