- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06507033
Разработка портативного устройства для измерения объема руки и мобильного приложения (mobiLymphf)
Разработка носимого устройства для измерения объема руки и мобильного приложения (mobiLymphf) для профилактики и раннего выявления лимфедемы, связанной с раком молочной железы, и оценки их эффективности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этап 1 – Разработка устройства для измерения объема руки и мобильного приложения; На этом этапе начнется подготовка контента мобильного приложения, разработка устройства измерения объема руки и создание блока подключения. Затем эти системы будут объединены и будут получены отзывы от выживших. При этом первоначально в исследовании будут одновременно выполняться 5 направлений работы. Этими задачами являются (1) создание содержания упражнений и видеороликов, (2) создание содержания обучения, (3) определение проблемных областей, с которыми сталкиваются выжившие после рака молочной железы, посредством качественных интервью и определение решений, применяемых самими выжившими для решения этих проблем. направления, (4) разработка и калибровка тензодатчика и блока подключения, 5) будут учитываться мнения экспертов и пользователей по разрабатываемому мобильному приложению.
2 этап – Оценка эффективности разрабатываемого продукта; На этом этапе будут использоваться три одновременные оценки. Для этого будет проведено два исследования и одна обратная связь с конечными пользователями. Это; (6) отзывы выживших об удовлетворенности, полезности и полезности после использования продукта, (7) пилотное рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности разработанного продукта и (8) исследование воспроизводимости, сравнивающее разработанный продукт с существующим методом измерения объема. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ayşe Arıkan Dönmez, PhD; RN
- Номер телефона: 05309260117
- Электронная почта: aysearikan8585@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Чтобы дать согласие принять участие в исследовании,
- Операция на груди, включая лимфодиссекцию, в течение последних 6 месяцев,
- Быть в возрасте 18 лет и старше,
- Чтобы иметь возможность общаться на турецком языке,
- Используя смартфон с операционной системой Android,
- Отсутствие когнитивных/когнитивных нарушений (за основу будут взяты электронные карты пациентов)
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие критериям включения, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Этой группе будет предоставлено мобильное приложение и устройство для измерения объема.
Планирование посещений больницы будет организовано с одинаковой частотой в обеих группах.
Все люди будут находиться под наблюдением в течение трех месяцев.
К обеим группам будут применяться одни и те же инструменты измерения до и после подачи заявления.
|
Вмешательство состоит в основном из двух этапов; (а) разработка мобильного приложения с устройством измерения объема руки (б) оценка эффективности продуктов.
В разработке мобильного приложения будут задействованы пять компонентов.
Эти компоненты; (I) упражнения, (II) обучение, (III) механизмы преодоления трудностей, (IV) измерение/запись объема руки и (V) панель напоминаний о назначении, упражнениях и измерениях.
Видео с упражнениями будут включать упражнения на растяжку плеч и рук, как рекомендовано в инструкциях.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа будет получать плановую помощь в клинике. Планирование посещений больницы будет организовано с одинаковой частотой в обеих группах.
Все люди будут находиться под наблюдением в течение трех месяцев.
К обеим группам будут применяться одни и те же инструменты измерения до и после подачи заявления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти – DASH
Временное ограничение: Он будет применяться к участникам на исходном уровне, а также при последующем наблюдении через 25 и 33 месяца.
|
Первый раздел содержит 30 вопросов, из которых 21 вопрос оценивает трудности, возникающие в повседневной жизни, 5 вопросов оценивают симптомы и 4 вопроса оценивают социальное функционирование, работу, сон и уверенность пациента.
В этом разделе определяется состояние функций/симптомов пациента и называется DASH-FS.
|
Он будет применяться к участникам на исходном уровне, а также при последующем наблюдении через 25 и 33 месяца.
|
|
Шкала качества жизни взрослых людей, переживших рак
Временное ограничение: Он будет применяться к участникам на исходном уровне, а также при последующем наблюдении через 25 и 33 месяца.
|
Состоящая из 47 пунктов и 12 подпараметров, ответы на вопросы шкалы даются 7-балльным шрифтом Лайкерта.
Шкала состоит из двух частей: общее качество жизни и качество жизни, специфичное для рака.
Из этих 12 подизмерений 7 связаны с общим качеством жизни, а 5 — с качеством жизни, специфичным для рака.
|
Он будет применяться к участникам на исходном уровне, а также при последующем наблюдении через 25 и 33 месяца.
|
|
Шкала положительной аффективности, отрицательной аффективности - PANAS
Временное ограничение: Он будет применяться к участникам на исходном уровне, а также при последующем наблюдении через 25 и 33 месяца.
|
10 состояний аффекта: Возбуждение, Сильное, Восторженное, Гордое, Настороженное, Вдохновленное, Решительное, Активное, Обеспокоенное и Внимательное измеряют положительный аффект; 10 состояний аффекта: расстроенное, несчастное, виноватое, испуганное, враждебное, раздражительное, смущенное, нервное, взволнованное и испуганное - измеряют негативный аффект.
|
Он будет применяться к участникам на исходном уровне, а также при последующем наблюдении через 25 и 33 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: İsmail Toyğar, PhD; RN, Muğla Sıtkı Koçman University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 223S524
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .