Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van het draagbare armvolumemeetapparaat en mobiele applicatie (mobiLymphf)

16 juli 2024 bijgewerkt door: Ayşe ARIKAN DÖNMEZ

Ontwikkeling van het draagbare armvolumemeetapparaat en de mobiele applicatie (mobiLymphf) voor de preventie en vroege detectie van borstkankergerelateerd lymfoedeem en evaluatie van hun efficiëntie

Met de toename van de incidentie van kanker in ons land en de wereld, neemt het aantal overlevenden van borstkanker snel toe als gevolg van de ontwikkeling van vroege diagnose- en behandelmethoden. Een van de grootste problemen bij overlevenden van borstkanker is lymfoedeem. Borstkankergerelateerd lymfoedeem is een aandoening die kan worden behandeld als deze vroeg wordt ontdekt, maar die een zeer laag succespercentage kent als deze in een vergevorderd stadium wordt ontdekt. Daarom is de preventie en vroege detectie van borstkanker-geassocieerd lymfoedeem erg belangrijk. In dit project is het doel om met de te ontwikkelen mobiele applicatie borstkanker-gerelateerd lymfoedeem te voorkomen en de volumetoename in de arm vóór klinische bevindingen te detecteren met een armvolumemeetapparaat dat met deze mobiele applicatie zal werken. Het project bestaat uit twee hoofdstappen; (a)ontwikkeling van het armvolumemeetapparaat en mobiele applicatie (b)evaluatie van de effectiviteit van de producten. Bij de ontwikkeling van de mobiele applicatie zullen vijf componenten betrokken zijn. Deze componenten zijn; (I)oefening, (II)educatie, (III)copingmechanismen, (IV)meting/registratie van armvolume en (V)herinnering voor oefening, meting en follow-ups. Oefenvideo's bevatten rekoefeningen voor het schouder- en armgebied, zoals aanbevolen in de handleidingen. De trainingsinhoud zal worden gecreëerd in overeenstemming met de gidsen en de meningen zullen worden ontleend aan een panel van deskundigen. Ter ondersteuning van copingmechanismen zullen met een kwalitatief onderzoek bestaande probleemgebieden bij mensen in kaart worden gebracht. Mensen die in het verleden een soortgelijk proces hebben doorgemaakt, zullen worden gevraagd naar de copingstrategieën die zij voor deze probleemgebieden hebben ontwikkeld. Thema's verkregen van patiënten die in het verleden een soortgelijk proces hebben doorgemaakt (lymfeklierdissectie als gevolg van borstkanker) en suggesties voor de richtlijnen zullen in de mobiele applicatie worden gepresenteerd. Bij het meten van het armvolume zal een draagbaar technologieproduct dat moet worden ontworpen in de vorm van een armmanchet en spanningssensoren die op de arm moeten worden geplaatst, de toename van de armomtrek detecteren. Na Samenvatting Met de toename van de incidentie van kanker in ons land en de wereld, neemt het aantal overlevenden van borstkanker snel toe als gevolg van de ontwikkeling van vroege diagnose- en behandelmethoden. Een van de grootste problemen bij overlevenden van borstkanker is lymfoedeem. Borstkankergerelateerd lymfoedeem is een aandoening die kan worden behandeld als deze vroeg wordt ontdekt, maar die een zeer laag succespercentage kent als deze in een vergevorderd stadium wordt ontdekt. Daarom is de preventie en vroege detectie van borstkanker-geassocieerd lymfoedeem erg belangrijk. In dit project is het doel om met de te ontwikkelen mobiele applicatie borstkanker-gerelateerd lymfoedeem te voorkomen en de volumetoename in de arm vóór klinische bevindingen te detecteren met een armvolumemeetapparaat dat met deze mobiele applicatie zal werken. Het project bestaat uit twee hoofdstappen; (a)ontwikkeling van het armvolumemeetapparaat en mobiele applicatie (b)evaluatie van de effectiviteit van de producten. Bij de ontwikkeling van de mobiele applicatie zullen vijf componenten betrokken zijn. Deze componenten zijn; (I)oefening, (II)educatie, (III)copingmechanismen, (IV)meting/registratie van armvolume en (V)herinnering voor oefening, meting en follow-ups. Oefeningsvideo's bevatten rekoefeningen voor het schouder- en armgebied, zoals aanbevolen in de handleidingen. De trainingsinhoud zal worden gecreëerd in overeenstemming met de gidsen en de meningen zullen worden ontleend aan een panel van deskundigen. Ter ondersteuning van copingmechanismen zullen met een kwalitatief onderzoek bestaande probleemgebieden bij mensen in kaart worden gebracht. Mensen die in het verleden een soortgelijk proces hebben doorgemaakt, zullen worden gevraagd naar de copingstrategieën die zij voor deze probleemgebieden hebben ontwikkeld. Thema's verkregen van patiënten die in het verleden een soortgelijk proces hebben doorgemaakt (lymfeklierdissectie als gevolg van borstkanker) en suggesties voor de richtlijnen zullen in de mobiele applicatie worden gepresenteerd. Bij het meten van het armvolume zal een draagbaar technologieproduct dat moet worden ontworpen in de vorm van een armmanchet en spanningssensoren die op de arm moeten worden geplaatst, de toename van de armomtrek detecteren. Na het meten van de armomtrek met de sensoren die zich om de vijf centimeter bevinden, wordt het armvolume berekend met de cilindrische volumeberekeningsmethode. Wanneer er sprake is van een verhoging van 5% of meer in de arm van het individu (preklinisch lymfoedeem), wordt er via de mobiele applicatie een melding verzonden naar de persoon en zijn/haar arts. Via de mobiele applicatie kan de persoon ook de meetresultaten uit het verleden volgen. De evaluatie van de werkzaamheid van het product zal gebaseerd zijn op een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie, een reproduceerbaarheidsstudie en feedback van patiënten. Dit te ontwikkelen product zal een nieuwe meetmethode voor het armvolume opleveren die het aantal ziekenhuisopnames van patiënten zal verminderen en zal bijdragen aan de preventie en vroege detectie van lymfoedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1 - Ontwikkeling van een apparaat voor het meten van armvolume en een mobiele applicatie; In deze fase wordt begonnen met het voorbereiden van de inhoud van de mobiele applicatie, de ontwikkeling van het armvolumemeetapparaat en het opzetten van de verbindingseenheid. Vervolgens worden deze systemen samengebracht en wordt feedback ontvangen van de overlevenden. In dit traject zullen in eerste instantie 5 werklijnen tegelijk worden uitgevoerd in het onderzoek. Deze taken zijn (1) het creëren van oefeninhoud en video's, (2) het creëren van trainingsinhoud, (3) het bepalen van de probleemgebieden die door overlevenden van borstkanker worden ervaren door middel van kwalitatieve interviews en het bepalen van de oplossingen die door de overlevenden zelf voor dit probleem worden toegepast. gebieden, (4) ontwikkeling en kalibratie van de reksensor en verbindingseenheid, 5) zullen deskundigen- en gebruikersmeningen worden ingewonnen voor de ontwikkelde mobiele applicatie.

