Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Futibatinib bij patiënten die eerder waren ingeschreven voor een antecedent futibatinib als monotherapie of combinatietherapie.

27 juli 2026 bijgewerkt door: Taiho Oncology, Inc.

Een open-label, rollover-onderzoek naar futibatinib bij patiënten die eerder deelnamen aan een antecedent futibatinib-onderzoek

Dit is een niet-gerandomiseerd, open-label, multicenter rollover-onderzoek voor patiënten die futibatinib kregen als monotherapie of als combinatietherapie in een door Taiho gesponsord futibatinib-onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TAS-120-404 is een niet-gerandomiseerd, open-label, multicenter rollover-onderzoek voor patiënten die futibatinib kregen als monotherapie of als combinatietherapie in een door Taiho gesponsord futibatinib-onderzoek.

Patiënten die nog steeds futibatinib krijgen als monotherapie of als combinatietherapie, die er klinisch voordeel uit halen zonder buitensporig risico, zoals beoordeeld door de onderzoeker, en die niet hebben voldaan aan een van de voorafgaande protocolspecifieke stopzettingscriteria, komen in aanmerking voor deelname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Strasbourg, Frankrijk, 67033
        • Institut De Cancerologie Strasbourg
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universitari, Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Centro Integral Oncologico
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF)
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 3722
        • Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Het ontvangen van futibatinib als monotherapie of als combinatietherapie in een voorafgaand futibatinib-onderzoek en het verkrijgen van klinisch voordeel zonder onnodig risico, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten binnen 7 dagen vóór de behandeling een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) ondergaan. Zowel mannen als vrouwen met voortplantingsvermogen moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende een bepaalde tijd na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Mogelijkheid om medicijnen oraal in te nemen (PO) (sonde is niet toegestaan).

Uitsluitingscriteria:

• Heeft voldaan aan alle stopzettingscriteria binnen het voorafgaande futibatinib-onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAS-120 (futibatinib) monotherapie
TAS-120 tabletten, oraal, cycluslengte wordt gedefinieerd volgens het eerdere onderzoeksontwerp
Geneesmiddel: futibatinib
TAS-120 futibatinib monotherapie
Andere namen:
  • TAS-120
Experimenteel: TAS-120 (futibatinib) combinatietherapie met fulvestrant
TAS-120-tabletten in combinatie met fulvestrant, oraal, cycluslengte wordt gedefinieerd volgens het eerdere onderzoeksontwerp
Geneesmiddel: futibatinib, fulvestrant
TAS-120 futibatinib combinatietherapie met fulvestrant
Andere namen:
  • TAS-120 + fulvestrant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen, behandelingsgerelateerde bijwerkingen en eventuele bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling leiden, beoordeeld volgens NCI-CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
Om veiligheidsinformatie op de lange termijn te verzamelen bij patiënten die de behandeling met futibatinib blijven ontvangen als monotherapie of in combinatie met fulvestrant, die hebben deelgenomen aan een door Taiho gesponsorde futibatinib-studie en die er klinisch voordeel uit halen zonder onnodig risico
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAS120-404

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren