Avalus Ultra Post-Approval Study (PAS)
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Cardiac Surgery
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida Medtronic Avalus Ultra -aorttaläppäbioproteesin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on aorttaläppäsairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, interventio-, ei-satunnaistettu, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, joka kuvaa Medtronic Avalus Ultra -aorttaläpän bioproteesin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on aorttaläppäsairaus.
Noin 150 koehenkilöä Yhdysvalloissa implantoidaan ja niitä seurataan vuoden toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Shands
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory Saint Joseph's
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- UH Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- CHI Saint Lukes Health - Baylor Saint Lukes Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center Cherry Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
Potilaalla on kohtalainen tai suurempi aortan ahtauma tai regurgitaatio, ja on kliininen käyttöaihe natiivin tai proteesin aorttaläppä korvaamiseksi bioproteesilla, joko samanaikaisilla toimenpiteillä tai ilman niitä, jotka rajoittuvat johonkin seuraavista:
- Eteisvärinän (AF) ablaatio
- Nousevan aortan aneurysman tai dissektion korjaus tai vaihto, verenkierron pysähtymisellä tai ilman
- Sepelvaltimon ohitussiirre (CABG)
- Vasemman eteisen lisäosan (LAA) kirurginen hoito
- Patentoitu foramen ovale (PFO) -suljin
- Subaortan kalvon resektio, joka ei vaadi myektomiaa
- Kohde on maantieteellisesti vakaa ja halukas palaamaan implantointipaikalle kaikille seurantakäynneille
- Kohde on täysi-ikäinen antamaan tietoisen suostumuksen
- Tutkittavalle on tiedotettu riittävästi tutkimuksen riskeistä ja vaatimuksista, ja hän on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:
- Tutkittavalla on valmiiksi proteettinen läppä tai annuloplastialaite toisessa asennossa tai se on vaihdettava tai korjattava mitraali-, keuhko- tai kolmikulmaläppä
- Tutkittavalla on ollut edellinen implantti ja sen jälkeen Avalus Ultra -aorttaläpän bioproteesi Avalus Ultra Post-Approval Study -tutkimuksessa.
- Koehenkilöllä on aktiivinen endokardiitti, aktiivinen sydänlihastulehdus tai muu systeeminen infektio
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys varjoaineille, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys platinalle, iridiumille tai tantaalille
Tutkittavalla on anatominen poikkeavuus, joka lisää kirurgista sairastuvuuden tai kuolleisuuden riskiä, mukaan lukien:
- Akuutti tyypin A aortan dissektio
- Ventrikulaarinen aneurysma
- Posliininen aortta
- Vihamielinen välikarsina
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
- Dokumentoitu keuhkoverenpainetauti (systolinen > 60 mmHg)
Tutkittavalla on vakava tai etenevä ei-sydänsairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi. Näitä ehtoja ovat muun muassa:
- Child-Pugh-luokan C maksasairaus
- Terminaalivaiheen syöpä
- Loppuvaiheen keuhkosairaus
- Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään dialyysihoidolla tai glomerulussuodatusnopeudella (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Potilaalla on aktiivinen tai hoitamaton hyperparatyreoosi
- Kohde osallistuu toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen (ei sisällä rekistereitä)
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- Tutkittavalla on dokumentoitu päihteiden (huumeiden tai alkoholin) väärinkäyttö
- Tutkittavalla on enemmän kuin lievä mitraaliläpän regurgitaatio tai suurempi kuin lievä kolmikulmaläpän regurgitaatio kaikukardiografialla arvioituna
- Potilaalla on systolinen ejektiofraktio (EF) <20 % kaikukardiografialla arvioituna
- Tutkittavalla on asteen IV diastolinen toimintahäiriö
- Tutkittavalla on dokumentoitu verenvuotodiateesi
- Tutkittavalla on ollut akuutti preoperatiivinen neurologinen vajaatoiminta tai sydäninfarkti, eikä se ole palannut lähtötasolle tai stabiloitunut ≥ 30 päivää ennen implanttia
- Kohde vaatii kiireellistä leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avalus Ultra
Avalus Ultra bioproteesi: koot 19mm, 21mm, 23mm, 25mm, 27mm ja 29mm
|
Kirurginen aorttaläpän vaihto Medtronic Avalus Ultra -bioproteesilla aorttastenoosin ja regurgitaation hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaan liittyvä haittatapahtumien ja kuolemantapausten ilmaantuvuus yhden vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Venttiilin turvallisuutta arvioidaan venttiiliin liittyvien haittatapahtumien ja kuoleman aikaan liittyvän ilmaantuvuuden perusteella.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan seuraavia läppäihin liittyviä haittatapahtumia: tromboembolia, läppätukos, verenvuoto, paravalvulaarinen vuoto, endokardiitti, venttiilin rakenteellinen heikkeneminen, ei-rakenteellinen venttiilin toimintahäiriö, uusiutuminen, kuolema.
Tämä turvallisuuden päätepiste on kuvaava, eikä tilastollista hypoteesitestausta suoriteta.
Turvallisuuspäätetapahtumien ensisijainen analyysi suoritetaan, kun kaikki implantoidut osallistujat ovat suorittaneet 1 vuoden toimenpiteen jälkeisen vierailunsa tai poistuneet tutkimuksesta.
|
30 päivää ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskimääräisen painegradientin (mmHg) arviointi 1 vuoden aikana toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen painegradientti arvioidaan transtorakaalisella kaikukardiografiatekniikalla veren keskimääräisenä virtauksena aorttaläpän läpi mitattuna elohopeamillimetreinä.
Tämä tehokkuuden päätepiste on kuvaava, ja se esitetään yhteenvetona kuten jatkuvan datan kohdalla.
Tilastollista hypoteesitestausta ei tehdä.
Ensisijainen tehokkuuspäätetapahtumien analyysi suoritetaan, kun kaikki implantoidut osallistujat ovat suorittaneet yhden vuoden toimenpiteen jälkeisen käyntinsä tai poistuneet.
|
30 päivää ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkaan aukon pinta-alan (cm^2) arviointi 1 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Tehokas aukkoalue (EOA) arvioidaan rintakehän kaikukardiografiatekniikalla, ja se mitataan verenvirtauksen pienimpänä poikkileikkausalueena aorttaläpän jälkeen.
Tämä tehokkuuden päätepiste on kuvaava, ja se esitetään yhteenvetona kuten jatkuvan datan kohdalla.
Tilastollista hypoteesitestausta ei tehdä.
Ensisijainen tehokkuuspäätetapahtumien analyysi suoritetaan, kun kaikki implantoidut osallistujat ovat suorittaneet yhden vuoden toimenpiteen jälkeisen käyntinsä tai poistuneet.
|
30 päivää ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos sydämen vajaatoiminnan tilassa NYHA:n toiminnallisen luokituksen perusteella lähtötasosta 1 vuoden toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen muutosta 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua lähtötilanteesta käytetään sydämen vajaatoiminnan muuttumisen arvioimiseen. Ensisijainen analyysi suoritetaan, kun kaikki implantoidut osallistujat ovat suorittaneet yhden vuoden vierailunsa tai poistuneet; tilastollista hypoteesitestausta ei tehdä. Toimenpiteen kuvaus: Sydänsairaus toiminnallisilla luokilla (pienempi arvo on toivottavampi kuin suurempi arvo) I - Ei fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta. II - Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus. Mukava levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai rintakipua. III - Huomattava fyysisen toiminnan rajoitus. Mukava levossa. Tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai rintakipua. IV - Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa. Kaikki fyysinen aktiivisuus aiheuttaa lisää epämukavuutta. |
30 päivää ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Implantoidun venttiilin koko verrattuna leikkausta edeltäviin renkaan mittoihin monidetektoritietokonetomografiassa (MDCT)
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Tämä tehokkuuden päätepiste on kuvaava, eikä tilastollista hypoteesitestausta suoriteta.
Ensisijainen tehokkuuspäätetapahtumien analyysi suoritetaan, kun kaikki implantoidut osallistujat ovat suorittaneet yhden vuoden toimenpiteen jälkeisen käyntinsä tai poistuneet.
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen stentin muodonmuutoksen karakterisointi monidetektoritietokonetomografiassa (MDCT)
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Tämä tehokkuuden päätepiste on kuvaava, eikä tilastollista hypoteesitestausta suoriteta.
Ensisijainen tehokkuuspäätetapahtumien analyysi suoritetaan, kun kaikki implantoidut osallistujat ovat suorittaneet yhden vuoden toimenpiteen jälkeisen käyntinsä tai poistuneet.
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Crestanello, MD, Mayo Clinic
- Päätutkija: Bo Yang, MD, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT23007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .