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Futibatinib in pazienti precedentemente arruolati in un precedente trattamento con Futibatinib in monoterapia o terapia di combinazione.

27 luglio 2026 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.

Uno studio rollover in aperto su Futibatinib in pazienti precedentemente arruolati in uno studio precedente su Futibatinib

Si tratta di uno studio di rollover multicentrico, non randomizzato, in aperto, condotto su pazienti che hanno ricevuto futibatinib in monoterapia o come terapia di combinazione in uno studio su futibatinib sponsorizzato da Taiho.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TAS-120-404 è uno studio di rollover multicentrico, non randomizzato, in aperto, condotto su pazienti che hanno ricevuto futibatinib in monoterapia o come terapia di combinazione in uno studio su futibatinib sponsorizzato da Taiho.

Sono idonei a partecipare i pazienti che stanno ancora ricevendo futibatinib in monoterapia o come terapia di combinazione, che stanno ottenendo un beneficio clinico senza rischi eccessivi secondo la valutazione dello sperimentatore e che non hanno soddisfatto nessuno dei criteri di interruzione specifici del protocollo antecedenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 3722
        • Severance Hospital
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Institut De Cancerologie Strasbourg
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitari, Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Ricevere futibatinib in monoterapia o come terapia di combinazione in uno studio precedente su futibatinib e ricavarne un beneficio clinico senza rischi eccessivi, secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo (urine o siero) entro 7 giorni prima di ricevere il trattamento. Sia i maschi che le femmine potenzialmente riproduttive devono accettare di utilizzare un efficace controllo delle nascite durante il trattamento in studio e per un periodo di tempo specificato dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Capacità di assumere farmaci per via orale (PO) (la sonda di alimentazione non è consentita).

Criteri di esclusione:

• Ha soddisfatto i criteri di interruzione nell'ambito dello studio precedente su futibatinib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia con TAS-120 (futibatinib).
TAS-120 compresse, orali, la durata del ciclo è definita secondo il disegno dello studio antecedente
Droga: futibatinib
TAS-120 futibatinib in monoterapia
Altri nomi:
  • TAS-120
Sperimentale: TAS-120 (futibatinib) terapia di combinazione con fulvestrant
Le compresse di TAS-120 in combinazione con fulvestrant, orale, la durata del ciclo è definita secondo il disegno dello studio precedente
Droga: futibatinib, fulvestrant
TAS-120 futibatinib terapia di combinazione con fulvestrant
Altri nomi:
  • TAS-120 + fulvestrante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi, eventi avversi correlati al trattamento ed eventuali eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento classificati secondo NCI-CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Raccogliere informazioni sulla sicurezza a lungo termine nei pazienti che continuano a ricevere il trattamento con futibatinib in monoterapia o in combinazione con fulvestrant che hanno partecipato a uno studio su futibatinib sponsorizzato da Taiho e che stanno ottenendo benefici clinici senza rischi eccessivi
fino al completamento degli studi, in media 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAS120-404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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