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Futibatinib bei Patienten, die zuvor eine Futibatinib-Vorstufe als Monotherapie oder Kombinationstherapie erhalten hatten.

27. Mai 2026 aktualisiert von: Taiho Oncology, Inc.

Eine offene Rollover-Studie zu Futibatinib bei Patienten, die zuvor an einer vorangegangenen Futibatinib-Studie teilgenommen hatten

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, offene, multizentrische Rollover-Studie für Patienten, die Futibatinib als Monotherapie oder als Kombinationstherapie in einer von Taiho gesponserten Futibatinib-Studie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TAS-120-404 ist eine nicht randomisierte, offene, multizentrische Rollover-Studie für Patienten, die Futibatinib als Monotherapie oder als Kombinationstherapie in einer von Taiho gesponserten Futibatinib-Studie erhalten haben.

Zur Teilnahme berechtigt sind Patienten, die weiterhin Futibatinib als Monotherapie oder als Kombinationstherapie erhalten, einen klinischen Nutzen ohne übermäßiges Risiko nach Einschätzung des Prüfarztes erzielen und keines der vorherigen protokollspezifischen Abbruchkriterien erfüllt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Institut De Cancerologie Strasbourg
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari, Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 3722
        • Severance Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF)
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Erhalt von Futibatinib als Monotherapie oder als Kombinationstherapie in einer vorangegangenen Futibatinib-Studie und Erzielung eines klinischen Nutzens ohne übermäßiges Risiko, wie vom Prüfer beurteilt.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) vorliegen. Sowohl Männer als auch Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studienbehandlung und für einen bestimmten Zeitraum nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zustimmen.
  • Fähigkeit zur oralen Einnahme von Medikamenten (PO) (Ernährungssonde ist nicht zulässig).

Ausschlusskriterien:

• alle Abbruchkriterien der vorangegangenen Futibatinib-Studie erfüllt hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAS-120 (Futibatinib)-Monotherapie
TAS-120-Tabletten, oral, die Zykluslänge wird gemäß dem vorangegangenen Studiendesign definiert
Arzneimittel: Futibatinib
TAS-120-Futibatinib-Monotherapie
Andere Namen:
  • TAS-120
Experimental: TAS-120 (Futibatinib)-Kombinationstherapie mit Fulvestrant
TAS-120-Tabletten in Kombination mit Fulvestrant, oral, die Zykluslänge wird gemäß dem vorangehenden Studiendesign definiert
Arzneimittel: Futibatinib, Fulvestrant
TAS-120 Futibatinib-Kombinationstherapie mit Fulvestrant
Andere Namen:
  • TAS-120 + Fulvestrant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und allen unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Behandlung führten, bewertet nach NCI-CTCAE v5.0.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Zur Sammlung langfristiger Sicherheitsinformationen bei Patienten, die weiterhin eine Behandlung mit Futibatinib als Monotherapie oder in Kombination mit Fulvestrant erhalten, die an einer von Taiho gesponserten Futibatinib-Studie teilgenommen haben und die einen klinischen Nutzen ohne übermäßiges Risiko erzielen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAS120-404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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