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Futibatinibe em pacientes previamente inscritos em um antecedente Futibatinibe como monoterapia ou terapia combinada.

27 de julho de 2026 atualizado por: Taiho Oncology, Inc.

Um estudo aberto e rollover de futibatinibe em pacientes previamente inscritos em um estudo antecedente de futibatinibe

Este é um estudo multicêntrico, aberto e não randomizado para pacientes que receberam futibatinibe como monoterapia ou como terapia combinada em um estudo de futibatinibe patrocinado pela Taiho.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

TAS-120-404 é um estudo não randomizado, aberto e multicêntrico de rollover para pacientes que receberam futibatinibe como monoterapia ou como terapia combinada em um estudo de futibatinibe patrocinado pela Taiho.

Pacientes que ainda estão recebendo futibatinibe como monoterapia ou como terapia combinada, estão obtendo benefício clínico sem risco indevido, conforme avaliado pelo investigador, e não atenderam a nenhum dos critérios de descontinuação específicos do protocolo anterior são elegíveis para participar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 3722
        • Severance Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital Universitari, Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Centro Integral Oncologico
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF)
  • França
      • Marseille, França, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Strasbourg, França, 67033
        • Institut De Cancerologie Strasbourg
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Forneça consentimento informado por escrito.
  • Receber futibatinibe como monoterapia ou como terapia combinada em um estudo anterior com futibatinibe e obter benefício clínico sem risco indevido, conforme avaliado pelo investigador.
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo (urina ou soro) nos 7 dias anteriores ao tratamento. Tanto homens quanto mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento do estudo e por um tempo especificado após a última dose do tratamento do estudo.
  • Capacidade de tomar medicamentos por via oral (PO) (sonda de alimentação não é permitida).

Critério de exclusão:

• Atendeu a qualquer critério de descontinuação no estudo anterior com futibatinibe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia com TAS-120 (futibatinibe)
Comprimidos TAS-120, orais, a duração do ciclo é definida de acordo com o desenho do estudo anterior
Medicamento: futibatinibe
Monoterapia com futibatinibe TAS-120
Outros nomes:
  • TAS-120
Experimental: Terapia combinada TAS-120 (futibatinibe) com fulvestrant
Comprimidos de TAS-120 em combinação com fulvestrant, oral, a duração do ciclo é definida de acordo com o desenho do estudo anterior
Medicamento: futibatinibe, fulvestrant
Terapia combinada de futibatinibe TAS-120 com fulvestrant
Outros nomes:
  • TAS-120 + fulvestrante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves, eventos adversos relacionados ao tratamento e quaisquer EAs que levaram à descontinuação do tratamento, classificados de acordo com NCI-CTCAE v5.0.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Para coletar informações de segurança de longo prazo em pacientes que continuam recebendo tratamento com futibatinibe como monoterapia ou em combinação com fulvestrant que participaram de um estudo de futibatinibe patrocinado pela Taiho e que estão obtendo benefício clínico sem riscos indevidos
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taiho Oncology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAS120-404

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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