Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av den bärbara armvolymen och mobilapplikationen (mobiLymphf)

16 juli 2024 uppdaterad av: Ayşe ARIKAN DÖNMEZ

Utveckling av den bärbara armvolymmätningsenheten och mobilapplikationen (mobiLymphf) för att förebygga och tidigt upptäcka bröstcancerrelaterat lymfödem och utvärdering av deras effektivitet

Med den ökade incidensen av cancer i vårt land och världen ökar antalet överlevande bröstcancer snabbt på grund av utvecklingen av tidig diagnos och behandlingsmetoder. Ett av huvudproblemen hos överlevande bröstcancer är lymfödem. Bröstcancerrelaterat lymfödem är ett tillstånd som kan behandlas när det upptäcks tidigt, men har en mycket låg framgångsfrekvens när det upptäcks i avancerade stadier. Därför är förebyggande och tidig upptäckt av bröstcancerrelaterade lymfödem mycket viktigt. I detta projekt syftar det till att förebygga bröstcancerrelaterat lymfödem med den mobila applikationen som ska utvecklas och att upptäcka volymökningen i armen före kliniska fynd med en armvolymmätare som kommer att fungera med denna mobilapplikation. Projektet består av två huvudsteg; (a)utveckling av armvolymmätningsanordningen och mobilapplikationen (b)utvärdering av produkternas effektivitet. Fem komponenter kommer att vara involverade i utvecklingen av mobilapplikationen. Dessa komponenter är; (I)träning, (II)utbildning, (III)hanteringsmekanismer, (IV)armvolymmätning/registrering och (V)påminnelse för träning, mätning och uppföljningar. Träningsvideor kommer att innehålla stretchövningar för axel- och armområdet som rekommenderas i guiderna. Utbildningsinnehållet kommer att skapas i linje med guiderna och åsikter kommer att tas från en expertpanel. Till stöd för copingmekanismer kommer existerande problemområden hos människor att fastställas med en kvalitativ studie. Människor som har gått igenom en liknande process tidigare kommer att tillfrågas om de copingstrategier de har utvecklat för dessa problemområden. Teman erhållna från patienter som har gått igenom en liknande process tidigare (lymfkörteldissektion på grund av bröstcancer) och förslag på riktlinjer kommer att presenteras i mobilapplikationen. Vid mätning av armvolym kommer en bärbar teknologiprodukt som ska utformas i form av en armmanschett och belastningssensorer som ska placeras på armen att upptäcka ökningen i armomkrets. Efter Sammanfattning Med den ökade incidensen av cancer i vårt land och världen ökar antalet överlevande bröstcancer snabbt på grund av utvecklingen av tidig diagnos och behandlingsmetoder. Ett av huvudproblemen hos överlevande bröstcancer är lymfödem. Bröstcancerrelaterat lymfödem är ett tillstånd som kan behandlas när det upptäcks tidigt, men har en mycket låg framgångsfrekvens när det upptäcks i avancerade stadier. Därför är förebyggande och tidig upptäckt av bröstcancerassocierat lymfödem mycket viktigt. I detta projekt syftar det till att förebygga bröstcancerrelaterat lymfödem med den mobila applikationen som ska utvecklas och att upptäcka volymökningen i armen före kliniska fynd med en armvolymmätare som kommer att fungera med denna mobilapplikation. Projektet består av två huvudsteg; (a)utveckling av armvolymmätningsanordningen och mobilapplikationen (b)utvärdering av produkternas effektivitet. Fem komponenter kommer att vara involverade i utvecklingen av mobilapplikationen. Dessa komponenter är; (I)träning, (II)utbildning, (III)hanteringsmekanismer, (IV)armvolymmätning/registrering och (V)påminnelse för träning, mätning och uppföljningar. Träningsvideor kommer att innehålla stretchövningar för axel- och armområdet som rekommenderas i guiderna. Utbildningsinnehållet kommer att skapas i linje med guiderna och åsikter kommer att tas från en expertpanel. Till stöd för copingmekanismer kommer existerande problemområden hos människor att fastställas med en kvalitativ studie. Människor som har gått igenom en liknande process tidigare kommer att tillfrågas om de copingstrategier de har utvecklat för dessa problemområden. Teman erhållna från patienter som har gått igenom en liknande process tidigare (lymfkörteldissektion på grund av bröstcancer) och förslag på riktlinjer kommer att presenteras i mobilapplikationen. Vid mätning av armvolym kommer en bärbar teknologiprodukt att utformas i form av en armmanschett och belastningssensorer som ska placeras på armen att upptäcka ökningen i armomkrets. Efter att ha mätt armomkretsen med sensorerna placerade var femte centimeter, kommer armvolymen att beräknas med den cylindriska volymberäkningsmetoden. När det finns en ökning med 5 % eller mer i armen på individen (prekliniskt lymfödem) skickas ett meddelande till personen och hans/hennes läkare via mobilapplikationen. Personen kommer också att kunna följa tidigare mätresultat via mobilapplikationen. Utvärdering av produktens effektivitet kommer att baseras på en randomiserad kontrollerad pilotstudie, en reproducerbarhetsstudie och patientfeedback. Denna produkt som ska utvecklas kommer att tillhandahålla en ny armvolymmätningsmetod som kommer att minska patienters sjukhusinläggningar och kommer att bidra till att förebygga och tidigt upptäcka lymfödem.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Steg 1 - Utveckling av armvolymmätningsanordning och mobilapplikation; I detta skede kommer förberedelsen av mobilapplikationens innehåll, utvecklingen av armvolymmätningsanordningen och etableringen av anslutningsenheten att påbörjas. Sedan kommer dessa system att sammanföras och feedback kommer att erhållas från de överlevande. I denna process kommer initialt 5 arbetslinjer att utföras samtidigt i forskningen. Dessa uppgifter är (1) skapande av träningsinnehåll och videor, (2) skapande av träningsinnehåll, (3) bestämning av de problemområden som överlevande bröstcancer upplever genom kvalitativa intervjuer och fastställande av de lösningar som de överlevande själva tillämpar för dessa problem områden, (4) utveckling och kalibrering av töjningssensorn och anslutningsenheten, 5) expert- och användarsynpunkter kommer att tas för den utvecklade mobilapplikationen.

