Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung des tragbaren Armvolumenmessgeräts und der mobilen Anwendung (mobiLymphf)

16. Juli 2024 aktualisiert von: Ayşe ARIKAN DÖNMEZ

Entwicklung des tragbaren Armvolumenmessgeräts und der mobilen Anwendung (mobiLymphf) zur Prävention und Früherkennung von Brustkrebs-bedingten Lymphödemen und Bewertung ihrer Wirksamkeit

Mit der Zunahme der Krebsinzidenz in unserem Land und weltweit steigt die Zahl der Brustkrebsüberlebenden aufgrund der Entwicklung früher Diagnose- und Behandlungsmethoden rapide an. Eines der Hauptprobleme bei Brustkrebsüberlebenden ist das Lymphödem. Brustkrebsbedingtes Lymphödem ist eine Erkrankung, die bei frühzeitiger Erkennung behandelt werden kann, bei der Erkennung im fortgeschrittenen Stadium jedoch eine sehr geringe Erfolgsquote aufweist. Daher ist die Prävention und Früherkennung von Brustkrebs-assoziierten Lymphödemen sehr wichtig. Ziel dieses Projekts ist es, mit der zu entwickelnden mobilen Anwendung brustkrebsbedingte Lymphödeme zu verhindern und mit einem Armvolumenmessgerät, das mit dieser mobilen Anwendung zusammenarbeitet, die Volumenzunahme im Arm vor klinischen Befunden zu erkennen. Das Projekt besteht aus zwei Hauptschritten; (a)Entwicklung des Armvolumenmessgeräts und der mobilen Anwendung (b)Bewertung der Wirksamkeit der Produkte. An der Entwicklung der mobilen Anwendung werden fünf Komponenten beteiligt sein. Diese Komponenten sind; (I) Übung, (II) Bildung, (III) Bewältigungsmechanismen, (IV) Messung/Aufzeichnung des Armvolumens und (V) Erinnerung an Übung, Messung und Nachuntersuchungen. Die Übungsvideos beinhalten Dehnübungen für den Schulter- und Armbereich, wie in den Anleitungen empfohlen. Die Schulungsinhalte werden in Anlehnung an die Leitfäden erstellt und die Meinungen eines Expertengremiums eingeholt. Zur Unterstützung von Bewältigungsmechanismen werden mit einer qualitativen Studie bestehende Problembereiche bei Menschen ermittelt. Personen, die in der Vergangenheit einen ähnlichen Prozess durchlaufen haben, werden gefragt, welche Bewältigungsstrategien sie für diese Problembereiche entwickelt haben. Themen von Patienten, die in der Vergangenheit einen ähnlichen Prozess durchlaufen haben (Lymphknotendissektion aufgrund von Brustkrebs) und Vorschläge für die Leitlinien werden in der mobilen Anwendung präsentiert. Bei der Armvolumenmessung erkennt ein tragbares Technologieprodukt in Form einer Armmanschette und am Arm anzubringender Dehnungssensoren die Zunahme des Armumfangs. Nach der Zusammenfassung Mit der Zunahme der Krebsinzidenz in unserem Land und weltweit steigt die Zahl der Brustkrebsüberlebenden aufgrund der Entwicklung früher Diagnose- und Behandlungsmethoden rapide an. Eines der Hauptprobleme bei Brustkrebsüberlebenden ist das Lymphödem. Brustkrebsbedingtes Lymphödem ist eine Erkrankung, die bei frühzeitiger Erkennung behandelt werden kann, bei der Erkennung im fortgeschrittenen Stadium jedoch eine sehr geringe Erfolgsquote aufweist. Daher ist die Prävention und Früherkennung von Brustkrebs-assoziierten Lymphödemen sehr wichtig. Ziel dieses Projekts ist es, mit der zu entwickelnden mobilen Anwendung brustkrebsbedingte Lymphödeme zu verhindern und mit einem Armvolumenmessgerät, das mit dieser mobilen Anwendung zusammenarbeitet, die Volumenzunahme im Arm vor klinischen Befunden zu erkennen. Das Projekt besteht aus zwei Hauptschritten; (a)Entwicklung des Armvolumenmessgeräts und der mobilen Anwendung (b)Bewertung der Wirksamkeit der Produkte. An der Entwicklung der mobilen Anwendung werden fünf Komponenten beteiligt sein. Diese Komponenten sind; (I) Übung, (II) Bildung, (III) Bewältigungsmechanismen, (IV) Messung/Aufzeichnung des Armvolumens und (V) Erinnerung an Übung, Messung und Nachuntersuchungen. Die Übungsvideos beinhalten Dehnübungen für den Schulter- und Armbereich, wie in den Anleitungen empfohlen. Die Schulungsinhalte werden in Anlehnung an die Leitfäden erstellt und die Meinungen eines Expertengremiums eingeholt. Zur Unterstützung von Bewältigungsmechanismen werden mit einer qualitativen Studie bestehende Problembereiche bei Menschen ermittelt. Personen, die in der Vergangenheit einen ähnlichen Prozess durchlaufen haben, werden gefragt, welche Bewältigungsstrategien sie für diese Problembereiche entwickelt haben. Themen von Patienten, die in der Vergangenheit einen ähnlichen Prozess durchlaufen haben (Lymphknotendissektion aufgrund von Brustkrebs) und Vorschläge für die Leitlinien werden in der mobilen Anwendung präsentiert. Bei der Armvolumenmessung erkennt ein tragbares Technologieprodukt in Form einer Armmanschette und am Arm anzubringender Dehnungssensoren die Zunahme des Armumfangs. Nach der Messung des Armumfangs mit den Sensoren, die alle fünf Zentimeter angebracht sind, wird das Armvolumen mit der Zylindervolumenberechnungsmethode berechnet. Bei einer Zunahme des Arms der Person um 5 % oder mehr (präklinisches Lymphödem) wird über die mobile Anwendung eine Benachrichtigung an die Person und ihren Arzt gesendet. Über die mobile Anwendung kann die Person auch die vergangenen Messergebnisse verfolgen. Die Bewertung der Wirksamkeit des Produkts basiert auf einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie, einer Reproduzierbarkeitsstudie und Patientenfeedback. Dieses zu entwickelnde Produkt wird eine neue Methode zur Messung des Armvolumens bereitstellen, die die Anzahl der Krankenhausaufenthalte von Patienten reduzieren und zur Prävention und Früherkennung von Lymphödemen beitragen wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Stufe 1 – Entwicklung eines Armvolumenmessgeräts und einer mobilen Anwendung; In dieser Phase wird mit der Vorbereitung der mobilen Anwendungsinhalte, der Entwicklung des Armvolumenmessgeräts und der Einrichtung der Verbindungseinheit begonnen. Anschließend werden diese Systeme zusammengeführt und Feedback von den Überlebenden eingeholt. Dabei werden zunächst 5 Arbeitslinien gleichzeitig in der Forschung durchgeführt. Diese Aufgaben sind (1) Erstellung von Übungsinhalten und Videos, (2) Erstellung von Schulungsinhalten, (3) Ermittlung der Problembereiche, mit denen Brustkrebsüberlebende durch qualitative Interviews konfrontiert sind, und Ermittlung der Lösungen, die die Überlebenden selbst für diese Probleme anwenden Bereiche, (4) Entwicklung und Kalibrierung des Dehnungssensors und der Verbindungseinheit, 5) Experten- und Anwendermeinungen werden für die entwickelte mobile Anwendung eingeholt.

Stufe 2 – Bewertung der Wirksamkeit des entwickelten Produkts; In dieser Phase werden drei gleichzeitige Auswertungen durchgeführt. Hierzu wird es zwei Recherchen und ein Endnutzer-Feedback geben. Diese sind; (6) Feedback von Überlebenden zu Zufriedenheit, Nützlichkeit und Nutzen nach der Verwendung des Produkts, (7) eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des entwickelten Produkts und (8) eine Reproduzierbarkeitsstudie, in der das entwickelte Produkt mit der bestehenden Volumenmessmethode verglichen wird .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um der Teilnahme an der Forschung zuzustimmen,
  • Brustoperation einschließlich Lymphknotendissektion innerhalb der letzten 6 Monate,
  • 18 Jahre oder älter sein,
  • Um auf Türkisch kommunizieren zu können,
  • Mit einem Smartphone mit Android-Betriebssystem,
  • Keine kognitive/kognitive Beeinträchtigung (als Grundlage dienen elektronische Patientenakten)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Dieser Gruppe werden die mobile Anwendung und das Volumenmessgerät zur Verfügung gestellt. Die Planung von Krankenhausbesuchen wird in beiden Gruppen im gleichen Rhythmus organisiert. Alle Personen werden drei Monate lang nachbeobachtet. Vor und nach der Anwendung werden auf beide Gruppen die gleichen Messinstrumente angewendet.
Der Eingriff besteht im Wesentlichen aus zwei Schritten; (a) Entwicklung einer mobilen Anwendung mit einem Armvolumenmessgerät (b) Bewertung der Wirksamkeit der Produkte. An der Entwicklung der mobilen Anwendung werden fünf Komponenten beteiligt sein. Diese Komponenten sind; (I) Bewegung, (II) Bildung, (III) Bewältigungsmechanismen, (IV) Messung/Aufzeichnung des Armvolumens und (V) Termin-, Übungs- und Messerinnerungsfeld. Zu den Übungsvideos gehören Dehnübungen für Schulter und Arm, wie in den Richtlinien empfohlen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird in der Klinik routinemäßig versorgt. Die Planung von Krankenhausbesuchen wird in beiden Gruppen im gleichen Rhythmus organisiert. Alle Personen werden drei Monate lang nachbeobachtet. Vor und nach der Anwendung werden auf beide Gruppen die gleichen Messinstrumente angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung von Arm, Schulter und Hand – DASH
Zeitfenster: Es wird bei den Teilnehmern zu Studienbeginn sowie bei den Nachuntersuchungen im 25. und 33. Monat angewendet.
Der erste Abschnitt enthält 30 Fragen, von denen 21 Fragen Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens, 5 Fragen Symptome und 4 Fragen soziale Funktion, Arbeit, Schlaf und Selbstvertrauen des Patienten bewerten. Dieser Abschnitt bestimmt den Funktions-/Symptomstatus des Patienten und wird als DASH-FS bezeichnet.
Es wird bei den Teilnehmern zu Studienbeginn sowie bei den Nachuntersuchungen im 25. und 33. Monat angewendet.
Skala zur Lebensqualität von Erwachsenen bei Krebsüberlebenden
Zeitfenster: Es wird bei den Teilnehmern zu Studienbeginn sowie bei den Nachuntersuchungen im 25. und 33. Monat angewendet.
Die Skala besteht aus 47 Items und 12 Unterdimensionen und wird im 7-Punkte-Likert-Typ beantwortet. Die Skala besteht aus zwei Teilen: der allgemeinen und der krebsspezifischen Lebensqualität. Von diesen 12 Unterdimensionen beziehen sich sieben auf die allgemeine Lebensqualität und fünf auf die krebsspezifische Lebensqualität.
Es wird bei den Teilnehmern zu Studienbeginn sowie bei den Nachuntersuchungen im 25. und 33. Monat angewendet.
Positive Affektivitätsskala, negative Affektivitätsskala – PANAS
Zeitfenster: Es wird bei den Teilnehmern zu Studienbeginn sowie bei den Nachuntersuchungen im 25. und 33. Monat angewendet.
Die 10 Affektzustände Aufgeregt, Stark, Enthusiastisch, Stolz, Wachsam, Inspiriert, Entschlossen, Aktiv, Besorgt und Aufmerksam messen positive Affekte; Die 10 Affektzustände „Verzweifelt“, „Unglücklich“, „Schuldig“, „Verängstigt“, „Feindselig“, „Gereizt“, „Verlegen“, „Nervös“, „Aufgeregt“ und „Verängstigt“ messen den negativen Affekt.
Es wird bei den Teilnehmern zu Studienbeginn sowie bei den Nachuntersuchungen im 25. und 33. Monat angewendet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: İsmail Toyğar, PhD; RN, Muğla Sıtkı Koçman University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren