Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Futibatinib u pacientů dříve zařazených do předchozího futibatinibu jako monoterapie nebo kombinované terapie.

27. května 2026 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.

Otevřená, převratná studie futibatinibu u pacientů dříve zařazených do předchozí studie futibatinibu

Toto je nerandomizovaná, otevřená, multicentrická rollover studie pro pacienty, kteří dostávali futibatinib jako monoterapii nebo jako kombinovanou terapii ve studii s futibatinibem sponzorované Taiho.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TAS-120-404 je nerandomizovaná, otevřená, multicentrická rollover studie pro pacienty, kteří dostávali futibatinib jako monoterapii nebo jako kombinovanou terapii ve studii s futibatinibem sponzorovanou Taiho.

Pacienti, kteří stále dostávají futibatinib jako monoterapii nebo jako kombinovanou terapii, mají podle hodnocení zkoušejícího klinický přínos bez nepřiměřeného rizika a nesplnili žádné z předchozích kritérií pro přerušení specifická pro předchozí protokol, jsou způsobilí k účasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Institut De Cancerologie Strasbourg
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 3722
        • Severance Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W1T 7HA
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitari, Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Podávání futibatinibu jako monoterapie nebo jako kombinovaná terapie v předchozí studii s futibatinibem a odvození klinického přínosu bez nepřiměřeného rizika, jak zhodnotil zkoušející.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 7 dnů před zahájením léčby. Muži i ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce během studijní léčby a po určitou dobu po poslední dávce studijní léčby.
  • Schopnost užívat léky perorálně (PO) (vyživovací sonda není povolena).

Kritéria vyloučení:

• Splnil všechna kritéria pro vysazení v předchozí studii s futibatinibem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAS-120 (futibatinib) v monoterapii
Tablety TAS-120, perorální, délka cyklu je definována podle návrhu předchozí studie
Lék: futibatinib
Monoterapie futibatinibem TAS-120
Ostatní jména:
  • TAS-120
Experimentální: Kombinovaná léčba TAS-120 (futibatinib) s fulvestrantem
Tablety TAS-120 v kombinaci s fulvestrantem, perorální, délka cyklu je definována podle návrhu předchozí studie
Lék: futibatinib, fulvestrant
Kombinovaná léčba futibatinibem TAS-120 s fulvestrantem
Ostatní jména:
  • TAS-120 + fulvestrant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami, nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou a jakýmikoli AE vedoucími k přerušení léčby odstupňovaný podle NCI-CTCAE v5.0.
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let
Shromažďování informací o dlouhodobé bezpečnosti u pacientů, kteří pokračují v léčbě futibatinibem v monoterapii nebo v kombinaci s fulvestrantem, kteří se účastnili studie s futibatinibem sponzorované Taiho a u kterých je klinický přínos bez nežádoucího rizika
dokončením studia v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAS120-404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na futibatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit