Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hordható kar térfogatmérő eszköz és mobil alkalmazás fejlesztése (mobiLymphf)

2024. július 16. frissítette: Ayşe ARIKAN DÖNMEZ

A hordható kar térfogatmérő eszköz és mobil alkalmazás (mobiLymphf) fejlesztése az emlőrák okozta nyirokcsomó megelőzésére és korai felismerésére, valamint hatékonyságuk értékelésére

Hazánkban és világszerte a daganatos megbetegedések gyakoriságának növekedésével a korai diagnózis és kezelési módszerek fejlődésének köszönhetően rohamosan nő az emlőrákot túlélők száma. Az emlőrákot túlélők egyik fő problémája a nyiroködéma. Az emlőrákkal összefüggő nyiroködéma olyan állapot, amely korai felismerés esetén kezelhető, de előrehaladott stádiumban észlelésekor nagyon alacsony a sikerességi arány. Ezért nagyon fontos az emlőrákhoz kapcsolódó nyiroködéma megelőzése és korai felismerése. Ebben a projektben az emlőrákkal összefüggő nyiroködéma megelőzése a fejlesztésre kerülő mobilalkalmazással, valamint a kar térfogatnövekedésének kimutatása a klinikai lelet előtt egy kar térfogatmérő eszközzel, amely ezzel a mobilalkalmazással működik majd. A projekt két fő lépésből áll; (a)kar térfogatmérő eszköz és mobil alkalmazás fejlesztése (b)a termékek hatékonyságának értékelése. A mobilalkalmazás fejlesztésében öt komponens vesz majd részt. Ezek az összetevők; (I) gyakorlat, (II) oktatás, (III) megküzdési mechanizmusok, (IV) kar térfogatmérés/rekordok és (V) emlékeztető gyakorlatokhoz, mérésekhez és nyomon követéshez. Az edzésvideók nyújtó gyakorlatokat tartalmaznak a váll és a kar területén, az útmutatók szerint. A képzési tartalom az útmutatóknak megfelelően készül, és szakértői testület véleményezi. A megküzdési mechanizmusok támogatása érdekében kvalitatív vizsgálattal meghatározzák az emberekben meglévő problémás területeket. Azokat az embereket, akik a múltban hasonló folyamaton mentek keresztül, megkérdezik, hogy milyen megküzdési stratégiákat dolgoztak ki ezekre a problémás területekre. A korábban hasonló folyamaton (emlőrák miatti nyirokcsomó-disszekció) átesett betegektől nyert témák és az irányelvekre vonatkozó javaslatok a mobilalkalmazásban kerülnek bemutatásra. A kartérfogat mérésénél a karmandzsetta és a karra helyezhető feszültségérzékelők formájában kialakítandó hordható technológiai termék érzékeli a karkörfogat növekedését. Összegzés után Hazánkban és a világon a daganatos megbetegedések előfordulásának növekedésével a korai diagnózis és kezelési módszerek fejlődésének köszönhetően rohamosan nő az emlőrákot túlélők száma. Az emlőrákot túlélők egyik fő problémája a nyiroködéma. Az emlőrákkal összefüggő nyiroködéma olyan állapot, amely korai felismerés esetén kezelhető, de előrehaladott stádiumban észlelésekor nagyon alacsony a sikerességi arány. Ezért nagyon fontos az emlőrákhoz kapcsolódó nyiroködéma megelőzése és korai felismerése. Ebben a projektben az emlőrákkal összefüggő nyiroködéma megelőzése a fejlesztésre kerülő mobilalkalmazással, valamint a kar térfogatnövekedésének kimutatása a klinikai lelet előtt egy kar térfogatmérő eszközzel, amely ezzel a mobilalkalmazással működik majd. A projekt két fő lépésből áll; (a)kar térfogatmérő eszköz és mobil alkalmazás fejlesztése (b)a termékek hatékonyságának értékelése. A mobilalkalmazás fejlesztésében öt komponens vesz majd részt. Ezek az összetevők; (I) gyakorlat, (II) oktatás, (III) megküzdési mechanizmusok, (IV) kar térfogatmérés/rekordok és (V) emlékeztető gyakorlatokhoz, mérésekhez és nyomon követéshez. Az edzésvideók nyújtó gyakorlatokat tartalmaznak a váll és a kar területén, az útmutatók szerint. A képzési tartalom az útmutatóknak megfelelően készül, és szakértői testület véleményezi. A megküzdési mechanizmusok támogatása érdekében kvalitatív vizsgálattal meghatározzák az emberekben meglévő problémás területeket. Azokat az embereket, akik a múltban hasonló folyamaton mentek keresztül, megkérdezik, hogy milyen megküzdési stratégiákat dolgoztak ki ezekre a problémás területekre. A korábban hasonló folyamaton (emlőrák miatti nyirokcsomó-disszekció) átesett betegektől nyert témák és az irányelvekre vonatkozó javaslatok a mobilalkalmazásban kerülnek bemutatásra. A kartérfogat mérésénél a karmandzsetta és a karra helyezhető feszültségérzékelők formájában kialakítandó hordható technológiai termék érzékeli a karkörfogat növekedését. Az öt centiméterenként elhelyezett érzékelőkkel a kar kerületének mérése után a kar térfogatát a hengeres térfogat számítási módszerrel számítjuk ki. Ha az egyén karjában 5%-os vagy annál nagyobb emelkedés tapasztalható (preklinikai nyiroködéma), a mobilalkalmazáson keresztül értesítést küldünk a személynek és orvosának. A személy a korábbi mérési eredményeket is követheti majd a mobilalkalmazáson keresztül. A termék hatékonyságának értékelése randomizált, kontrollált kísérleti kísérleten, reprodukálhatósági vizsgálaton és a betegek visszajelzésén fog alapulni. Ez a kidolgozandó termék egy új kartérfogat mérési módszert biztosít, amely csökkenti a betegek kórházi felvételi számát, és hozzájárul a nyiroködéma megelőzéséhez és korai felismeréséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

1. szakasz – Kar térfogatmérő eszköz és mobil alkalmazás fejlesztése; Ebben a szakaszban megkezdődik a mobilalkalmazás-tartalom elkészítése, a kartérfogat-mérő készülék fejlesztése és a kapcsolati egység kialakítása. Ezután ezeket a rendszereket egyesítik, és visszajelzést kapnak a túlélőktől. Ebben a folyamatban kezdetben 5 munkasor kerül egyidejűleg a kutatásba. Ezek a feladatok a következők: (1) gyakorlati tartalom és videók készítése, (2) képzési tartalom készítése, (3) az emlőrákot túlélők által tapasztalt problémakör meghatározása kvalitatív interjúkkal, valamint a túlélők által alkalmazott megoldások meghatározása ezekre a problémákra. területek, (4) a nyúlásérzékelő és a csatlakozó egység fejlesztése és kalibrálása, 5) szakértői és felhasználói vélemények bekérése a kifejlesztett mobilalkalmazáshoz.

2. szakasz – A kifejlesztett termék hatékonyságának értékelése; Ebben a fázisban három egyidejű értékelést alkalmaznak. Ehhez két kutatás és egy végfelhasználói visszajelzés lesz. Ezek; (6) a túlélők visszajelzése a termék használata utáni elégedettségről, hasznosságról és hasznosságról, (7) kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat a kifejlesztett termék hatékonyságának értékelésére és (8) reprodukálhatósági tanulmány, amely összehasonlítja a kifejlesztett terméket a meglévő térfogatmérési módszerrel .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kutatásban való részvételhez,
  • emlőműtét, beleértve a nyirokcsomók disszekcióját az elmúlt 6 hónapban,
  • 18 éves vagy idősebb,
  • Hogy tudjunk törökül kommunikálni,
  • Android operációs rendszerrel rendelkező okostelefon használatával,
  • Nincs kognitív/kognitív károsodás (a betegek elektronikus nyilvántartását vesszük alapul)

Kizárási kritériumok:

  • Azokat a betegeket, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak, kizárják a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Ez a csoport a mobilalkalmazással és a térfogatmérő készülékkel lesz ellátva. A kórházi látogatások tervezése mindkét csoportban azonos gyakorisággal történik. Minden személyt három hónapig nyomon követnek. Mindkét csoportra ugyanazokat a mérési eszközöket alkalmazzuk az alkalmazás előtt és után.
A beavatkozás főként két lépésből áll; (a) mobil alkalmazás fejlesztése kar térfogatmérő eszközzel (b) a termékek hatékonyságának értékelése. A mobilalkalmazás fejlesztésében öt komponens vesz majd részt. Ezek az összetevők; (I) gyakorlat, (II) oktatás, (III) megküzdési mechanizmusok, (IV) kar térfogatmérés/rögzítés és (V) előjegyzés, gyakorlat és mérés emlékeztető panel. Az edzésvideók tartalmaznak nyújtó gyakorlatokat a vállra és a karra az irányelvekben javasoltak szerint
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ez a csoport rutin ellátásban részesül a klinikán. A kórházi látogatások tervezése mindkét csoportban azonos gyakorisággal történik. Minden személyt három hónapig nyomon követnek. Mindkét csoportra ugyanazokat a mérési eszközöket alkalmazzuk az alkalmazás előtt és után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kar, váll és kéz fogyatékossága – DASH
Időkeret: A résztvevőkre az alaphelyzetben, valamint a 25. és a 33. hónapos követéskor alkalmazzák.
Az első rész 30 kérdést tartalmaz, amelyek közül 21 kérdés a mindennapi tevékenységek során tapasztalt nehézségeket, 5 kérdés a tüneteket, 4 kérdés pedig a szociális működést, a munkát, az alvást és a betegek önbizalmát méri fel. Ez a szakasz határozza meg a páciens funkcióját/tüneteinek állapotát, és DASH-FS-nek nevezik.
A résztvevőkre az alaphelyzetben, valamint a 25. és a 33. hónapos követéskor alkalmazzák.
Felnőtt életminőségi skála a rákot túlélőkben
Időkeret: A résztvevőkre az alaphelyzetben, valamint a 25. és a 33. hónapos követéskor alkalmazzák.
A 47 tételből és 12 aldimenzióból álló skála tételeire 7 pontos Likert típusban válaszolunk. A skála két részből áll: általános és rákspecifikus életminőség. Ebből a 12 aldimenzióból 7 az általános életminőséggel, 5 pedig a rákspecifikus életminőséggel kapcsolatos.
A résztvevőkre az alaphelyzetben, valamint a 25. és a 33. hónapos követéskor alkalmazzák.
Pozitív Affektivitás, Negatív Affektivitás Skála - PANAS
Időkeret: A résztvevőkre az alaphelyzetben, valamint a 25. és a 33. hónapos követéskor alkalmazzák.
Az izgatott, erős, lelkes, büszke, éber, ihletett, elszánt, aktív, aggódó és figyelmes 10 hatásállapot pozitív hatást mér; A 10 affektus állapot: Szomorú, Boldogtalan, Bűntudat, Megijedt, Ellenséges, Ingerlékeny, Zavarban, Ideges, Izgatott és Ijedt állapot negatív hatást mér.
A résztvevőkre az alaphelyzetben, valamint a 25. és a 33. hónapos követéskor alkalmazzák.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: İsmail Toyğar, PhD; RN, Muğla Sıtkı Koçman University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel