Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Футибатиниб у пациентов, ранее принимавших предшествующий футибатиниб в качестве монотерапии или комбинированной терапии.

27 июля 2026 г. обновлено: Taiho Oncology, Inc.

Открытое пролонгированное исследование футибатиниба у пациентов, ранее включенных в предшествующее исследование футибатиниба

Это нерандомизированное открытое многоцентровое пролонгированное исследование для пациентов, получавших футибатиниб в качестве монотерапии или в качестве комбинированной терапии в исследовании футибатиниба, спонсируемом Taiho.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

TAS-120-404 — это нерандомизированное открытое многоцентровое пролонгированное исследование для пациентов, получавших футибатиниб в качестве монотерапии или в качестве комбинированной терапии в исследовании футибатиниба, спонсируемом Taiho.

К участию допускаются пациенты, которые все еще получают футибатиниб в виде монотерапии или комбинированной терапии, получают клиническую пользу без неоправданного риска по оценке исследователя и не соответствуют ни одному из предшествующих критериев прекращения лечения, специфичных для протокола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Universitari, Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28050
        • Centro Integral Oncologico
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, W1T 7HA
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF)
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Strasbourg, Франция, 67033
        • Institut De Cancerologie Strasbourg
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 3722
        • Severance Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставить письменное информированное согласие.
  • Прием футибатиниба в качестве монотерапии или комбинированной терапии в предшествующем исследовании футибатиниба и получение клинической пользы без неоправданного риска по оценке исследователя.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка) в течение 7 дней до начала лечения. Как мужчины, так и женщины репродуктивного потенциала должны согласиться использовать эффективный контроль над рождаемостью во время исследуемого лечения и в течение определенного времени после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Возможность принимать лекарства перорально (Порально) (питание через зонд запрещено).

Критерий исключения:

• Соответствовал каким-либо критериям прекращения приема в рамках предшествующего исследования футибатиниба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия TAS-120 (футибатиниб)
Таблетки TAS-120, перорально, продолжительность цикла определяется в соответствии с дизайном предыдущего исследования.
Лекарство: футибатиниб
Монотерапия футибатинибом TAS-120
Другие имена:
  • ТАС-120
Экспериментальный: Комбинированная терапия TAS-120 (футибатиниб) с фулвестрантом
Таблетки TAS-120 в сочетании с фулвестрантом, перорально, продолжительность цикла определяется в соответствии с дизайном предыдущего исследования.
Лекарство: футибатиниб, фулвестрант
Комбинированная терапия футибатинибом TAS-120 с фулвестрантом
Другие имена:
  • ТАС-120 + фулвестрант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с серьезными нежелательными явлениями, нежелательными явлениями, связанными с лечением, а также любыми НЯ, приводящими к прекращению лечения, классифицировано в соответствии с NCI-CTCAE v5.0.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
Собрать информацию о долгосрочной безопасности у пациентов, продолжающих получать лечение футибатинибом в качестве монотерапии или в комбинации с фулвестрантом, которые участвовали в спонсируемом Taiho исследовании футибатиниба и получили клиническую пользу без неоправданного риска.
после завершения обучения, в среднем 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiho Oncology, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAS120-404

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться