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Futibatinib en pacientes previamente inscritos en un antecedente de futibatinib como monoterapia o terapia combinada.

27 de julio de 2026 actualizado por: Taiho Oncology, Inc.

Un estudio abierto de renovación de futibatinib en pacientes previamente inscritos en un estudio anterior de futibatinib

Este es un estudio multicéntrico, abierto y no aleatorizado para pacientes que recibieron futibatinib como monoterapia o como terapia combinada en un estudio de futibatinib patrocinado por Taiho.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TAS-120-404 es un estudio multicéntrico, abierto y no aleatorizado para pacientes que recibieron futibatinib como monoterapia o como terapia combinada en un estudio de futibatinib patrocinado por Taiho.

Los pacientes que todavía reciben futibatinib como monoterapia o como terapia combinada, obtienen un beneficio clínico sin riesgo indebido según la evaluación del investigador y no han cumplido ninguno de los criterios de interrupción específicos del protocolo anterior son elegibles para participar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 3722
        • Severance Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Universitari, Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28050
        • Centro Integral Oncologico
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF)
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Institut De Cancerologie Strasbourg
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Recibir futibatinib como monoterapia o como terapia combinada en un estudio anterior de futibatinib y obtener un beneficio clínico sin riesgos indebidos según la evaluación del investigador.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de los 7 días anteriores a recibir el tratamiento. Tanto los hombres como las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento del estudio y durante un tiempo específico después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Capacidad para tomar medicamentos por vía oral (VO) (no se permite la alimentación por sonda).

Criterio de exclusión:

• Ha cumplido con cualquier criterio de interrupción dentro del estudio anterior de futibatinib.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia con TAS-120 (futibatinib)
TAS-120 tabletas, orales, la duración del ciclo se define según el diseño del estudio anterior
Droga: futibatinib
TAS-120 futibatinib en monoterapia
Otros nombres:
  • TAS-120
Experimental: Terapia combinada de TAS-120 (futibatinib) con fulvestrant
Tabletas TAS-120 en combinación con fulvestrant, oral, la duración del ciclo se define según el diseño del estudio anterior
Droga: futibatinib, fulvestrant
Terapia combinada de futibatinib TAS-120 con fulvestrant
Otros nombres:
  • TAS-120 + fulvestrant

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves, eventos adversos relacionados con el tratamiento y cualquier EA que haya provocado la interrupción del tratamiento clasificado según NCI-CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Recopilar información de seguridad a largo plazo en pacientes que continúan recibiendo tratamiento con futibatinib como monoterapia o en combinación con fulvestrant que participaron en un estudio de futibatinib patrocinado por Taiho y que obtienen beneficios clínicos sin riesgos indebidos.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taiho Oncology, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAS120-404

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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