- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06507033
Desarrollo del dispositivo portátil de medición del volumen del brazo y de la aplicación móvil (mobiLymphf)
Desarrollo de un dispositivo portátil de medición del volumen del brazo y una aplicación móvil (mobiLymphf) en la prevención y detección temprana del linfedema relacionado con el cáncer de mama y evaluación de su eficacia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Etapa 1: Desarrollo de un dispositivo de medición del volumen del brazo y una aplicación móvil; En esta etapa se iniciará la preparación del contenido de la aplicación móvil, el desarrollo del dispositivo de medición del volumen del brazo y el establecimiento de la unidad de conexión. Luego, estos sistemas se unirán y se recibirán comentarios de los supervivientes. En este proceso inicialmente se realizarán 5 líneas de trabajo simultáneamente en la investigación. Estas tareas son (1) creación de contenido de ejercicios y videos, (2) creación de contenido de capacitación, (3) determinación de las áreas problemáticas que experimentan las sobrevivientes de cáncer de mama a través de entrevistas cualitativas y determinación de las soluciones aplicadas por las propias sobrevivientes para estos problemas. áreas, (4) desarrollo y calibración del sensor de tensión y la unidad de conexión, 5) se tomarán opiniones de expertos y usuarios para la aplicación móvil desarrollada.
Etapa 2 - Evaluación de la Efectividad del Producto Desarrollado; En esta fase se utilizarán tres evaluaciones simultáneas. Para ello, habrá dos investigaciones y un comentario del usuario final. Estos son; (6) comentarios de los sobrevivientes sobre la satisfacción, utilidad y utilidad después de usar el producto, (7) un ensayo piloto controlado aleatorio para evaluar la efectividad del producto desarrollado y (8) un estudio de reproducibilidad que compara el producto desarrollado con el método de medición de volumen existente .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayşe Arıkan Dönmez, PhD; RN
- Número de teléfono: 05309260117
- Correo electrónico: aysearikan8585@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para aceptar participar en la investigación,
- Cirugía de mama, incluida la disección de ganglios linfáticos en los últimos 6 meses,
- Tener 18 años de edad o más,
- Para poder comunicarnos en turco,
- Usando un teléfono inteligente con sistema operativo Android,
- Sin deterioro cognitivo/cognitivo (se tomarán como base los registros electrónicos de los pacientes)
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Este grupo contará con la aplicación móvil y el dispositivo de medición de volumen.
La planificación de las visitas hospitalarias se organizará con la misma frecuencia en ambos grupos.
Todos los individuos serán seguidos durante tres meses.
Se aplicarán las mismas herramientas de medición a ambos grupos antes y después de la aplicación.
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La intervención consta principalmente de dos pasos; (a) desarrollo de una aplicación móvil con un dispositivo de medición del volumen del brazo (b) evaluación de la efectividad de los productos.
Cinco componentes participarán en el desarrollo de la aplicación móvil.
Estos componentes son; (I) ejercicio, (II) educación, (III) mecanismos de afrontamiento, (IV) medición/registro del volumen del brazo y (V) panel recordatorio de citas, ejercicios y mediciones.
Los videos de ejercicios incluirán ejercicios de estiramiento para el hombro y el brazo como se recomienda en las pautas.
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo recibirá atención de rutina en la clínica. La planificación de las visitas al hospital se organizará con la misma frecuencia en ambos grupos.
Todos los individuos serán seguidos durante tres meses.
Se aplicarán las mismas herramientas de medición a ambos grupos antes y después de la aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad de brazo, hombro y mano-DASH
Periodo de tiempo: Se aplicará a los participantes al inicio del estudio, así como en los seguimientos de los meses 25 y 33.
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La primera sección contiene 30 preguntas, de las cuales 21 preguntas evalúan las dificultades experimentadas en las actividades de la vida diaria, 5 preguntas evalúan los síntomas y 4 preguntas evalúan el funcionamiento social, el trabajo, el sueño y la confianza del paciente.
Esta sección determina el estado de función/síntomas del paciente y se conoce como DASH-FS.
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Se aplicará a los participantes al inicio del estudio, así como en los seguimientos de los meses 25 y 33.
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Escala de calidad de vida adulta en supervivientes de cáncer
Periodo de tiempo: Se aplicará a los participantes al inicio del estudio, así como en los seguimientos de los meses 25 y 33.
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Los ítems de la escala, que consta de 47 ítems y 12 subdimensiones, se responden en tipo Likert de 7 puntos.
La escala consta de dos partes: calidad de vida general y específica del cáncer.
De estas 12 subdimensiones, 7 están relacionadas con la calidad de vida general y 5 están relacionadas con la calidad de vida específica del cáncer.
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Se aplicará a los participantes al inicio del estudio, así como en los seguimientos de los meses 25 y 33.
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Escala de Afectividad Positiva, Afectividad Negativa - PANAS
Periodo de tiempo: Se aplicará a los participantes al inicio del estudio, así como en los seguimientos de los meses 25 y 33.
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Los 10 estados afectivos de Emocionado, Fuerte, Entusiasta, Orgulloso, Alerta, Inspirado, Determinado, Activo, Preocupado y Atento miden el afecto positivo; Los 10 estados afectivos de Angustiado, Infeliz, Culpable, Asustado, Hostil, Irritable, Avergonzado, Nervioso, Agitado y Asustado miden el afecto negativo.
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Se aplicará a los participantes al inicio del estudio, así como en los seguimientos de los meses 25 y 33.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: İsmail Toyğar, PhD; RN, Muğla Sıtkı Koçman University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 223S524
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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