Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Futybatinib u pacjentów wcześniej włączonych do wcześniejszego leczenia futybatinibem w monoterapii lub terapii skojarzonej.

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Taiho Oncology, Inc.

Otwarte badanie typu rollover dotyczące stosowania futybatynibu u pacjentów wcześniej włączonych do wcześniejszego badania dotyczącego futybatynibu

Jest to nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie typu „rollover” z udziałem pacjentów, którzy otrzymywali futybatinib w monoterapii lub w terapii skojarzonej, w ramach badania futybatinibu sponsorowanego przez Taiho.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TAS-120-404 to nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie typu roll-over z udziałem pacjentów, którzy otrzymywali futybatinib w monoterapii lub w terapii skojarzonej, w ramach badania futybatinibu sponsorowanego przez Taiho.

Do udziału kwalifikują się pacjenci, którzy w dalszym ciągu otrzymują futybatinib w monoterapii lub w terapii skojarzonej, czerpią korzyści kliniczne bez nadmiernego ryzyka w ocenie badacza i nie spełnili żadnego z wcześniejszych kryteriów przerwania specyficznych dla protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • Institut De Cancerologie Strasbourg
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitari, Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 3722
        • Severance Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF)
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  • Przyjmowanie futybatynibu w monoterapii lub terapii skojarzonej w poprzedzającym badaniu dotyczącym futybatynibu i uzyskiwanie korzyści klinicznych bez nadmiernego ryzyka ocenionego przez badacza.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (w moczu lub surowicy) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia badanego i przez określony czas po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Możliwość przyjmowania leków doustnie (PO) (niedopuszczalne jest karmienie przez sondę).

Kryteria wyłączenia:

• Spełnił kryteria przerwania leczenia w ramach poprzedniego badania futybatinibu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia TAS-120 (futybatinib).
Tabletki TAS-120, doustnie, długość cyklu zdefiniowano zgodnie z wcześniejszym projektem badania
Lek: futybatinib
Monoterapia futybatynibem TAS-120
Inne nazwy:
  • TAS-120
Eksperymentalny: Terapia skojarzona TAS-120 (futybatinib) z fulwestrantem
Tabletki TAS-120 w połączeniu z fulwestrantem, doustnie, długość cyklu zdefiniowano zgodnie z wcześniejszym projektem badania
Lek: futybatinib, fulwestrant
Terapia skojarzona futybatynibem TAS-120 i fulwestrantem
Inne nazwy:
  • TAS-120 + fulwestrant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i wszelkie działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia, oceniane zgodnie z NCI-CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Gromadzenie informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa stosowania u pacjentów kontynuujących leczenie futybatynibem w monoterapii lub w skojarzeniu z fulwestrantem, którzy uczestniczyli w badaniu dotyczącym futybatynibu sponsorowanym przez Taiho i którzy czerpią korzyści kliniczne bez nadmiernego ryzyka
do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAS120-404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak zaawansowany/z przerzutami

Badania kliniczne na futybatinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj