Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Futibatinib hos pasienter som tidligere er registrert i en forløpende futibatinib som monoterapi eller kombinasjonsterapi.

27. juli 2026 oppdatert av: Taiho Oncology, Inc.

En åpen etikett, rollover-studie av futibatinib hos pasienter som tidligere er registrert i en forutgående futibatinib-studie

Dette er en ikke-randomisert, åpen multisenter-overrullingsstudie for pasienter som fikk futibatinib som monoterapi eller som kombinasjonsterapi i en Taiho-sponset futibatinib-studie.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TAS-120-404 er en ikke-randomisert, åpen, multisenter-overrullingsstudie for pasienter som fikk futibatinib som monoterapi eller som kombinasjonsbehandling i en Taiho-sponset futibatinib-studie.

Pasienter som fortsatt får futibatinib som monoterapi eller som kombinasjonsterapi, oppnår klinisk fordel uten unødig risiko som vurdert av utrederen, og som ikke har oppfylt noen av de tidligere protokollspesifikke seponeringskriteriene, er kvalifisert til å delta.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF)
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Institut De Cancerologie Strasbourg
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hospital Universitari, Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28050
        • Centro Integral Oncologico
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 3722
        • Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke.
  • Får futibatinib som monoterapi eller som kombinasjonsterapi i en forutgående futibatinib-studie og oppnår klinisk fordel uten unødig risiko som vurdert av utrederen.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest (urin eller serum) innen 7 dager før de får behandling. Både menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke effektiv prevensjon under studiebehandlingen og i en spesifisert tid etter siste dose av studiebehandlingen.
  • Evne til å ta medisiner oralt (PO) (ernæringssonde er ikke tillatt).

Ekskluderingskriterier:

• Har oppfylt seponeringskriterier i den forutgående futibatinib-studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAS-120 (futibatinib) monoterapi
TAS-120 tabletter, oral, sykluslengde er definert i henhold til forutgående studiedesign
Legemiddel: futibatinib
TAS-120 futibatinib monoterapi
Andre navn:
  • TAS-120
Eksperimentell: TAS-120 (futibatinib) kombinasjonsbehandling med fulvestrant
TAS-120 tabletter i kombinasjon med fulvestrant, oral sykluslengde er definert i henhold til forutgående studiedesign
Legemiddel: futibatinib, fulvestrant
TAS-120 futibatinib kombinasjonsbehandling med fulvestrant
Andre navn:
  • TAS-120 + fulvestrant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser, behandlingsrelaterte uønskede hendelser og eventuelle bivirkninger som fører til behandlingsavbrudd gradert i henhold til NCI-CTCAE v5.0.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Å samle langsiktig sikkerhetsinformasjon hos pasienter som fortsetter å motta behandling med futibatinib som monoterapi eller i kombinasjon med fulvestrant som deltok i en Taiho-sponset futibatinib-studie og som oppnår klinisk fordel uten unødig risiko
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAS120-404

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere