Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Futibatinib hos patienter som tidigare varit inskrivna i ett tidigare futibatinib som monoterapi eller kombinationsterapi.

27 juli 2026 uppdaterad av: Taiho Oncology, Inc.

En öppen studie av futibatinib hos patienter som tidigare inkluderats i en tidigare futibatinibstudie

Detta är en icke-randomiserad, öppen, multicenter rollover-studie för patienter som fick futibatinib som monoterapi eller som kombinationsterapi i en Taiho-sponsrad futibatinib-studie.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TAS-120-404 är en icke-randomiserad, öppen, multicenter rollover-studie för patienter som fick futibatinib som monoterapi eller som kombinationsterapi i en Taiho-sponsrad futibatinib-studie.

Patienter som fortfarande får futibatinib som monoterapi eller som kombinationsterapi, erhåller klinisk nytta utan onödig risk enligt utredarens bedömning, och som inte har uppfyllt något av de tidigare protokollspecifika utsättningskriterierna är berättigade att delta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Institut De Cancerologie Strasbourg
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari, Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke.
  • Får futibatinib som monoterapi eller som kombinationsterapi i en tidigare futibatinibstudie och ger klinisk nytta utan onödig risk enligt bedömningen av utredaren.
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest (urin eller serum) inom 7 dagar innan de får behandling. Både män och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under studiebehandlingen och under en viss tid efter den sista dosen av studiebehandlingen.
  • Förmåga att ta mediciner oralt (PO) (sonden är inte tillåten).

Exklusions kriterier:

• Har uppfyllt några avbrottskriterier i den föregående futibatinibstudien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAS-120 (futibatinib) monoterapi
TAS-120 tabletter, oral, cykellängd definieras enligt föregående studiedesign
Läkemedel: futibatinib
TAS-120 futibatinib monoterapi
Andra namn:
  • TAS-120
Experimentell: TAS-120 (futibatinib) kombinationsbehandling med fulvestrant
TAS-120 tabletter i kombination med fulvestrant, oral, cykellängd definieras enligt tidigare studiedesign
Läkemedel: futibatinib, fulvestrant
TAS-120 futibatinib kombinationsbehandling med fulvestrant
Andra namn:
  • TAS-120 + fulvestrant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga biverkningar, behandlingsrelaterade biverkningar och eventuella biverkningar som leder till behandlingsavbrott graderade enligt NCI-CTCAE v5.0.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
Att samla in långsiktig säkerhetsinformation hos patienter som fortsätter att få behandling med futibatinib som monoterapi eller i kombination med fulvestrant som deltog i en Taiho-sponsrad futibatinib-studie och som får klinisk nytta utan onödig risk
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2024

Första postat (Faktisk)

18 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAS120-404

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera