- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06507033
A hordható kar térfogatmérő eszköz és mobil alkalmazás fejlesztése (mobiLymphf)
A hordható kar térfogatmérő eszköz és mobil alkalmazás (mobiLymphf) fejlesztése az emlőrák okozta nyirokcsomó megelőzésére és korai felismerésére, valamint hatékonyságuk értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. szakasz – Kar térfogatmérő eszköz és mobil alkalmazás fejlesztése; Ebben a szakaszban megkezdődik a mobilalkalmazás-tartalom elkészítése, a kartérfogat-mérő készülék fejlesztése és a kapcsolati egység kialakítása. Ezután ezeket a rendszereket egyesítik, és visszajelzést kapnak a túlélőktől. Ebben a folyamatban kezdetben 5 munkasor kerül egyidejűleg a kutatásba. Ezek a feladatok a következők: (1) gyakorlati tartalom és videók készítése, (2) képzési tartalom készítése, (3) az emlőrákot túlélők által tapasztalt problémakör meghatározása kvalitatív interjúkkal, valamint a túlélők által alkalmazott megoldások meghatározása ezekre a problémákra. területek, (4) a nyúlásérzékelő és a csatlakozó egység fejlesztése és kalibrálása, 5) szakértői és felhasználói vélemények bekérése a kifejlesztett mobilalkalmazáshoz.
2. szakasz – A kifejlesztett termék hatékonyságának értékelése; Ebben a fázisban három egyidejű értékelést alkalmaznak. Ehhez két kutatás és egy végfelhasználói visszajelzés lesz. Ezek; (6) a túlélők visszajelzése a termék használata utáni elégedettségről, hasznosságról és hasznosságról, (7) kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat a kifejlesztett termék hatékonyságának értékelésére és (8) reprodukálhatósági tanulmány, amely összehasonlítja a kifejlesztett terméket a meglévő térfogatmérési módszerrel .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ayşe Arıkan Dönmez, PhD; RN
- Telefonszám: 05309260117
- E-mail: aysearikan8585@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kutatásban való részvételhez,
- emlőműtét, beleértve a nyirokcsomók disszekcióját az elmúlt 6 hónapban,
- 18 éves vagy idősebb,
- Hogy tudjunk törökül kommunikálni,
- Android operációs rendszerrel rendelkező okostelefon használatával,
- Nincs kognitív/kognitív károsodás (a betegek elektronikus nyilvántartását vesszük alapul)
Kizárási kritériumok:
- Azokat a betegeket, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak, kizárják a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Ez a csoport a mobilalkalmazással és a térfogatmérő készülékkel lesz ellátva.
A kórházi látogatások tervezése mindkét csoportban azonos gyakorisággal történik.
Minden személyt három hónapig nyomon követnek.
Mindkét csoportra ugyanazokat a mérési eszközöket alkalmazzuk az alkalmazás előtt és után.
|
A beavatkozás főként két lépésből áll; (a) mobil alkalmazás fejlesztése kar térfogatmérő eszközzel (b) a termékek hatékonyságának értékelése.
A mobilalkalmazás fejlesztésében öt komponens vesz majd részt.
Ezek az összetevők; (I) gyakorlat, (II) oktatás, (III) megküzdési mechanizmusok, (IV) kar térfogatmérés/rögzítés és (V) előjegyzés, gyakorlat és mérés emlékeztető panel.
Az edzésvideók tartalmaznak nyújtó gyakorlatokat a vállra és a karra az irányelvekben javasoltak szerint
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ez a csoport rutin ellátásban részesül a klinikán. A kórházi látogatások tervezése mindkét csoportban azonos gyakorisággal történik.
Minden személyt három hónapig nyomon követnek.
Mindkét csoportra ugyanazokat a mérési eszközöket alkalmazzuk az alkalmazás előtt és után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kar, váll és kéz fogyatékossága – DASH
Időkeret: A résztvevőkre az alaphelyzetben, valamint a 25. és a 33. hónapos követéskor alkalmazzák.
|
Az első rész 30 kérdést tartalmaz, amelyek közül 21 kérdés a mindennapi tevékenységek során tapasztalt nehézségeket, 5 kérdés a tüneteket, 4 kérdés pedig a szociális működést, a munkát, az alvást és a betegek önbizalmát méri fel.
Ez a szakasz határozza meg a páciens funkcióját/tüneteinek állapotát, és DASH-FS-nek nevezik.
|
A résztvevőkre az alaphelyzetben, valamint a 25. és a 33. hónapos követéskor alkalmazzák.
|
|
Felnőtt életminőségi skála a rákot túlélőkben
Időkeret: A résztvevőkre az alaphelyzetben, valamint a 25. és a 33. hónapos követéskor alkalmazzák.
|
A 47 tételből és 12 aldimenzióból álló skála tételeire 7 pontos Likert típusban válaszolunk.
A skála két részből áll: általános és rákspecifikus életminőség.
Ebből a 12 aldimenzióból 7 az általános életminőséggel, 5 pedig a rákspecifikus életminőséggel kapcsolatos.
|
A résztvevőkre az alaphelyzetben, valamint a 25. és a 33. hónapos követéskor alkalmazzák.
|
|
Pozitív Affektivitás, Negatív Affektivitás Skála - PANAS
Időkeret: A résztvevőkre az alaphelyzetben, valamint a 25. és a 33. hónapos követéskor alkalmazzák.
|
Az izgatott, erős, lelkes, büszke, éber, ihletett, elszánt, aktív, aggódó és figyelmes 10 hatásállapot pozitív hatást mér; A 10 affektus állapot: Szomorú, Boldogtalan, Bűntudat, Megijedt, Ellenséges, Ingerlékeny, Zavarban, Ideges, Izgatott és Ijedt állapot negatív hatást mér.
|
A résztvevőkre az alaphelyzetben, valamint a 25. és a 33. hónapos követéskor alkalmazzák.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: İsmail Toyğar, PhD; RN, Muğla Sıtkı Koçman University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 223S524
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .