- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06507033
Desenvolvimento do dispositivo vestível de medição de volume do braço e aplicativo móvel (mobiLymphf)
Desenvolvimento do dispositivo vestível de medição de volume do braço e aplicativo móvel (mobiLymphf) na prevenção e detecção precoce do linfedema relacionado ao câncer de mama e avaliação de sua eficiência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Etapa 1 - Desenvolvimento de Dispositivo de Medição de Volume do Braço e Aplicativo Móvel; Nesta etapa será iniciada a preparação do conteúdo do aplicativo móvel, o desenvolvimento do dispositivo de medição de volume do braço e o estabelecimento da unidade de conexão. Depois, estes sistemas serão reunidos e será recebido feedback dos sobreviventes. Neste processo, inicialmente serão realizadas 5 linhas de trabalho simultaneamente na pesquisa. Estas tarefas são (1) criação de conteúdos de exercícios e vídeos, (2) criação de conteúdos de formação, (3) determinação das áreas problemáticas vividas pelas sobreviventes do cancro da mama através de entrevistas qualitativas e determinação das soluções aplicadas pelas próprias sobreviventes para estes problemas. áreas, (4) desenvolvimento e calibração do sensor de deformação e unidade de conexão, 5) opiniões de especialistas e usuários serão coletadas para o aplicativo móvel desenvolvido.
Etapa 2 – Avaliação da Eficácia do Produto Desenvolvido; Serão utilizadas três avaliações simultâneas nesta fase. Para isso, serão realizadas duas pesquisas e um feedback do usuário final. Estes são; (6) feedback dos sobreviventes sobre satisfação, utilidade e utilidade após o uso do produto, (7) um ensaio piloto randomizado controlado para avaliar a eficácia do produto desenvolvido e (8) um estudo de reprodutibilidade comparando o produto desenvolvido com o método de medição de volume existente .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ayşe Arıkan Dönmez, PhD; RN
- Número de telefone: 05309260117
- E-mail: aysearikan8585@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Para concordar em participar da pesquisa,
- Cirurgia de mama incluindo dissecção de linfonodos nos últimos 6 meses,
- Ter 18 anos ou mais,
- Para poder se comunicar em turco,
- Usando um smartphone com sistema operacional Android,
- Sem comprometimento cognitivo/cognitivo (os registros eletrônicos dos pacientes serão tomados como base)
Critério de exclusão:
- Os pacientes que não atenderem aos critérios de inclusão serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Este grupo receberá o aplicativo móvel e o dispositivo de medição de volume.
O planejamento das visitas hospitalares será organizado na mesma frequência em ambos os grupos.
Todos os indivíduos serão acompanhados por três meses.
As mesmas ferramentas de medição serão aplicadas a ambos os grupos antes e depois da aplicação.
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A intervenção consiste principalmente em duas etapas; (a) desenvolvimento de aplicativo móvel com dispositivo de medição de volume do braço (b) avaliação da eficácia dos produtos.
Cinco componentes estarão envolvidos no desenvolvimento do aplicativo móvel.
Esses componentes são; (I) exercício, (II) educação, (III) mecanismos de enfrentamento, (IV) medição/registro do volume do braço e (V) painel de lembretes de compromissos, exercícios e medições.
Os vídeos de exercícios incluirão exercícios de alongamento para ombro e braço, conforme recomendado nas diretrizes
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo receberá cuidados de rotina na clínica. O planejamento das visitas hospitalares será organizado na mesma frequência em ambos os grupos.
Todos os indivíduos serão acompanhados por três meses.
As mesmas ferramentas de medição serão aplicadas a ambos os grupos antes e depois da aplicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deficiência de braço, ombro e mão - DASH
Prazo: Será aplicado aos participantes no início do estudo, bem como nos acompanhamentos de 25 e 33 meses.
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A primeira seção contém 30 questões, das quais 21 questões avaliam dificuldades vivenciadas nas atividades da vida diária, 5 questões avaliam sintomas e 4 questões avaliam funcionamento social, trabalho, sono e confiança do paciente.
Esta seção determina o status da função/sintomas do paciente e é chamada de DASH-FS.
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Será aplicado aos participantes no início do estudo, bem como nos acompanhamentos de 25 e 33 meses.
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Escala de qualidade de vida adulta em sobreviventes de câncer
Prazo: Será aplicado aos participantes no início do estudo, bem como nos acompanhamentos de 25 e 33 meses.
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Composta por 47 itens e 12 subdimensões, os itens da escala são respondidos em tipo Likert de 7 pontos.
A escala consiste em duas partes: qualidade de vida geral e específica do câncer.
Destas 12 subdimensões, 7 estão relacionadas com a qualidade de vida geral e 5 estão relacionadas com a qualidade de vida específica do cancro.
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Será aplicado aos participantes no início do estudo, bem como nos acompanhamentos de 25 e 33 meses.
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Escala de Afetividade Positiva, Afetividade Negativa - PANAS
Prazo: Será aplicado aos participantes no início do estudo, bem como nos acompanhamentos de 25 e 33 meses.
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Os 10 estados de afeto de Animado, Forte, Entusiasmado, Orgulhoso, Alerta, Inspirado, Determinado, Ativo, Preocupado e Atento medem o afeto positivo; os 10 estados de afeto de Angustiado, Infeliz, Culpado, Assustado, Hostil, Irritável, Envergonhado, Nervoso, Agitado e Assustado medem o afeto negativo.
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Será aplicado aos participantes no início do estudo, bem como nos acompanhamentos de 25 e 33 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: İsmail Toyğar, PhD; RN, Muğla Sıtkı Koçman University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 223S524
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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