- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06507033
웨어러블 팔 부피 측정 장치 및 모바일 애플리케이션 개발 (mobiLymphf)
유방암 관련 림프부종의 예방 및 조기 발견 및 효율성 평가를 위한 웨어러블 팔 부피 측정 장치 및 모바일 애플리케이션(mobiLymphf) 개발
연구 개요
상세 설명
1단계 - 팔 볼륨 측정 장치 및 모바일 애플리케이션 개발 이번 단계에서는 모바일 애플리케이션 콘텐츠 준비, 팔 부피 측정 장치 개발, 연결 장치 구축에 착수하게 된다. 그런 다음 이러한 시스템이 통합되고 생존자로부터 피드백을 받게 됩니다. 이 과정에서 처음에는 5개 라인의 작업이 연구에서 동시에 수행됩니다. 이러한 과제는 (1) 운동 콘텐츠 및 영상 제작, (2) 훈련 콘텐츠 제작, (3) 질적 인터뷰를 통해 유방암 생존자가 경험하는 문제 영역 파악 및 이러한 문제에 대해 생존자 자신이 적용하는 해결방안 결정입니다. (4) 스트레인 센서 및 연결 장치의 개발 및 교정, 5) 개발된 모바일 애플리케이션에 대해 전문가 및 사용자 의견을 수렴할 것입니다.
2단계 - 개발된 제품의 유효성 평가 이 단계에서는 세 가지 동시 평가가 사용됩니다. 이를 위해 두 번의 연구와 한 번의 최종 사용자 피드백이 있을 것입니다. 이것들은; (6) 제품 사용 후 생존자들의 만족도, 유용성 및 유용성에 대한 피드백, (7) 개발된 제품의 효과를 평가하기 위한 파일럿 무작위 대조 시험, (8) 개발된 제품과 기존 용량 측정 방법을 비교하는 재현성 연구 .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ayşe Arıkan Dönmez, PhD; RN
- 전화번호: 05309260117
- 이메일: aysearikan8585@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의하려면,
- 최근 6개월 이내에 림프절 절제술을 포함한 유방 수술을 받았거나,
- 18세 이상이어야 하며,
- 터키어로 의사소통이 가능하려면
- 안드로이드 운영체제가 탑재된 스마트폰을 사용하면,
- 인지/인지 장애 없음(환자의 전자 기록을 근거로 삼음)
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
이 그룹에는 모바일 애플리케이션과 부피 측정 장치가 제공됩니다.
병원 방문 계획은 두 그룹 모두에서 동일한 빈도로 구성됩니다.
모든 개인은 3개월 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
적용 전과 적용 후 두 그룹 모두 동일한 측정 도구가 적용됩니다.
|
개입은 주로 두 단계로 구성됩니다. (a) 팔 부피 측정 장치를 갖춘 모바일 애플리케이션 개발 (b) 제품 효과 평가.
모바일 애플리케이션 개발에는 다섯 가지 구성 요소가 포함됩니다.
이러한 구성 요소는 다음과 같습니다. (I) 운동, (II) 교육, (III) 대처 메커니즘, (IV) 팔 부피 측정/기록 및 (V) 약속, 운동 및 측정 알림 패널.
운동 영상에는 가이드라인에서 권장하는 어깨와 팔 스트레칭 운동이 포함됩니다.
|
|
간섭 없음: 컨트롤 그룹
이 그룹은 클리닉에서 정기적인 진료를 받게 됩니다. 병원 방문 계획은 두 그룹 모두 동일한 빈도로 구성됩니다.
모든 개인은 3개월 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
적용 전과 적용 후 두 그룹 모두 동일한 측정 도구가 적용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
팔, 어깨, 손 장애 - DASH
기간: 이는 기준선뿐만 아니라 25개월 및 33개월 후속 조치에서도 참가자에게 적용될 것입니다.
|
첫 번째 섹션에는 30개의 질문이 포함되어 있으며, 그 중 21개의 질문은 일상생활 활동에서 경험하는 어려움을 평가하고, 5개의 질문은 증상을 평가하고, 4개의 질문은 사회적 기능, 업무, 수면 및 환자의 자신감을 평가합니다.
환자의 기능/증상 상태를 판단하는 부분으로 DASH-FS라고 합니다.
|
이는 기준선뿐만 아니라 25개월 및 33개월 후속 조치에서도 참가자에게 적용될 것입니다.
|
|
암 생존자의 성인 삶의 질 척도
기간: 이는 기준선뿐만 아니라 25개월 및 33개월 후속 조치에서도 참가자에게 적용될 것입니다.
|
47개 문항과 12개의 하위차원으로 구성되어 있으며, 척도의 문항은 7점 리커트 형식으로 응답하고 있습니다.
척도는 일반 삶의 질과 암 관련 삶의 질이라는 두 부분으로 구성됩니다.
이 12개 하위 차원 중 7개는 일반적인 삶의 질과 관련이 있고 5개는 암 관련 삶의 질과 관련되어 있습니다.
|
이는 기준선뿐만 아니라 25개월 및 33개월 후속 조치에서도 참가자에게 적용될 것입니다.
|
|
긍정적 감정, 부정적 감정 척도 - PANAS
기간: 이는 기준선뿐만 아니라 25개월 및 33개월 후속 조치에서도 참가자에게 적용될 것입니다.
|
흥분됨, 강함, 열정적, 자랑스러움, 경계심, 영감, 결단력, 활동적, 우려, 주의의 10가지 감정 상태는 긍정적인 감정을 측정합니다. 괴로움, 불행, 죄책감, 겁먹음, 적대적, 과민함, 당황함, 긴장함, 초조함, 겁먹음의 10가지 감정 상태는 부정적인 영향을 측정합니다.
|
이는 기준선뿐만 아니라 25개월 및 33개월 후속 조치에서도 참가자에게 적용될 것입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: İsmail Toyğar, PhD; RN, Muğla Sıtkı Koçman University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .