- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06507033
Ontwikkeling van het draagbare armvolumemeetapparaat en mobiele applicatie (mobiLymphf)
Ontwikkeling van het draagbare armvolumemeetapparaat en de mobiele applicatie (mobiLymphf) voor de preventie en vroege detectie van borstkankergerelateerd lymfoedeem en evaluatie van hun efficiëntie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1 - Ontwikkeling van een apparaat voor het meten van armvolume en een mobiele applicatie; In deze fase wordt begonnen met het voorbereiden van de inhoud van de mobiele applicatie, de ontwikkeling van het armvolumemeetapparaat en het opzetten van de verbindingseenheid. Vervolgens worden deze systemen samengebracht en wordt feedback ontvangen van de overlevenden. In dit traject zullen in eerste instantie 5 werklijnen tegelijk worden uitgevoerd in het onderzoek. Deze taken zijn (1) het creëren van oefeninhoud en video's, (2) het creëren van trainingsinhoud, (3) het bepalen van de probleemgebieden die door overlevenden van borstkanker worden ervaren door middel van kwalitatieve interviews en het bepalen van de oplossingen die door de overlevenden zelf voor dit probleem worden toegepast. gebieden, (4) ontwikkeling en kalibratie van de reksensor en verbindingseenheid, 5) zullen deskundigen- en gebruikersmeningen worden ingewonnen voor de ontwikkelde mobiele applicatie.
Fase 2 - Evaluatie van de effectiviteit van het ontwikkelde product; In deze fase wordt gebruik gemaakt van drie gelijktijdige evaluaties. Hiervoor zullen er twee onderzoeken en één feedback van eindgebruikers plaatsvinden. Dit zijn; (6) feedback van overlevenden over tevredenheid, nut en nut na gebruik van het product, (7) een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie om de effectiviteit van het ontwikkelde product te evalueren en (8) een reproduceerbaarheidsstudie waarin het ontwikkelde product wordt vergeleken met de bestaande volumemeetmethode .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ayşe Arıkan Dönmez, PhD; RN
- Telefoonnummer: 05309260117
- E-mail: aysearikan8585@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om akkoord te gaan met deelname aan het onderzoek,
- Borstchirurgie inclusief lymfeklierdissectie in de afgelopen 6 maanden,
- Om 18 jaar of ouder te zijn,
- Om in het Turks te kunnen communiceren,
- Als u een smartphone met Android-besturingssysteem gebruikt,
- Geen cognitieve/cognitieve stoornissen (elektronische gegevens van patiënten worden als basis genomen)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet aan de inclusiecriteria voldoen, worden van het onderzoek uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Deze groep krijgt de mobiele applicatie en het volumemeetapparaat.
De planning van ziekenhuisbezoeken zal in beide groepen met dezelfde frequentie plaatsvinden.
Alle individuen worden gedurende drie maanden gevolgd.
Voor en na de toepassing zullen op beide groepen dezelfde meetinstrumenten worden toegepast.
|
De interventie bestaat hoofdzakelijk uit twee stappen; (a) ontwikkeling van een mobiele applicatie met een armvolumemeetapparaat (b) evaluatie van de effectiviteit van de producten.
Bij de ontwikkeling van de mobiele applicatie zullen vijf componenten betrokken zijn.
Deze componenten zijn; (I) oefening, (II) educatie, (III) coping-mechanismen, (IV) meting/registratie van het armvolume en (V) herinneringspaneel voor afspraken, oefeningen en metingen.
Oefenvideo's bevatten rekoefeningen voor de schouder en arm, zoals aanbevolen in de richtlijnen
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep krijgt routinematige zorg in de kliniek. De planning van ziekenhuisbezoeken wordt in beide groepen met dezelfde frequentie georganiseerd.
Alle individuen worden gedurende drie maanden gevolgd.
Voor en na de toepassing zullen op beide groepen dezelfde meetinstrumenten worden toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handicap van arm, schouder en hand - DASH
Tijdsspanne: Het zal worden toegepast op de deelnemers bij aanvang, maar ook bij de follow-ups na 25 en 33 maanden.
|
Het eerste deel bevat 30 vragen, waarvan 21 vragen de problemen beoordelen die worden ervaren bij activiteiten in het dagelijks leven, 5 vragen de symptomen beoordelen en 4 vragen het sociaal functioneren, werk, slaap en het vertrouwen van de patiënt beoordelen.
Deze sectie bepaalt de functie/symptoomstatus van de patiënt en wordt de DASH-FS genoemd.
|
Het zal worden toegepast op de deelnemers bij aanvang, maar ook bij de follow-ups na 25 en 33 maanden.
|
|
Schaal van volwassen leven bij kankeroverlevenden
Tijdsspanne: Het zal worden toegepast op de deelnemers bij aanvang, maar ook bij de follow-ups na 25 en 33 maanden.
|
De items in de schaal bestaan uit 47 items en 12 subdimensies en worden beantwoord in een 7-punts Likert-type.
De schaal bestaat uit twee delen: algemene en kankerspecifieke kwaliteit van leven.
Van deze twaalf subdimensies houden er zeven verband met de algemene levenskwaliteit en vijf met de kankerspecifieke levenskwaliteit.
|
Het zal worden toegepast op de deelnemers bij aanvang, maar ook bij de follow-ups na 25 en 33 maanden.
|
|
Positieve affectiviteit, negatieve affectiviteitsschaal - PANAS
Tijdsspanne: Het zal worden toegepast op de deelnemers bij aanvang, maar ook bij de follow-ups na 25 en 33 maanden.
|
De 10 affecttoestanden Opgewonden, Sterk, Enthousiast, Trots, Alert, Geïnspireerd, Vastberaden, Actief, Bezorgd en Attent meten positief affect; De 10 affecttoestanden: verdrietig, ongelukkig, schuldig, bang, vijandig, prikkelbaar, beschaamd, zenuwachtig, opgewonden en bang meten negatief affect.
|
Het zal worden toegepast op de deelnemers bij aanvang, maar ook bij de follow-ups na 25 en 33 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: İsmail Toyğar, PhD; RN, Muğla Sıtkı Koçman University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 223S524
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .