Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Futibatinib olyan betegeknél, akiket korábban monoterápiaként vagy kombinált terápiaként vettek fel egy megelőző futtibatinib kezelésre.

2026. július 27. frissítette: Taiho Oncology, Inc.

A Futibatinibre vonatkozó nyílt, gördülő vizsgálat olyan betegeknél, akiket korábban bevontak egy korábbi futibatinib-vizsgálatba

Ez egy nem randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú rollover vizsgálat olyan betegeknél, akik futibatinibet monoterápiaként vagy kombinációs terápiaként kaptak egy Taiho által szponzorált futibatinib vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TAS-120-404 egy nem randomizált, nyílt, többközpontú rollover vizsgálat olyan betegeknél, akik futibatinibet monoterápiaként vagy kombinációs terápiaként kaptak egy Taiho által szponzorált futibatinib vizsgálatban.

Azon betegek részvételre jogosultak, akik továbbra is futibatinibet monoterápiaként vagy kombinációs terápiaként kapnak, és a vizsgáló értékelése szerint túlzott kockázat nélkül részesülnek klinikai előnyökben, és nem teljesítik az előzetes protokoll-specifikus leállítási kritériumokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 3722
        • Severance Hospital
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF)
  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Strasbourg, Franciaország, 67033
        • Institut De Cancerologie Strasbourg
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Hospital Universitari, Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Centro Integral Oncologico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
  • A futibatinib monoterápiaként vagy kombinációs terápiaként történő alkalmazása egy megelőző futibatinib vizsgálatban, és klinikai előnyökkel jár, indokolatlan kockázat nélkül a vizsgáló értékelése szerint.
  • Fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív terhességi tesztet (vizelet vagy szérum) kell mutatniuk a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül. A szaporodási potenciállal rendelkező hímeknek és nőstényeknek egyaránt meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után meghatározott ideig.
  • Orális gyógyszerszedés (PO) (etetőcső nem megengedett).

Kizárási kritériumok:

• Az előző futibatinib-vizsgálatban a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumoknak megfelelt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAS-120 (futibatinib) monoterápia
TAS-120 tabletták, szájon át, a ciklus hossza az előző vizsgálati terv szerint van meghatározva
Drog: futibatinib
TAS-120 futibatinib monoterápia
Más nevek:
  • TAS-120
Kísérleti: TAS-120 (futibatinib) kombinációs terápia fulvesztranttal
A TAS-120 tabletták fulvesztranttal kombinálva, orális, ciklushosszat az előző vizsgálati terv szerint határoztak meg
Drog: futibatinib, fulvesztrant
TAS-120 futibatinib kombinációs terápia fulvesztranttal
Más nevek:
  • TAS-120 + fulvesztrant

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos nemkívánatos eseményeket, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket és a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatásokat észlelő résztvevők száma az NCI-CTCAE v5.0 szerint osztályozva.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
Hosszú távú biztonságossági információk gyűjtése olyan betegeknél, akik továbbra is futibatinib-kezelést kapnak monoterápiaként vagy fulvesztranttal kombinációban, és akik részt vettek egy Taiho által szponzorált futibatinib-vizsgálatban, és akik klinikai előnyökkel járnak indokolatlan kockázat nélkül
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taiho Oncology, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAS120-404

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel