Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка портативного устройства для измерения объема руки и мобильного приложения (mobiLymphf)

16 июля 2024 г. обновлено: Ayşe ARIKAN DÖNMEZ

Разработка носимого устройства для измерения объема руки и мобильного приложения (mobiLymphf) для профилактики и раннего выявления лимфедемы, связанной с раком молочной железы, и оценки их эффективности

С ростом заболеваемости раком в нашей стране и мире число выздоровевших от рака молочной железы стремительно увеличивается благодаря развитию методов ранней диагностики и лечения. Одной из основных проблем у людей, переживших рак молочной железы, является лимфедема. Лимфедема, связанная с раком молочной железы, — это состояние, которое можно лечить при раннем обнаружении, но имеет очень низкий уровень успеха при обнаружении на поздних стадиях. Поэтому профилактика и раннее выявление лимфедемы, связанной с раком молочной железы, очень важны. Целью этого проекта является предотвращение лимфедемы, связанной с раком молочной железы, с помощью разрабатываемого мобильного приложения и обнаружение увеличения объема руки до появления клинических результатов с помощью устройства для измерения объема руки, которое будет работать с этим мобильным приложением. Проект состоит из двух основных этапов; (а) разработка устройства для измерения объема руки и мобильного приложения (б) оценка эффективности продуктов. В разработке мобильного приложения будут задействованы пять компонентов. Эти компоненты; (I) упражнения, (II) образование, (III) механизмы преодоления трудностей, (IV) измерение/запись объема рук и (V) напоминание об упражнениях, измерениях и последующих наблюдениях. Видео с упражнениями будут включать упражнения на растяжку плеч и рук, как рекомендовано в руководствах. Содержание обучения будет создано в соответствии с руководствами, а мнения будут получены от группы экспертов. Для поддержки механизмов преодоления проблем с помощью качественного исследования будут определены существующие у людей проблемные области. Людей, которые прошли аналогичный процесс в прошлом, спросят о стратегиях преодоления, которые они разработали для этих проблемных областей. В мобильном приложении будут представлены темы, полученные от пациентов, которые в прошлом пережили аналогичный процесс (расслоение лимфатических узлов из-за рака молочной железы), а также предложения рекомендаций. При измерении объема руки носимый технологический продукт, который будет разработан в виде манжеты и датчиков деформации, которые будут размещены на руке, будет обнаруживать увеличение окружности руки. Заключение С ростом заболеваемости раком в нашей стране и мире число выживших после рака молочной железы стремительно увеличивается благодаря развитию методов ранней диагностики и лечения. Одной из основных проблем у людей, переживших рак молочной железы, является лимфедема. Лимфедема, связанная с раком молочной железы, — это состояние, которое можно лечить при раннем обнаружении, но имеет очень низкий уровень успеха при обнаружении на поздних стадиях. Поэтому профилактика и раннее выявление лимфедемы, связанной с раком молочной железы, очень важны. Целью этого проекта является предотвращение лимфедемы, связанной с раком молочной железы, с помощью разрабатываемого мобильного приложения и обнаружение увеличения объема руки до появления клинических результатов с помощью устройства для измерения объема руки, которое будет работать с этим мобильным приложением. Проект состоит из двух основных этапов; (а) разработка устройства для измерения объема руки и мобильного приложения (б) оценка эффективности продуктов. В разработке мобильного приложения будут задействованы пять компонентов. Эти компоненты; (I) упражнения, (II) образование, (III) механизмы преодоления трудностей, (IV) измерение/запись объема рук и (V) напоминание об упражнениях, измерениях и последующих наблюдениях. Видео с упражнениями будут включать упражнения на растяжку плеч и рук, как рекомендовано в руководствах. Содержание обучения будет создано в соответствии с руководствами, а мнения будут получены от группы экспертов. Для поддержки механизмов преодоления проблем с помощью качественного исследования будут определены существующие у людей проблемные области. Людей, которые прошли аналогичный процесс в прошлом, спросят о стратегиях преодоления, которые они разработали для этих проблемных областей. В мобильном приложении будут представлены темы, полученные от пациентов, которые в прошлом пережили аналогичный процесс (расслоение лимфатических узлов из-за рака молочной железы), а также предложения рекомендаций. При измерении объема руки носимый технологический продукт, который будет разработан в виде манжеты и датчиков деформации, которые будут размещены на руке, будет обнаруживать увеличение окружности руки. После измерения окружности руки с помощью датчиков, расположенных через каждые пять сантиметров, объем руки будет рассчитан с помощью метода расчета цилиндрического объема. При увеличении руки человека на 5% и более (доклиническая лимфедема) человеку и его врачу через мобильное приложение будет отправлено уведомление. Человек также сможет следить за результатами прошлых измерений через мобильное приложение. Оценка эффективности продукта будет основана на пилотном рандомизированном контролируемом исследовании, исследовании воспроизводимости и отзывах пациентов. Этот продукт, который будет разработан, предоставит новый метод измерения объема руки, который сократит количество госпитализаций пациентов и будет способствовать предотвращению и раннему выявлению лимфедемы.

Обзор исследования

Подробное описание

Этап 1 – Разработка устройства для измерения объема руки и мобильного приложения; На этом этапе начнется подготовка контента мобильного приложения, разработка устройства измерения объема руки и создание блока подключения. Затем эти системы будут объединены и будут получены отзывы от выживших. При этом первоначально в исследовании будут одновременно выполняться 5 направлений работы. Этими задачами являются (1) создание содержания упражнений и видеороликов, (2) создание содержания обучения, (3) определение проблемных областей, с которыми сталкиваются выжившие после рака молочной железы, посредством качественных интервью и определение решений, применяемых самими выжившими для решения этих проблем. направления, (4) разработка и калибровка тензодатчика и блока подключения, 5) будут учитываться мнения экспертов и пользователей по разрабатываемому мобильному приложению.

2 этап – Оценка эффективности разрабатываемого продукта; На этом этапе будут использоваться три одновременные оценки. Для этого будет проведено два исследования и одна обратная связь с конечными пользователями. Это; (6) отзывы выживших об удовлетворенности, полезности и полезности после использования продукта, (7) пилотное рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности разработанного продукта и (8) исследование воспроизводимости, сравнивающее разработанный продукт с существующим методом измерения объема. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ayşe Arıkan Dönmez, PhD; RN
  • Номер телефона: 05309260117
  • Электронная почта: aysearikan8585@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Чтобы дать согласие принять участие в исследовании,
  • Операция на груди, включая лимфодиссекцию, в течение последних 6 месяцев,
  • Быть в возрасте 18 лет и старше,
  • Чтобы иметь возможность общаться на турецком языке,
  • Используя смартфон с операционной системой Android,
  • Отсутствие когнитивных/когнитивных нарушений (за основу будут взяты электронные карты пациентов)

Критерий исключения:

  • Пациенты, не соответствующие критериям включения, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Этой группе будет предоставлено мобильное приложение и устройство для измерения объема. Планирование посещений больницы будет организовано с одинаковой частотой в обеих группах. Все люди будут находиться под наблюдением в течение трех месяцев. К обеим группам будут применяться одни и те же инструменты измерения до и после подачи заявления.
Вмешательство состоит в основном из двух этапов; (а) разработка мобильного приложения с устройством измерения объема руки (б) оценка эффективности продуктов. В разработке мобильного приложения будут задействованы пять компонентов. Эти компоненты; (I) упражнения, (II) обучение, (III) механизмы преодоления трудностей, (IV) измерение/запись объема руки и (V) панель напоминаний о назначении, упражнениях и измерениях. Видео с упражнениями будут включать упражнения на растяжку плеч и рук, как рекомендовано в инструкциях.
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа будет получать плановую помощь в клинике. Планирование посещений больницы будет организовано с одинаковой частотой в обеих группах. Все люди будут находиться под наблюдением в течение трех месяцев. К обеим группам будут применяться одни и те же инструменты измерения до и после подачи заявления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность руки, плеча и кисти – DASH
Временное ограничение: Он будет применяться к участникам на исходном уровне, а также при последующем наблюдении через 25 и 33 месяца.
Первый раздел содержит 30 вопросов, из которых 21 вопрос оценивает трудности, возникающие в повседневной жизни, 5 вопросов оценивают симптомы и 4 вопроса оценивают социальное функционирование, работу, сон и уверенность пациента. В этом разделе определяется состояние функций/симптомов пациента и называется DASH-FS.
Он будет применяться к участникам на исходном уровне, а также при последующем наблюдении через 25 и 33 месяца.
Шкала качества жизни взрослых людей, переживших рак
Временное ограничение: Он будет применяться к участникам на исходном уровне, а также при последующем наблюдении через 25 и 33 месяца.
Состоящая из 47 пунктов и 12 подпараметров, ответы на вопросы шкалы даются 7-балльным шрифтом Лайкерта. Шкала состоит из двух частей: общее качество жизни и качество жизни, специфичное для рака. Из этих 12 подизмерений 7 связаны с общим качеством жизни, а 5 — с качеством жизни, специфичным для рака.
Он будет применяться к участникам на исходном уровне, а также при последующем наблюдении через 25 и 33 месяца.
Шкала положительной аффективности, отрицательной аффективности - PANAS
Временное ограничение: Он будет применяться к участникам на исходном уровне, а также при последующем наблюдении через 25 и 33 месяца.
10 состояний аффекта: Возбуждение, Сильное, Восторженное, Гордое, Настороженное, Вдохновленное, Решительное, Активное, Обеспокоенное и Внимательное измеряют положительный аффект; 10 состояний аффекта: расстроенное, несчастное, виноватое, испуганное, враждебное, раздражительное, смущенное, нервное, взволнованное и испуганное - измеряют негативный аффект.
Он будет применяться к участникам на исходном уровне, а также при последующем наблюдении через 25 и 33 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: İsmail Toyğar, PhD; RN, Muğla Sıtkı Koçman University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться