Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Futibatinib hos patienter, der tidligere har været indskrevet i en forudgående futibatinib som monoterapi eller kombinationsterapi.

27. maj 2026 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.

En åben-label, rollover-undersøgelse af futibatinib hos patienter, der tidligere er indskrevet i en forudgående futibatinib-undersøgelse

Dette er et ikke-randomiseret, åbent, multicenter-rollover-studie for patienter, der fik futibatinib som monoterapi eller som kombinationsterapi i et Taiho-sponsoreret futibatinib-studie.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TAS-120-404 er et ikke-randomiseret, åbent, multicenter-rollover-studie for patienter, der modtog futibatinib som monoterapi eller som kombinationsterapi i et Taiho-sponsoreret futibatinib-studie.

Patienter, der stadig får futibatinib som monoterapi eller som kombinationsterapi, opnår kliniske fordele uden unødig risiko som vurderet af investigator, og som ikke har opfyldt nogen af ​​de forudgående protokolspecifikke seponeringskriterier, er kvalificerede til at deltage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF)
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Institut De Cancerologie Strasbourg
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari, Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke.
  • Modtagelse af futibatinib som monoterapi eller som kombinationsbehandling i et forudgående futibatinib-studie og opnår klinisk fordel uden unødig risiko som vurderet af investigator.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 7 dage før behandling. Både mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsesbehandlingen og i et bestemt tidsrum efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Evne til at tage medicin oralt (PO) (sonde er ikke tilladt).

Ekskluderingskriterier:

• Har opfyldt eventuelle seponeringskriterier inden for det forudgående futibatinib-studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAS-120 (futibatinib) monoterapi
TAS-120 tabletter, oral, cykluslængde er defineret som pr. forudgående undersøgelsesdesign
Medicin: futibatinib
TAS-120 futibatinib monoterapi
Andre navne:
  • TAS-120
Eksperimentel: TAS-120 (futibatinib) kombinationsbehandling med fulvestrant
TAS-120 tabletter i kombination med fulvestrant, oral, cykluslængde er defineret som pr. forudgående undersøgelsesdesign
Medicin: futibatinib, fulvestrant
TAS-120 futibatinib kombinationsbehandling med fulvestrant
Andre navne:
  • TAS-120 + fulvestrant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser, behandlingsrelaterede uønskede hændelser og eventuelle bivirkninger, der fører til behandlingsophør, graderet i henhold til NCI-CTCAE v5.0.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
At indsamle langsigtede sikkerhedsoplysninger hos patienter, der fortsætter med at modtage behandling med futibatinib som monoterapi eller i kombination med fulvestrant, som deltog i et Taiho-sponsoreret futibatinib-studie, og som opnår kliniske fordele uden unødig risiko
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAS120-404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret/metastatisk kræft

Kliniske forsøg med futibatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner