可穿戴手臂体积测量装置及移动应用程序的开发 (mobiLymphf)
2024年7月16日 更新者:Ayşe ARIKAN DÖNMEZ
开发可穿戴手臂体积测量装置和移动应用程序(mobiLymphf)以预防和早期发现乳腺癌相关淋巴水肿并评估其功效
随着我国和世界癌症发病率的上升,由于早期诊断和治疗方法的发展,乳腺癌幸存者人数迅速增加。
乳腺癌幸存者的主要问题之一是淋巴水肿。
乳腺癌相关的淋巴水肿是一种在早期发现时可以治疗的疾病,但在晚期发现时成功率非常低。
因此,乳腺癌相关淋巴水肿的预防和早期发现非常重要。
在该项目中,旨在通过将开发的移动应用程序来预防与乳腺癌相关的淋巴水肿,并在临床发现之前使用与该移动应用程序配合使用的手臂体积测量设备来检测手臂的体积增加。
该项目包括两个主要步骤; (a)手臂体积测量装置及移动应用程序开发(b)产品有效性评估。
移动应用程序的开发将涉及五个组件。
这些组件是: (I)运动,(II)教育,(III)应对机制,(IV)手臂体积测量/记录,以及(V)运动、测量和随访提醒。
锻炼视频将包括指南中建议的肩部和手臂区域的伸展运动。
培训内容将根据指南制定,并听取专家小组的意见。
为了支持应对机制,将通过定性研究确定人们现有的问题领域。
过去经历过类似过程的人将被询问他们针对这些问题领域制定的应对策略。
从过去经历过类似过程(乳腺癌淋巴结清扫)的患者那里获得的主题和指南的建议将在移动应用程序中呈现。
在手臂体积测量中,设计为袖带形式的可穿戴技术产品,将应变传感器放置在手臂上,以检测手臂周长的增加。
后总结 随着我国及世界范围内癌症发病率的上升,由于早期诊断和治疗方法的发展,乳腺癌幸存者数量迅速增加。
乳腺癌幸存者的主要问题之一是淋巴水肿。
乳腺癌相关的淋巴水肿是一种在早期发现时可以治疗的疾病,但在晚期发现时成功率非常低。
因此,乳腺癌相关淋巴水肿的预防和早期发现非常重要。
在该项目中,旨在通过将开发的移动应用程序来预防与乳腺癌相关的淋巴水肿,并在临床发现之前使用与该移动应用程序配合使用的手臂体积测量设备来检测手臂的体积增加。
该项目包括两个主要步骤; (a)手臂体积测量装置及移动应用程序开发(b)产品有效性评估。
移动应用程序的开发将涉及五个组件。
这些组件是: (I)运动,(II)教育,(III)应对机制,(IV)手臂体积测量/记录,以及(V)运动、测量和随访提醒。
锻炼视频将包括指南中建议的肩部和手臂区域的伸展运动。
培训内容将根据指南制定,并听取专家小组的意见。
为了支持应对机制,将通过定性研究确定人们现有的问题领域。
过去经历过类似过程的人将被询问他们针对这些问题领域制定的应对策略。
从过去经历过类似过程(乳腺癌淋巴结清扫)的患者那里获得的主题和指南的建议将在移动应用程序中呈现。
在手臂体积测量中,设计为袖带形式的可穿戴技术产品,将应变传感器放置在手臂上,以检测手臂周长的增加。
通过每隔五厘米放置一个传感器测量手臂周长,然后通过圆柱体积计算方法计算出手臂体积。
当个人手臂增加 5% 或更多(临床前淋巴水肿)时,将通过移动应用程序向该个人及其医生发送通知。
人们还可以通过移动应用程序跟踪过去的测量结果。
产品功效的评估将基于试点随机对照试验、重现性研究和患者反馈。
即将开发的该产品将提供一种新的手臂体积测量方法,减少患者的住院次数,并有助于淋巴水肿的预防和早期发现。
研究概览
详细说明
第一阶段-手臂体积测量设备和移动应用程序的开发;此阶段将启动移动应用内容的准备、手臂体积测量设备的开发以及连接单元的建立。 然后,这些系统将被整合在一起,并收到幸存者的反馈。 在此过程中,初步将同时开展5项工作的研究。 这些任务是(1)创建练习内容和视频,(2)创建培训内容,(3)通过定性访谈确定乳腺癌幸存者遇到的问题领域,并确定幸存者自己针对这些问题采用的解决方案领域,(4) 应变传感器和连接单元的开发和校准,5) 将为开发的移动应用程序听取专家和用户的意见。
第二阶段——评估所开发产品的有效性;此阶段将使用三个同时评估。 为此,将进行两项研究和一项最终用户反馈。 这些都是; (6) 幸存者对使用产品后的满意度、有用性和有用性的反馈,(7) 一项评估所开发产品有效性的随机对照试验,以及 (8) 将所开发产品与现有体积测量方法进行比较的再现性研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Ayşe Arıkan Dönmez, PhD; RN
- 电话号码:05309260117
- 邮箱:aysearikan8585@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 同意参与研究,
- 过去 6 个月内进行过乳房手术,包括淋巴结清扫术,
- 年满 18 岁或以上,
- 为了能够用土耳其语交流,
- 使用搭载Android操作系统的智能手机,
- 无认知/认知障碍(以患者电子记录为依据)
排除标准:
- 不符合纳入标准的患者将被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:干预组
该小组将获得移动应用程序和体积测量设备。
两组的医院就诊计划将按相同的频率组织。
所有个人都将接受三个月的随访。
在应用之前和之后,两组将使用相同的测量工具。
|
干预主要包括两个步骤; (a) 开发带有手臂体积测量装置的移动应用程序 (b) 评估产品的有效性。
移动应用程序的开发将涉及五个组件。
这些组件是: (I) 锻炼,(II) 教育,(III) 应对机制,(IV) 手臂体积测量/记录以及 (V) 预约、锻炼和测量提醒面板。
锻炼视频将包括指南中建议的肩部和手臂伸展运动
|
|
无干预:控制组
该组将在诊所接受常规护理。两组的医院就诊计划将以相同的频率组织。
所有个人都将接受三个月的随访。
在应用之前和之后,两组将使用相同的测量工具。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手臂、肩部和手部残疾 - DASH
大体时间:它将应用于参与者的基线以及第 25 个月和第 33 个月的随访。
|
第一部分包含 30 个问题,其中 21 个问题评估日常生活活动中遇到的困难,5 个问题评估症状,4 个问题评估社会功能、工作、睡眠和患者信心。
该部分确定患者的功能/症状状态,称为 DASH-FS。
|
它将应用于参与者的基线以及第 25 个月和第 33 个月的随访。
|
|
癌症幸存者成人生活质量量表
大体时间:它将应用于参与者的基线以及第 25 个月和第 33 个月的随访。
|
量表由47个项目和12个子维度组成,项目采用7点李克特式回答。
该量表由两部分组成:一般生活质量和癌症特异性生活质量。
在这 12 个子维度中,7 个与一般生活质量相关,5 个与癌症特定的生活质量相关。
|
它将应用于参与者的基线以及第 25 个月和第 33 个月的随访。
|
|
积极情感、消极情感量表 - PANAS
大体时间:它将应用于参与者的基线以及第 25 个月和第 33 个月的随访。
|
兴奋、强烈、热情、自豪、警觉、灵感、决心、活跃、关心和专心这 10 种情感状态衡量积极情感;苦恼、不快乐、内疚、害怕、敌意、易怒、尴尬、紧张、激动和害怕这 10 种情感状态衡量负面情感。
|
它将应用于参与者的基线以及第 25 个月和第 33 个月的随访。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:İsmail Toyğar, PhD; RN、Muğla Sıtkı Koçman University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月16日
首次发布 (实际的)
2024年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月16日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.