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Desenvolvimento do dispositivo vestível de medição de volume do braço e aplicativo móvel (mobiLymphf)

16 de julho de 2024 atualizado por: Ayşe ARIKAN DÖNMEZ

Desenvolvimento do dispositivo vestível de medição de volume do braço e aplicativo móvel (mobiLymphf) na prevenção e detecção precoce do linfedema relacionado ao câncer de mama e avaliação de sua eficiência

Com o aumento da incidência do cancro no nosso país e no mundo, o número de sobreviventes do cancro da mama está a aumentar rapidamente devido ao desenvolvimento de métodos de diagnóstico e tratamento precoces. Um dos principais problemas nas sobreviventes do câncer de mama é o linfedema. O linfedema relacionado ao câncer de mama é uma condição que pode ser tratada quando detectada precocemente, mas tem uma taxa de sucesso muito baixa quando detectada em estágios avançados. Portanto, a prevenção e detecção precoce do linfedema associado ao câncer de mama é muito importante. Neste projeto, pretende-se prevenir o linfedema relacionado ao câncer de mama com a aplicação móvel a ser desenvolvida e detectar o aumento de volume no braço antes dos achados clínicos com um dispositivo de medição de volume do braço que funcionará com esta aplicação móvel. O projeto consiste em duas etapas principais; (a)desenvolvimento do dispositivo de medição do volume do braço e da aplicação móvel (b)avaliação da eficácia dos produtos. Cinco componentes estarão envolvidos no desenvolvimento do aplicativo móvel. Esses componentes são; (I) exercício, (II) educação, (III) mecanismos de enfrentamento, (IV) medição/registros de volume do braço e (V) lembrete para exercício, medição e acompanhamento. Os vídeos de exercícios incluirão exercícios de alongamento para a área dos ombros e braços, conforme recomendado nos guias. O conteúdo do treinamento será elaborado de acordo com os guias e as opiniões serão obtidas de um painel de especialistas. Para apoiar os mecanismos de resposta, as áreas problemáticas existentes nas pessoas serão determinadas através de um estudo qualitativo. As pessoas que passaram por um processo semelhante no passado serão questionadas sobre as estratégias de sobrevivência que desenvolveram para estas áreas problemáticas. Temas obtidos de pacientes que passaram por processo semelhante no passado (dissecção de linfonodos por câncer de mama) e sugestões de orientações serão apresentados no aplicativo móvel. Na medição do volume do braço, um produto de tecnologia vestível a ser projetado na forma de uma braçadeira e sensores de tensão a serem colocados no braço detectarão o aumento na circunferência do braço. Após Resumo Com o aumento da incidência de câncer em nosso país e no mundo, o número de sobreviventes do câncer de mama está aumentando rapidamente devido ao desenvolvimento de métodos de diagnóstico e tratamento precoces. Um dos principais problemas nas sobreviventes do câncer de mama é o linfedema. O linfedema relacionado ao câncer de mama é uma condição que pode ser tratada quando detectada precocemente, mas tem uma taxa de sucesso muito baixa quando detectada em estágios avançados. Portanto, a prevenção e detecção precoce do linfedema associado ao câncer de mama é muito importante. Neste projeto, pretende-se prevenir o linfedema relacionado ao câncer de mama com a aplicação móvel a ser desenvolvida e detectar o aumento de volume no braço antes dos achados clínicos com um dispositivo de medição de volume do braço que funcionará com esta aplicação móvel. O projeto consiste em duas etapas principais; (a)desenvolvimento do dispositivo de medição do volume do braço e da aplicação móvel (b)avaliação da eficácia dos produtos. Cinco componentes estarão envolvidos no desenvolvimento do aplicativo móvel. Esses componentes são; (I) exercício, (II) educação, (III) mecanismos de enfrentamento, (IV) medição/registros de volume do braço e (V) lembrete para exercício, medição e acompanhamento. Os vídeos de exercícios incluirão exercícios de alongamento para a área dos ombros e braços, conforme recomendado nos guias. O conteúdo do treinamento será elaborado de acordo com os guias e as opiniões serão obtidas de um painel de especialistas. Para apoiar os mecanismos de resposta, as áreas problemáticas existentes nas pessoas serão determinadas através de um estudo qualitativo. As pessoas que passaram por um processo semelhante no passado serão questionadas sobre as estratégias de sobrevivência que desenvolveram para estas áreas problemáticas. Temas obtidos de pacientes que passaram por processo semelhante no passado (dissecção de linfonodos por câncer de mama) e sugestões de orientações serão apresentados no aplicativo móvel. Na medição do volume do braço, um produto de tecnologia vestível a ser projetado na forma de uma braçadeira e sensores de tensão a serem colocados no braço detectarão o aumento na circunferência do braço. Após medir a circunferência do braço com os sensores localizados a cada cinco centímetros, o volume do braço será calculado com o método de cálculo do volume cilíndrico. Quando houver aumento de 5% ou mais no braço do indivíduo (linfedema pré-clínico), será enviada uma notificação para a pessoa e seu médico através do aplicativo móvel. A pessoa também poderá acompanhar os resultados de medições anteriores por meio do aplicativo móvel. A avaliação da eficácia do produto será baseada em um ensaio piloto randomizado controlado, um estudo de reprodutibilidade e feedback do paciente. Este produto a desenvolver proporcionará um novo método de medição do volume do braço que reduzirá as internações hospitalares dos pacientes e contribuirá para a prevenção e detecção precoce do linfedema.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Etapa 1 - Desenvolvimento de Dispositivo de Medição de Volume do Braço e Aplicativo Móvel; Nesta etapa será iniciada a preparação do conteúdo do aplicativo móvel, o desenvolvimento do dispositivo de medição de volume do braço e o estabelecimento da unidade de conexão. Depois, estes sistemas serão reunidos e será recebido feedback dos sobreviventes. Neste processo, inicialmente serão realizadas 5 linhas de trabalho simultaneamente na pesquisa. Estas tarefas são (1) criação de conteúdos de exercícios e vídeos, (2) criação de conteúdos de formação, (3) determinação das áreas problemáticas vividas pelas sobreviventes do cancro da mama através de entrevistas qualitativas e determinação das soluções aplicadas pelas próprias sobreviventes para estes problemas. áreas, (4) desenvolvimento e calibração do sensor de deformação e unidade de conexão, 5) opiniões de especialistas e usuários serão coletadas para o aplicativo móvel desenvolvido.

Etapa 2 – Avaliação da Eficácia do Produto Desenvolvido; Serão utilizadas três avaliações simultâneas nesta fase. Para isso, serão realizadas duas pesquisas e um feedback do usuário final. Estes são; (6) feedback dos sobreviventes sobre satisfação, utilidade e utilidade após o uso do produto, (7) um ensaio piloto randomizado controlado para avaliar a eficácia do produto desenvolvido e (8) um ​​estudo de reprodutibilidade comparando o produto desenvolvido com o método de medição de volume existente .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para concordar em participar da pesquisa,
  • Cirurgia de mama incluindo dissecção de linfonodos nos últimos 6 meses,
  • Ter 18 anos ou mais,
  • Para poder se comunicar em turco,
  • Usando um smartphone com sistema operacional Android,
  • Sem comprometimento cognitivo/cognitivo (os registros eletrônicos dos pacientes serão tomados como base)

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que não atenderem aos critérios de inclusão serão excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Este grupo receberá o aplicativo móvel e o dispositivo de medição de volume. O planejamento das visitas hospitalares será organizado na mesma frequência em ambos os grupos. Todos os indivíduos serão acompanhados por três meses. As mesmas ferramentas de medição serão aplicadas a ambos os grupos antes e depois da aplicação.
A intervenção consiste principalmente em duas etapas; (a) desenvolvimento de aplicativo móvel com dispositivo de medição de volume do braço (b) avaliação da eficácia dos produtos. Cinco componentes estarão envolvidos no desenvolvimento do aplicativo móvel. Esses componentes são; (I) exercício, (II) educação, (III) mecanismos de enfrentamento, (IV) medição/registro do volume do braço e (V) painel de lembretes de compromissos, exercícios e medições. Os vídeos de exercícios incluirão exercícios de alongamento para ombro e braço, conforme recomendado nas diretrizes
Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo receberá cuidados de rotina na clínica. O planejamento das visitas hospitalares será organizado na mesma frequência em ambos os grupos. Todos os indivíduos serão acompanhados por três meses. As mesmas ferramentas de medição serão aplicadas a ambos os grupos antes e depois da aplicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deficiência de braço, ombro e mão - DASH
Prazo: Será aplicado aos participantes no início do estudo, bem como nos acompanhamentos de 25 e 33 meses.
A primeira seção contém 30 questões, das quais 21 questões avaliam dificuldades vivenciadas nas atividades da vida diária, 5 questões avaliam sintomas e 4 questões avaliam funcionamento social, trabalho, sono e confiança do paciente. Esta seção determina o status da função/sintomas do paciente e é chamada de DASH-FS.
Será aplicado aos participantes no início do estudo, bem como nos acompanhamentos de 25 e 33 meses.
Escala de qualidade de vida adulta em sobreviventes de câncer
Prazo: Será aplicado aos participantes no início do estudo, bem como nos acompanhamentos de 25 e 33 meses.
Composta por 47 itens e 12 subdimensões, os itens da escala são respondidos em tipo Likert de 7 pontos. A escala consiste em duas partes: qualidade de vida geral e específica do câncer. Destas 12 subdimensões, 7 estão relacionadas com a qualidade de vida geral e 5 estão relacionadas com a qualidade de vida específica do cancro.
Será aplicado aos participantes no início do estudo, bem como nos acompanhamentos de 25 e 33 meses.
Escala de Afetividade Positiva, Afetividade Negativa - PANAS
Prazo: Será aplicado aos participantes no início do estudo, bem como nos acompanhamentos de 25 e 33 meses.
Os 10 estados de afeto de Animado, Forte, Entusiasmado, Orgulhoso, Alerta, Inspirado, Determinado, Ativo, Preocupado e Atento medem o afeto positivo; os 10 estados de afeto de Angustiado, Infeliz, Culpado, Assustado, Hostil, Irritável, Envergonhado, Nervoso, Agitado e Assustado medem o afeto negativo.
Será aplicado aos participantes no início do estudo, bem como nos acompanhamentos de 25 e 33 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: İsmail Toyğar, PhD; RN, Muğla Sıtkı Koçman University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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