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Futibatinib chez les patients précédemment inscrits dans un traitement antérieur au futibatinib en monothérapie ou en thérapie combinée.

27 juillet 2026 mis à jour par: Taiho Oncology, Inc.

Une étude ouverte et renouvelée sur le futibatinib chez des patients précédemment inscrits dans une étude antérieure sur le futibatinib

Il s'agit d'une étude de roulement multicentrique, non randomisée, ouverte pour les patients ayant reçu du futibatinib en monothérapie ou en thérapie combinée dans une étude sur le futibatinib parrainée par Taiho.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TAS-120-404 est une étude de roulement multicentrique ouverte, non randomisée, destinée aux patients ayant reçu du futibatinib en monothérapie ou en thérapie combinée dans le cadre d'une étude sur le futibatinib parrainée par Taiho.

Les patients qui reçoivent toujours du futibatinib en monothérapie ou en thérapie combinée, en tirent un bénéfice clinique sans risque excessif tel qu'évalué par l'investigateur, et n'ont satisfait à aucun des critères d'arrêt spécifiques au protocole antérieur sont éligibles pour participer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 3722
        • Severance Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital Universitari, Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Centro Integral Oncologico
  • France
      • Marseille, France, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Strasbourg, France, 67033
        • Institut De Cancerologie Strasbourg
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit.
  • Recevoir du futibatinib en monothérapie ou en association dans une étude antérieure sur le futibatinib et en tirer un bénéfice clinique sans risque excessif tel qu'évalué par l'investigateur.
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent subir un test de grossesse négatif (urine ou sérum) dans les 7 jours précédant le traitement. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement à l'étude et pendant une durée spécifiée après la dernière dose du traitement à l'étude.
  • Possibilité de prendre des médicaments par voie orale (PO) (la sonde d'alimentation n'est pas autorisée).

Critère d'exclusion:

• A satisfait à tous les critères d'arrêt de l'étude antérieure sur le futibatinib.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAS-120 (futibatinib) en monothérapie
Comprimés TAS-120, par voie orale, la durée du cycle est définie selon la conception de l'étude antérieure
Médicament: futibatinib
TAS-120 futibatinib en monothérapie
Autres noms:
  • TAS-120
Expérimental: Thérapie combinée TAS-120 (futibatinib) avec le fulvestrant
Les comprimés TAS-120 en association avec le fulvestrant, par voie orale, la durée du cycle est définie selon la conception de l'étude antérieure
Médicament: futibatinib, fulvestrant
Thérapie combinée de futibatinib TAS-120 et de fulvestrant
Autres noms:
  • TAS-120 + fulvestrant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves, des événements indésirables liés au traitement et tout EI conduisant à l'arrêt du traitement classé selon NCI-CTCAE v5.0.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
Recueillir des informations sur la sécurité à long terme chez les patients continuant de recevoir un traitement par futibatinib en monothérapie ou en association avec le fulvestrant qui ont participé à une étude sur le futibatinib parrainée par Taiho et qui en tirent un bénéfice clinique sans risque excessif.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taiho Oncology, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Première publication (Réel)

18 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAS120-404

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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