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웨어러블 팔 부피 측정 장치 및 모바일 애플리케이션 개발 (mobiLymphf)

2024년 7월 16일 업데이트: Ayşe ARIKAN DÖNMEZ

유방암 관련 림프부종의 예방 및 조기 발견 및 효율성 평가를 위한 웨어러블 팔 부피 측정 장치 및 모바일 애플리케이션(mobiLymphf) 개발

우리나라는 물론 전 세계적으로 암 발병률이 증가함에 따라 조기진단과 치료방법의 발달로 유방암 생존자의 수가 급격히 증가하고 있다. 유방암 생존자의 주요 문제 중 하나는 림프부종입니다. 유방암 관련 림프부종은 조기에 발견하면 치료가 가능하지만, 진행된 단계에서 발견하면 성공률이 매우 낮은 질환이다. 따라서 유방암 관련 림프부종을 예방하고 조기발견하는 것이 매우 중요하다. 본 프로젝트에서는 모바일 애플리케이션을 개발하여 유방암 관련 림프부종을 예방하고, 모바일 애플리케이션과 연동되는 팔 부피 측정 장치를 사용하여 임상 소견 전 팔의 부피 증가를 감지하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트는 두 가지 주요 단계로 구성됩니다. (a) 팔 부피 측정 장치 및 모바일 애플리케이션 개발 (b) 제품의 유효성 평가. 모바일 애플리케이션 개발에는 다섯 가지 구성 요소가 포함됩니다. 이러한 구성 요소는 다음과 같습니다. (I) 운동, (II) 교육, (III) 대처 메커니즘, (IV) 팔 부피 측정/기록, (V) 운동, 측정 및 후속 조치에 대한 알림. 운동 영상에는 가이드에서 권장하는 어깨와 팔 부위의 스트레칭 운동이 포함됩니다. 교육 콘텐츠는 가이드에 따라 작성되며 전문가 패널의 의견을 수렴합니다. 대처 메커니즘을 지원하기 위해 질적 연구를 통해 사람들의 기존 문제 영역이 결정됩니다. 과거에 비슷한 과정을 겪은 사람들은 이러한 문제 영역에 대해 개발한 대처 전략에 대해 질문을 받을 것입니다. 과거 유사한 과정(유방암으로 인한 림프절 절제술)을 겪은 환자로부터 얻은 주제와 가이드라인 제안이 모바일 애플리케이션에서 제시됩니다. 팔 부피 측정에서는 팔 커프 형태로 설계된 웨어러블 기술 제품과 팔에 장착되는 스트레인 센서가 팔 둘레의 증가를 감지합니다. 후 요약 우리나라는 물론 전 세계적으로 암 발병률이 증가함에 따라 조기 진단 및 치료 방법의 발달로 유방암 생존자의 수가 급격히 증가하고 있습니다. 유방암 생존자의 주요 문제 중 하나는 림프부종입니다. 유방암 관련 림프부종은 조기에 발견하면 치료가 가능하지만, 진행된 단계에서 발견하면 성공률이 매우 낮은 질환이다. 따라서 유방암 관련 림프부종을 예방하고 조기발견하는 것이 매우 중요하다. 본 프로젝트에서는 모바일 애플리케이션을 개발하여 유방암 관련 림프부종을 예방하고, 모바일 애플리케이션과 연동되는 팔 부피 측정 장치를 사용하여 임상 소견 전 팔의 부피 증가를 감지하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트는 두 가지 주요 단계로 구성됩니다. (a) 팔 부피 측정 장치 및 모바일 애플리케이션 개발 (b) 제품의 유효성 평가. 모바일 애플리케이션 개발에는 다섯 가지 구성 요소가 포함됩니다. 이러한 구성 요소는 다음과 같습니다. (I) 운동, (II) 교육, (III) 대처 메커니즘, (IV) 팔 부피 측정/기록, (V) 운동, 측정 및 후속 조치에 대한 알림. 운동 영상에는 가이드에서 권장하는 어깨와 팔 부위의 스트레칭 운동이 포함됩니다. 교육 콘텐츠는 가이드에 따라 작성되며 전문가 패널의 의견을 수렴합니다. 대처 메커니즘을 지원하기 위해 질적 연구를 통해 사람들의 기존 문제 영역이 결정됩니다. 과거에 비슷한 과정을 겪은 사람들은 이러한 문제 영역에 대해 개발한 대처 전략에 대해 질문을 받을 것입니다. 과거 유사한 과정(유방암으로 인한 림프절 절제술)을 겪은 환자로부터 얻은 주제와 가이드라인 제안이 모바일 애플리케이션에서 제시됩니다. 팔 부피 측정에서는 팔 커프 형태로 설계된 웨어러블 기술 제품과 팔에 장착되는 스트레인 센서가 팔 둘레의 증가를 감지합니다. 5cm마다 배치된 센서로 팔 둘레를 측정한 후 원통형 부피 계산 방식으로 팔 부피를 계산합니다. 개인의 팔에 5% 이상 증가(임상 전 림프부종)가 있는 경우, 모바일 애플리케이션을 통해 개인과 담당 의사에게 알림이 전송됩니다. 또한 모바일 애플리케이션을 통해 과거 측정 결과를 확인할 수도 있습니다. 제품의 효능에 대한 평가는 파일럿 무작위 대조 시험, 재현성 연구 및 환자 피드백을 기반으로 이루어집니다. 개발될 본 제품은 새로운 팔 용적 측정 방법을 제공하여 환자의 입원을 줄이고 림프부종의 예방 및 조기 발견에 기여할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

1단계 - 팔 볼륨 측정 장치 및 모바일 애플리케이션 개발 이번 단계에서는 모바일 애플리케이션 콘텐츠 준비, 팔 부피 측정 장치 개발, 연결 장치 구축에 착수하게 된다. 그런 다음 이러한 시스템이 통합되고 생존자로부터 피드백을 받게 됩니다. 이 과정에서 처음에는 5개 라인의 작업이 연구에서 동시에 수행됩니다. 이러한 과제는 (1) 운동 콘텐츠 및 영상 제작, (2) 훈련 콘텐츠 제작, (3) 질적 인터뷰를 통해 유방암 생존자가 경험하는 문제 영역 파악 및 이러한 문제에 대해 생존자 자신이 적용하는 해결방안 결정입니다. (4) 스트레인 센서 및 연결 장치의 개발 및 교정, 5) 개발된 모바일 애플리케이션에 대해 전문가 및 사용자 의견을 수렴할 것입니다.

2단계 - 개발된 제품의 유효성 평가 이 단계에서는 세 가지 동시 평가가 사용됩니다. 이를 위해 두 번의 연구와 한 번의 최종 사용자 피드백이 있을 것입니다. 이것들은; (6) 제품 사용 후 생존자들의 만족도, 유용성 및 유용성에 대한 피드백, (7) 개발된 제품의 효과를 평가하기 위한 파일럿 무작위 대조 시험, (8) 개발된 제품과 기존 용량 측정 방법을 비교하는 재현성 연구 .

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 동의하려면,
  • 최근 6개월 이내에 림프절 절제술을 포함한 유방 수술을 받았거나,
  • 18세 이상이어야 하며,
  • 터키어로 의사소통이 가능하려면
  • 안드로이드 운영체제가 탑재된 스마트폰을 사용하면,
  • 인지/인지 장애 없음(환자의 전자 기록을 근거로 삼음)

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않는 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
이 그룹에는 모바일 애플리케이션과 부피 측정 장치가 제공됩니다. 병원 방문 계획은 두 그룹 모두에서 동일한 빈도로 구성됩니다. 모든 개인은 3개월 동안 추적 관찰을 받게 됩니다. 적용 전과 적용 후 두 그룹 모두 동일한 측정 도구가 적용됩니다.
개입은 주로 두 단계로 구성됩니다. (a) 팔 부피 측정 장치를 갖춘 모바일 애플리케이션 개발 (b) 제품 효과 평가. 모바일 애플리케이션 개발에는 다섯 가지 구성 요소가 포함됩니다. 이러한 구성 요소는 다음과 같습니다. (I) 운동, (II) 교육, (III) 대처 메커니즘, (IV) 팔 부피 측정/기록 및 (V) 약속, 운동 및 측정 알림 패널. 운동 영상에는 가이드라인에서 권장하는 어깨와 팔 스트레칭 운동이 포함됩니다.
간섭 없음: 컨트롤 그룹
이 그룹은 클리닉에서 정기적인 진료를 받게 됩니다. 병원 방문 계획은 두 그룹 모두 동일한 빈도로 구성됩니다. 모든 개인은 3개월 동안 추적 관찰을 받게 됩니다. 적용 전과 적용 후 두 그룹 모두 동일한 측정 도구가 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔, 어깨, 손 장애 - DASH
기간: 이는 기준선뿐만 아니라 25개월 및 33개월 후속 조치에서도 참가자에게 적용될 것입니다.
첫 번째 섹션에는 30개의 질문이 포함되어 있으며, 그 중 21개의 질문은 일상생활 활동에서 경험하는 어려움을 평가하고, 5개의 질문은 증상을 평가하고, 4개의 질문은 사회적 기능, 업무, 수면 및 환자의 자신감을 평가합니다. 환자의 기능/증상 상태를 판단하는 부분으로 DASH-FS라고 합니다.
이는 기준선뿐만 아니라 25개월 및 33개월 후속 조치에서도 참가자에게 적용될 것입니다.
암 생존자의 성인 삶의 질 척도
기간: 이는 기준선뿐만 아니라 25개월 및 33개월 후속 조치에서도 참가자에게 적용될 것입니다.
47개 문항과 12개의 하위차원으로 구성되어 있으며, 척도의 문항은 7점 리커트 형식으로 응답하고 있습니다. 척도는 일반 삶의 질과 암 관련 삶의 질이라는 두 부분으로 구성됩니다. 이 12개 하위 차원 중 7개는 일반적인 삶의 질과 관련이 있고 5개는 암 관련 삶의 질과 관련되어 있습니다.
이는 기준선뿐만 아니라 25개월 및 33개월 후속 조치에서도 참가자에게 적용될 것입니다.
긍정적 감정, 부정적 감정 척도 - PANAS
기간: 이는 기준선뿐만 아니라 25개월 및 33개월 후속 조치에서도 참가자에게 적용될 것입니다.
흥분됨, 강함, 열정적, 자랑스러움, 경계심, 영감, 결단력, 활동적, 우려, 주의의 10가지 감정 상태는 긍정적인 감정을 측정합니다. 괴로움, 불행, 죄책감, 겁먹음, 적대적, 과민함, 당황함, 긴장함, 초조함, 겁먹음의 10가지 감정 상태는 부정적인 영향을 측정합니다.
이는 기준선뿐만 아니라 25개월 및 33개월 후속 조치에서도 참가자에게 적용될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: İsmail Toyğar, PhD; RN, Muğla Sıtkı Koçman University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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