- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06507033
Entwicklung des tragbaren Armvolumenmessgeräts und der mobilen Anwendung (mobiLymphf)
Entwicklung des tragbaren Armvolumenmessgeräts und der mobilen Anwendung (mobiLymphf) zur Prävention und Früherkennung von Brustkrebs-bedingten Lymphödemen und Bewertung ihrer Wirksamkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stufe 1 – Entwicklung eines Armvolumenmessgeräts und einer mobilen Anwendung; In dieser Phase wird mit der Vorbereitung der mobilen Anwendungsinhalte, der Entwicklung des Armvolumenmessgeräts und der Einrichtung der Verbindungseinheit begonnen. Anschließend werden diese Systeme zusammengeführt und Feedback von den Überlebenden eingeholt. Dabei werden zunächst 5 Arbeitslinien gleichzeitig in der Forschung durchgeführt. Diese Aufgaben sind (1) Erstellung von Übungsinhalten und Videos, (2) Erstellung von Schulungsinhalten, (3) Ermittlung der Problembereiche, mit denen Brustkrebsüberlebende durch qualitative Interviews konfrontiert sind, und Ermittlung der Lösungen, die die Überlebenden selbst für diese Probleme anwenden Bereiche, (4) Entwicklung und Kalibrierung des Dehnungssensors und der Verbindungseinheit, 5) Experten- und Anwendermeinungen werden für die entwickelte mobile Anwendung eingeholt.
Stufe 2 – Bewertung der Wirksamkeit des entwickelten Produkts; In dieser Phase werden drei gleichzeitige Auswertungen durchgeführt. Hierzu wird es zwei Recherchen und ein Endnutzer-Feedback geben. Diese sind; (6) Feedback von Überlebenden zu Zufriedenheit, Nützlichkeit und Nutzen nach der Verwendung des Produkts, (7) eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des entwickelten Produkts und (8) eine Reproduzierbarkeitsstudie, in der das entwickelte Produkt mit der bestehenden Volumenmessmethode verglichen wird .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ayşe Arıkan Dönmez, PhD; RN
- Telefonnummer: 05309260117
- E-Mail: aysearikan8585@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um der Teilnahme an der Forschung zuzustimmen,
- Brustoperation einschließlich Lymphknotendissektion innerhalb der letzten 6 Monate,
- 18 Jahre oder älter sein,
- Um auf Türkisch kommunizieren zu können,
- Mit einem Smartphone mit Android-Betriebssystem,
- Keine kognitive/kognitive Beeinträchtigung (als Grundlage dienen elektronische Patientenakten)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Dieser Gruppe werden die mobile Anwendung und das Volumenmessgerät zur Verfügung gestellt.
Die Planung von Krankenhausbesuchen wird in beiden Gruppen im gleichen Rhythmus organisiert.
Alle Personen werden drei Monate lang nachbeobachtet.
Vor und nach der Anwendung werden auf beide Gruppen die gleichen Messinstrumente angewendet.
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Der Eingriff besteht im Wesentlichen aus zwei Schritten; (a) Entwicklung einer mobilen Anwendung mit einem Armvolumenmessgerät (b) Bewertung der Wirksamkeit der Produkte.
An der Entwicklung der mobilen Anwendung werden fünf Komponenten beteiligt sein.
Diese Komponenten sind; (I) Bewegung, (II) Bildung, (III) Bewältigungsmechanismen, (IV) Messung/Aufzeichnung des Armvolumens und (V) Termin-, Übungs- und Messerinnerungsfeld.
Zu den Übungsvideos gehören Dehnübungen für Schulter und Arm, wie in den Richtlinien empfohlen
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird in der Klinik routinemäßig versorgt. Die Planung von Krankenhausbesuchen wird in beiden Gruppen im gleichen Rhythmus organisiert.
Alle Personen werden drei Monate lang nachbeobachtet.
Vor und nach der Anwendung werden auf beide Gruppen die gleichen Messinstrumente angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behinderung von Arm, Schulter und Hand – DASH
Zeitfenster: Es wird bei den Teilnehmern zu Studienbeginn sowie bei den Nachuntersuchungen im 25. und 33. Monat angewendet.
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Der erste Abschnitt enthält 30 Fragen, von denen 21 Fragen Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens, 5 Fragen Symptome und 4 Fragen soziale Funktion, Arbeit, Schlaf und Selbstvertrauen des Patienten bewerten.
Dieser Abschnitt bestimmt den Funktions-/Symptomstatus des Patienten und wird als DASH-FS bezeichnet.
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Es wird bei den Teilnehmern zu Studienbeginn sowie bei den Nachuntersuchungen im 25. und 33. Monat angewendet.
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Skala zur Lebensqualität von Erwachsenen bei Krebsüberlebenden
Zeitfenster: Es wird bei den Teilnehmern zu Studienbeginn sowie bei den Nachuntersuchungen im 25. und 33. Monat angewendet.
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Die Skala besteht aus 47 Items und 12 Unterdimensionen und wird im 7-Punkte-Likert-Typ beantwortet.
Die Skala besteht aus zwei Teilen: der allgemeinen und der krebsspezifischen Lebensqualität.
Von diesen 12 Unterdimensionen beziehen sich sieben auf die allgemeine Lebensqualität und fünf auf die krebsspezifische Lebensqualität.
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Es wird bei den Teilnehmern zu Studienbeginn sowie bei den Nachuntersuchungen im 25. und 33. Monat angewendet.
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Positive Affektivitätsskala, negative Affektivitätsskala – PANAS
Zeitfenster: Es wird bei den Teilnehmern zu Studienbeginn sowie bei den Nachuntersuchungen im 25. und 33. Monat angewendet.
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Die 10 Affektzustände Aufgeregt, Stark, Enthusiastisch, Stolz, Wachsam, Inspiriert, Entschlossen, Aktiv, Besorgt und Aufmerksam messen positive Affekte; Die 10 Affektzustände „Verzweifelt“, „Unglücklich“, „Schuldig“, „Verängstigt“, „Feindselig“, „Gereizt“, „Verlegen“, „Nervös“, „Aufgeregt“ und „Verängstigt“ messen den negativen Affekt.
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Es wird bei den Teilnehmern zu Studienbeginn sowie bei den Nachuntersuchungen im 25. und 33. Monat angewendet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: İsmail Toyğar, PhD; RN, Muğla Sıtkı Koçman University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 223S524
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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