以前に単剤療法または併用療法として先行フチバチニブに登録されていた患者におけるフチバチニブ。
2026年7月27日 更新者：Taiho Oncology, Inc.
先行フチバチニブ研究に登録されていた患者を対象としたフチバチニブの非盲検ロールオーバー研究
これは、大鵬の後援によるフチバチニブ研究において単剤療法または併用療法としてフチバチニブの投与を受けた患者を対象とした、非無作為化、非盲検、多施設共同ロールオーバー研究である。
調査の概要
詳細な説明
TAS-120-404は、大鵬の後援によるフチバチニブ研究において単剤療法または併用療法としてフチバチニブの投与を受けた患者を対象とした非無作為化、非盲検、多施設共同ロールオーバー研究である。
フチバチニブを単剤療法または併用療法として現在も投与されており、治験責任医師の評価により不当なリスクなく臨床的利益を得ており、前例のプロトコル固有の中止基準をいずれも満たしていない患者は参加資格がある。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
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London、イギリス、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London、イギリス、W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Barcelona、スペイン、8035
- Hospital Universitari, Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28050
- Centro Integral Oncologico
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Strasbourg、フランス、67033
- Institut De Cancerologie Strasbourg
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Seoul、韓国、3722
- Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 先行するフチバチニブ研究においてフチバチニブを単剤療法または併用療法として投与され、治験責任医師の評価により過度のリスクを伴うことなく臨床的利益が得られている。
- 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、治療を受ける前 7 日以内に妊娠検査 (尿または血清) が陰性でなければなりません。 生殖能力のある男性と女性の両方が、治験治療中および治験治療の最後の投与後の特定の期間、効果的な避妊を行うことに同意する必要があります。
- 薬を経口（PO）で服用できること（栄養チューブは許可されていません）。
除外基準:
• 先行するフチバチニブ研究内の中止基準を満たしている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAS-120（フチバチニブ）単剤療法
TAS-120 錠剤、経口、サイクル長は先行研究デザインに従って定義されます
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TAS-120 フチバチニブ単剤療法
他の名前：
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実験的：TAS-120（フチバチニブ）とフルベストラントの併用療法
フルベストラントと組み合わせた TAS-120 錠剤、経口サイクルの長さは先行研究デザインに従って定義されます
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TAS-120 フチバチニブとフルベストラントの併用療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI-CTCAE v5.0に従って等級分けされた、重篤な有害事象、治療関連の有害事象、および治療中止につながるAEが発生した参加者の数。
時間枠：学習完了までの平均5年
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フチバチニブの単独療法またはフルベストラントとの併用療法としてフチバチニブによる治療を継続しており、大鵬が後援するフチバチニブ研究に参加し、不当なリスクを伴うことなく臨床利益を得ている患者の長期安全性情報を収集すること
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学習完了までの平均5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月9日
最初の投稿 (実際)
2024年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAS120-404
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。