Fase 2 - Evaluatie van de effectiviteit van het ontwikkelde product; In deze fase wordt gebruik gemaakt van drie gelijktijdige evaluaties. Hiervoor zullen er twee onderzoeken en één feedback van eindgebruikers plaatsvinden. Dit zijn; (6) feedback van overlevenden over tevredenheid, nut en nut na gebruik van het product, (7) een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie om de effectiviteit van het ontwikkelde product te evalueren en (8) een reproduceerbaarheidsstudie waarin het ontwikkelde product wordt vergeleken met de bestaande volumemeetmethode .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om akkoord te gaan met deelname aan het onderzoek,
  • Borstchirurgie inclusief lymfeklierdissectie in de afgelopen 6 maanden,
  • Om 18 jaar of ouder te zijn,
  • Om in het Turks te kunnen communiceren,
  • Als u een smartphone met Android-besturingssysteem gebruikt,
  • Geen cognitieve/cognitieve stoornissen (elektronische gegevens van patiënten worden als basis genomen)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet aan de inclusiecriteria voldoen, worden van het onderzoek uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Deze groep krijgt de mobiele applicatie en het volumemeetapparaat. De planning van ziekenhuisbezoeken zal in beide groepen met dezelfde frequentie plaatsvinden. Alle individuen worden gedurende drie maanden gevolgd. Voor en na de toepassing zullen op beide groepen dezelfde meetinstrumenten worden toegepast.
De interventie bestaat hoofdzakelijk uit twee stappen; (a) ontwikkeling van een mobiele applicatie met een armvolumemeetapparaat (b) evaluatie van de effectiviteit van de producten. Bij de ontwikkeling van de mobiele applicatie zullen vijf componenten betrokken zijn. Deze componenten zijn; (I) oefening, (II) educatie, (III) coping-mechanismen, (IV) meting/registratie van het armvolume en (V) herinneringspaneel voor afspraken, oefeningen en metingen. Oefenvideo's bevatten rekoefeningen voor de schouder en arm, zoals aanbevolen in de richtlijnen
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep krijgt routinematige zorg in de kliniek. De planning van ziekenhuisbezoeken wordt in beide groepen met dezelfde frequentie georganiseerd. Alle individuen worden gedurende drie maanden gevolgd. Voor en na de toepassing zullen op beide groepen dezelfde meetinstrumenten worden toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handicap van arm, schouder en hand - DASH
Tijdsspanne: Het zal worden toegepast op de deelnemers bij aanvang, maar ook bij de follow-ups na 25 en 33 maanden.
Het eerste deel bevat 30 vragen, waarvan 21 vragen de problemen beoordelen die worden ervaren bij activiteiten in het dagelijks leven, 5 vragen de symptomen beoordelen en 4 vragen het sociaal functioneren, werk, slaap en het vertrouwen van de patiënt beoordelen. Deze sectie bepaalt de functie/symptoomstatus van de patiënt en wordt de DASH-FS genoemd.
Het zal worden toegepast op de deelnemers bij aanvang, maar ook bij de follow-ups na 25 en 33 maanden.
Schaal van volwassen leven bij kankeroverlevenden
Tijdsspanne: Het zal worden toegepast op de deelnemers bij aanvang, maar ook bij de follow-ups na 25 en 33 maanden.
De items in de schaal bestaan ​​uit 47 items en 12 subdimensies en worden beantwoord in een 7-punts Likert-type. De schaal bestaat uit twee delen: algemene en kankerspecifieke kwaliteit van leven. Van deze twaalf subdimensies houden er zeven verband met de algemene levenskwaliteit en vijf met de kankerspecifieke levenskwaliteit.
Het zal worden toegepast op de deelnemers bij aanvang, maar ook bij de follow-ups na 25 en 33 maanden.
Positieve affectiviteit, negatieve affectiviteitsschaal - PANAS
Tijdsspanne: Het zal worden toegepast op de deelnemers bij aanvang, maar ook bij de follow-ups na 25 en 33 maanden.
De 10 affecttoestanden Opgewonden, Sterk, Enthousiast, Trots, Alert, Geïnspireerd, Vastberaden, Actief, Bezorgd en Attent meten positief affect; De 10 affecttoestanden: verdrietig, ongelukkig, schuldig, bang, vijandig, prikkelbaar, beschaamd, zenuwachtig, opgewonden en bang meten negatief affect.
Het zal worden toegepast op de deelnemers bij aanvang, maar ook bij de follow-ups na 25 en 33 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: İsmail Toyğar, PhD; RN, Muğla Sıtkı Koçman University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren