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Desarrollo del dispositivo portátil de medición del volumen del brazo y de la aplicación móvil (mobiLymphf)

16 de julio de 2024 actualizado por: Ayşe ARIKAN DÖNMEZ

Desarrollo de un dispositivo portátil de medición del volumen del brazo y una aplicación móvil (mobiLymphf) en la prevención y detección temprana del linfedema relacionado con el cáncer de mama y evaluación de su eficacia

Con el aumento de la incidencia del cáncer en nuestro país y en el mundo, el número de sobrevivientes de cáncer de mama está aumentando rápidamente debido al desarrollo de métodos de diagnóstico y tratamiento tempranos. Uno de los principales problemas de las supervivientes de cáncer de mama es el linfedema. El linfedema relacionado con el cáncer de mama es una afección que puede tratarse cuando se detecta tempranamente, pero tiene una tasa de éxito muy baja cuando se detecta en etapas avanzadas. Por tanto, la prevención y detección temprana del linfedema asociado al cáncer de mama es muy importante. En este proyecto, el objetivo es prevenir el linfedema relacionado con el cáncer de mama con la aplicación móvil que se desarrollará y detectar el aumento de volumen en el brazo antes de los hallazgos clínicos con un dispositivo de medición del volumen del brazo que funcionará con esta aplicación móvil. El proyecto consta de dos pasos principales; (a) desarrollo del dispositivo de medición del volumen del brazo y aplicación móvil (b) evaluación de la efectividad de los productos. Cinco componentes participarán en el desarrollo de la aplicación móvil. Estos componentes son; (I) ejercicio, (II) educación, (III) mecanismos de afrontamiento, (IV) medición/registros del volumen del brazo y (V) recordatorio de ejercicio, medición y seguimiento. Los videos de ejercicios incluirán ejercicios de estiramiento para el área de los hombros y los brazos como se recomienda en las guías. El contenido de la formación se creará de acuerdo con las guías y las opiniones se obtendrán de un panel de expertos. Para apoyar los mecanismos de afrontamiento, se determinarán las áreas problemáticas existentes en las personas mediante un estudio cualitativo. A las personas que hayan pasado por un proceso similar en el pasado se les preguntará sobre las estrategias de afrontamiento que han desarrollado para estas áreas problemáticas. En la aplicación móvil se presentarán temas obtenidos de pacientes que han pasado por un proceso similar en el pasado (disección de ganglios linfáticos por cáncer de mama) y sugerencias de las pautas. En la medición del volumen del brazo, un producto de tecnología portátil que se diseñará en forma de brazalete y sensores de tensión que se colocarán en el brazo detectará el aumento en la circunferencia del brazo. Después del resumen Con el aumento de la incidencia del cáncer en nuestro país y en el mundo, el número de sobrevivientes de cáncer de mama está aumentando rápidamente debido al desarrollo de métodos de diagnóstico y tratamiento tempranos. Uno de los principales problemas de las supervivientes de cáncer de mama es el linfedema. El linfedema relacionado con el cáncer de mama es una afección que puede tratarse cuando se detecta tempranamente, pero tiene una tasa de éxito muy baja cuando se detecta en etapas avanzadas. Por tanto, la prevención y detección temprana del linfedema asociado al cáncer de mama es muy importante. En este proyecto, el objetivo es prevenir el linfedema relacionado con el cáncer de mama con la aplicación móvil que se desarrollará y detectar el aumento de volumen en el brazo antes de los hallazgos clínicos con un dispositivo de medición del volumen del brazo que funcionará con esta aplicación móvil. El proyecto consta de dos pasos principales; (a) desarrollo del dispositivo de medición del volumen del brazo y aplicación móvil (b) evaluación de la efectividad de los productos. Cinco componentes participarán en el desarrollo de la aplicación móvil. Estos componentes son; (I) ejercicio, (II) educación, (III) mecanismos de afrontamiento, (IV) medición/registros del volumen del brazo y (V) recordatorio de ejercicio, medición y seguimiento. Los videos de ejercicios incluirán ejercicios de estiramiento para el área de los hombros y los brazos como se recomienda en las guías. El contenido de la formación se creará de acuerdo con las guías y las opiniones se obtendrán de un panel de expertos. Para apoyar los mecanismos de afrontamiento, se determinarán las áreas problemáticas existentes en las personas mediante un estudio cualitativo. A las personas que hayan pasado por un proceso similar en el pasado se les preguntará sobre las estrategias de afrontamiento que han desarrollado para estas áreas problemáticas. En la aplicación móvil se presentarán temas obtenidos de pacientes que han pasado por un proceso similar en el pasado (disección de ganglios linfáticos por cáncer de mama) y sugerencias de las pautas. En la medición del volumen del brazo, un producto de tecnología portátil que se diseñará en forma de brazalete y sensores de tensión que se colocarán en el brazo detectará el aumento en la circunferencia del brazo. Luego de medir la circunferencia del brazo con los sensores ubicados cada cinco centímetros, se calculará el volumen del brazo con el método de cálculo de volumen cilíndrico. Cuando haya un aumento del 5% o más en el brazo del individuo (linfedema preclínico), se enviará una notificación a la persona y a su médico a través de la aplicación móvil. La persona también podrá seguir los resultados de mediciones anteriores a través de la aplicación móvil. La evaluación de la eficacia del producto se basará en un ensayo piloto controlado aleatorio, un estudio de reproducibilidad y comentarios de los pacientes. Este producto a desarrollar proporcionará un nuevo método de medición del volumen del brazo que reducirá los ingresos hospitalarios de los pacientes y contribuirá a la prevención y detección temprana del linfedema.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Etapa 1: Desarrollo de un dispositivo de medición del volumen del brazo y una aplicación móvil; En esta etapa se iniciará la preparación del contenido de la aplicación móvil, el desarrollo del dispositivo de medición del volumen del brazo y el establecimiento de la unidad de conexión. Luego, estos sistemas se unirán y se recibirán comentarios de los supervivientes. En este proceso inicialmente se realizarán 5 líneas de trabajo simultáneamente en la investigación. Estas tareas son (1) creación de contenido de ejercicios y videos, (2) creación de contenido de capacitación, (3) determinación de las áreas problemáticas que experimentan las sobrevivientes de cáncer de mama a través de entrevistas cualitativas y determinación de las soluciones aplicadas por las propias sobrevivientes para estos problemas. áreas, (4) desarrollo y calibración del sensor de tensión y la unidad de conexión, 5) se tomarán opiniones de expertos y usuarios para la aplicación móvil desarrollada.

Etapa 2 - Evaluación de la Efectividad del Producto Desarrollado; En esta fase se utilizarán tres evaluaciones simultáneas. Para ello, habrá dos investigaciones y un comentario del usuario final. Estos son; (6) comentarios de los sobrevivientes sobre la satisfacción, utilidad y utilidad después de usar el producto, (7) un ensayo piloto controlado aleatorio para evaluar la efectividad del producto desarrollado y (8) un estudio de reproducibilidad que compara el producto desarrollado con el método de medición de volumen existente .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ayşe Arıkan Dönmez, PhD; RN
  • Número de teléfono: 05309260117
  • Correo electrónico: aysearikan8585@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para aceptar participar en la investigación,
  • Cirugía de mama, incluida la disección de ganglios linfáticos en los últimos 6 meses,
  • Tener 18 años de edad o más,
  • Para poder comunicarnos en turco,
  • Usando un teléfono inteligente con sistema operativo Android,
  • Sin deterioro cognitivo/cognitivo (se tomarán como base los registros electrónicos de los pacientes)

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Este grupo contará con la aplicación móvil y el dispositivo de medición de volumen. La planificación de las visitas hospitalarias se organizará con la misma frecuencia en ambos grupos. Todos los individuos serán seguidos durante tres meses. Se aplicarán las mismas herramientas de medición a ambos grupos antes y después de la aplicación.
La intervención consta principalmente de dos pasos; (a) desarrollo de una aplicación móvil con un dispositivo de medición del volumen del brazo (b) evaluación de la efectividad de los productos. Cinco componentes participarán en el desarrollo de la aplicación móvil. Estos componentes son; (I) ejercicio, (II) educación, (III) mecanismos de afrontamiento, (IV) medición/registro del volumen del brazo y (V) panel recordatorio de citas, ejercicios y mediciones. Los videos de ejercicios incluirán ejercicios de estiramiento para el hombro y el brazo como se recomienda en las pautas.
Sin intervención: Grupo de control
Este grupo recibirá atención de rutina en la clínica. La planificación de las visitas al hospital se organizará con la misma frecuencia en ambos grupos. Todos los individuos serán seguidos durante tres meses. Se aplicarán las mismas herramientas de medición a ambos grupos antes y después de la aplicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad de brazo, hombro y mano-DASH
Periodo de tiempo: Se aplicará a los participantes al inicio del estudio, así como en los seguimientos de los meses 25 y 33.
La primera sección contiene 30 preguntas, de las cuales 21 preguntas evalúan las dificultades experimentadas en las actividades de la vida diaria, 5 preguntas evalúan los síntomas y 4 preguntas evalúan el funcionamiento social, el trabajo, el sueño y la confianza del paciente. Esta sección determina el estado de función/síntomas del paciente y se conoce como DASH-FS.
Se aplicará a los participantes al inicio del estudio, así como en los seguimientos de los meses 25 y 33.
Escala de calidad de vida adulta en supervivientes de cáncer
Periodo de tiempo: Se aplicará a los participantes al inicio del estudio, así como en los seguimientos de los meses 25 y 33.
Los ítems de la escala, que consta de 47 ítems y 12 subdimensiones, se responden en tipo Likert de 7 puntos. La escala consta de dos partes: calidad de vida general y específica del cáncer. De estas 12 subdimensiones, 7 están relacionadas con la calidad de vida general y 5 están relacionadas con la calidad de vida específica del cáncer.
Se aplicará a los participantes al inicio del estudio, así como en los seguimientos de los meses 25 y 33.
Escala de Afectividad Positiva, Afectividad Negativa - PANAS
Periodo de tiempo: Se aplicará a los participantes al inicio del estudio, así como en los seguimientos de los meses 25 y 33.
Los 10 estados afectivos de Emocionado, Fuerte, Entusiasta, Orgulloso, Alerta, Inspirado, Determinado, Activo, Preocupado y Atento miden el afecto positivo; Los 10 estados afectivos de Angustiado, Infeliz, Culpable, Asustado, Hostil, Irritable, Avergonzado, Nervioso, Agitado y Asustado miden el afecto negativo.
Se aplicará a los participantes al inicio del estudio, así como en los seguimientos de los meses 25 y 33.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: İsmail Toyğar, PhD; RN, Muğla Sıtkı Koçman University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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