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Avalus Ultra 批准后研究 (PAS)

2026年4月20日 更新者：Medtronic Cardiac Surgery
本研究的目的是表征美敦力 Avalus Ultra 主动脉瓣生物假体在主动脉瓣疾病患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

一项前瞻性、多中心、单臂、介入性、非随机、上市后研究，旨在表征美敦力 Avalus Ultra 主动脉瓣生物假体在主动脉瓣疾病患者中的安全性和有效性。 美国大约 150 名受试者将被植入并在术后一年内进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

190

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Shands
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Emory Saint Joseph's
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System - University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • UH Cleveland Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • CHI Saint Lukes Health - Baylor Saint Lukes Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center Cherry Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

受试者必须满足以下标准才能纳入研究：

  1. 受试者患有中度或重度主动脉瓣狭窄或反流，并且存在用生物假体替换其天然或人工主动脉瓣的临床指征，无论有或没有伴随手术，这些手术仅限于以下任何一项：

    • 心房颤动 (AF) 消融
    • 升主动脉瘤或夹层修复或置换，伴或不伴循环停止
    • 冠状动脉搭桥术（CABG）
    • 左心耳 (LAA) 的手术治疗
    • 卵圆孔未闭 (PFO) 闭合
    • 主动脉下膜切除术，无需进行肌切除术
  2. 对象的地理位置稳定并愿意返回植入地点进行所有后续访问
  3. 受试者已达到提供知情同意的法定年龄
  4. 受试者已充分了解研究的风险和要求，并且愿意并且能够提供参与研究的知情同意书

排除标准

符合以下任何条件的受试者将没有资格参加该研究：

  1. 受试者在另一个位置已有人工瓣膜或瓣环成形术装置，或者需要更换或修复二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣
  2. 在 Avalus Ultra 批准后研究中，受试者之前曾植入过 Avalus Ultra 主动脉瓣生物假体，然后又进行了外植
  3. 受试者出现活动性心内膜炎、活动性心肌炎或其他全身感染
  4. 受试者已知对造影剂过敏，无法充分进行术前用药
  5. 已知受试者对铂、铱或钽过敏

  6. 受试者存在会增加手术发病或死亡风险的解剖异常，包括：

    • 急性A型主动脉夹层
    • 室动脉瘤
    • 瓷化主动脉
    • 敌对纵隔
    • 肥厚型梗阻性心肌病
    • 有记录的肺动脉高压（收缩压 >60mmHg）

  7. 受试者患有非心脏重大疾病或进行性疾病，预期寿命不足 1 年。 这些条件包括但不限于：

    • Child-Pugh C 级肝病
    • 癌症晚期
    • 终末期肺病
  8. 受试者患有肾衰竭，定义为透析治疗或肾小球滤过率 (GFR) <30 mL/min/1.73 平方米
  9. 受试者患有活动性或未经治疗的甲状旁腺功能亢进症
  10. 受试者正在参加另一项研究设备或药物试验（不包括注册）
  11. 受试者在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
  12. 对象有物质（药物或酒精）滥用史记录
  13. 通过超声心动图评估，受试者患有大于轻度的二尖瓣反流或大于轻度的三尖瓣反流
  14. 根据超声心动图评估，受试者的收缩期射血分数 (EF) <20%
  15. 受试者有 IV 级舒张功能障碍
  16. 受试者有出血素质记录
  17. 受试者术前患有急性神经功能缺损或心肌梗塞，并且在植入前≥30天尚未恢复到基线或稳定
  18. 对象需要紧急手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿瓦鲁斯超
Avalus Ultra 生物假体：尺寸 19 毫米、21 毫米、23 毫米、25 毫米、27 毫米和 29 毫米
设备：美敦力 Avalus Ultra
使用美敦力 Avalus Ultra 生物瓣膜进行外科主动脉瓣置换术，用于治疗主动脉瓣狭窄和反流。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 1 年内不良事件和死亡的时间相关发生率
大体时间：术后 30 天和 1 年
瓣膜的安全性通过与瓣膜相关的不良事件和死亡的时间相关发生率来评估。 本研究评估了以下与瓣膜相关的不良事件：血栓栓塞、瓣膜血栓形成、出血、瓣周漏、心内膜炎、结构性瓣膜恶化、非结构性瓣膜功能障碍、再次干预、死亡。 该安全终点是描述性的，不会进行统计假设检验。 一旦所有植入参与者完成术后 1 年访视或退出研究，将对安全终点事件进行初步分析。
术后 30 天和 1 年
术后 1 年的平均压力梯度 (mmHg) 评估
大体时间：术后 30 天和 1 年
平均压力梯度通过经胸超声心动图技术评估为通过主动脉瓣的平均血流量，以毫米汞柱为单位测量。 该有效性终点是描述性的，并将作为连续数据进行总结。 将不进行统计假设检验。 一旦所有植入参与者完成术后 1 年访视或退出，将进行有效性终点事件的主要分析。
术后 30 天和 1 年
术后 1 年内有效孔口面积 (cm^2) 的评估
大体时间：术后 30 天和 1 年
有效孔口面积 (EOA) 通过经胸超声心动图技术进行评估，并测量为主动脉瓣下游血流的最小横截面积。 该有效性终点是描述性的，并将作为连续数据进行总结。 将不进行统计假设检验。 一旦所有植入参与者完成术后 1 年访视或退出，将进行有效性终点事件的主要分析。
术后 30 天和 1 年
根据 NYHA 功能分类，从基线到术后 1 年心力衰竭状态的变化
大体时间：术后 30 天和 1 年

纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类在 30 天和 1 年相对于基线的变化将用于评估心力衰竭状态的变化。 一旦所有植入的参与者完成 1 年访问或退出后，将进行初步分析；不会进行统计假设检验。

措施描述：具有功能类别的心脏病（较低的值比较较高的值更可取） I - 不限制体力活动。 普通的体力活动不会导致过度疲劳、心悸或气短。

II - 体力活动轻微受限。 休息时很舒服。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、气短或胸痛。

III - 体力活动明显受限。 休息时很舒服。 低于正常活动量会导致疲劳、心悸、气短或胸痛。

IV - 休息时心力衰竭的症状。 任何身体活动都会导致进一步的不适。
术后 30 天和 1 年
多探测器计算机断层扫描 (MDCT) 上植入瓣膜尺寸与术前瓣环尺寸的比较
大体时间：术后1年
该有效性终点是描述性的，不会进行统计假设检验。 一旦所有植入参与者完成术后 1 年访视或退出，将进行有效性终点事件的主要分析。
术后1年
多探测器计算机断层扫描 (MDCT) 表征术后支架变形
大体时间：术后1年
该有效性终点是描述性的，不会进行统计假设检验。 一旦所有植入参与者完成术后 1 年访视或退出，将进行有效性终点事件的主要分析。
术后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiac Surgery

调查人员

  • 首席研究员：Juan Crestanello, MD、Mayo Clinic
  • 首席研究员：Bo Yang, MD, PhD、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月20日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月16日

首次发布 (实际的)

2024年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月20日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDT23007

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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