Steg 2 - Utvärdering av effektiviteten hos den utvecklade produkten; Tre samtidiga utvärderingar kommer att användas i denna fas. För detta kommer det att finnas två undersökningar och en feedback från slutanvändare. Dessa är; (6) feedback från överlevande om tillfredsställelse, användbarhet och användbarhet efter användning av produkten, (7) en randomiserad kontrollerad pilotstudie för att utvärdera effektiviteten av den utvecklade produkten och (8) en reproducerbarhetsstudie som jämför den utvecklade produkten med den befintliga volymmätningsmetoden .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För att gå med på att delta i forskningen,
  • Bröstkirurgi inklusive lymfkörteldissektion under de senaste 6 månaderna,
  • Att vara 18 år eller äldre,
  • För att kunna kommunicera på turkiska,
  • Använda en smartphone med Android operativsystem,
  • Ingen kognitiv/kognitiv funktionsnedsättning (elektroniska register över patienter kommer att tas som grund)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna kommer att exkluderas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Denna grupp kommer att förses med mobilapplikationen och volymmätningsenheten. Planeringen för sjukhusbesök kommer att organiseras med samma frekvens i båda grupperna. Alla individer kommer att följas upp under tre månader. Samma mätverktyg kommer att tillämpas på båda grupperna före och efter applikationen.
Insatsen består huvudsakligen av två steg; (a) utveckling av en mobilapplikation med en armvolymmätningsanordning (b) utvärdering av produkternas effektivitet. Fem komponenter kommer att vara involverade i utvecklingen av mobilapplikationen. Dessa komponenter är; (I) träning, (II) utbildning, (III) hanteringsmekanismer, (IV) armvolymmätning/inspelning och (V) påminnelsepanel för möte, träning och mätning. Träningsvideor kommer att innehålla stretchövningar för axeln och armen som rekommenderas i riktlinjerna
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att få rutinvård på kliniken. Planeringen för sjukhusbesök kommer att organiseras med samma frekvens i båda grupperna. Alla individer kommer att följas upp under tre månader. Samma mätverktyg kommer att tillämpas på båda grupperna före och efter applikationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionshinder av arm, axel och hand- DASH
Tidsram: Den kommer att tillämpas på deltagarna vid baslinjen, såväl som vid 25:e och 33:e månadsuppföljningarna.
Det första avsnittet innehåller 30 frågor, varav 21 frågor bedömer svårigheter som upplevts i det dagliga livet, 5 frågor bedömer symtom och 4 frågor bedömer social funktion, arbete, sömn och patientförtroende. Detta avsnitt bestämmer patientens funktion/symtomstatus och kallas DASH-FS.
Den kommer att tillämpas på deltagarna vid baslinjen, såväl som vid 25:e och 33:e månadsuppföljningarna.
Livskvalitetsskala för vuxna hos canceröverlevande
Tidsram: Den kommer att tillämpas på deltagarna vid baslinjen, såväl som vid 25:e och 33:e månadsuppföljningarna.
Bestående av 47 punkter och 12 underdimensioner, besvaras objekten i skalan i 7-punkts Likert-typ. Skalan består av två delar: allmän och cancerspecifik livskvalitet. Av dessa 12 underdimensioner är 7 relaterade till allmän livskvalitet och 5 relaterade till cancerspecifik livskvalitet.
Den kommer att tillämpas på deltagarna vid baslinjen, såväl som vid 25:e och 33:e månadsuppföljningarna.
Positiv affektivitet, negativ affektivitetsskala - PANAS
Tidsram: Den kommer att tillämpas på deltagarna vid baslinjen, såväl som vid 25:e och 33:e månadsuppföljningarna.
De 10 affekttillstånden Upphetsad, Stark, Entusiastisk, Stolt, Alert, Inspirerad, Beslutsam, Aktiv, Bekymrad och Uppmärksam mäter positiv påverkan; de 10 affekttillstånden nödställd, olycklig, skyldig, rädd, fientlig, irriterad, generad, nervös, upprörd och rädd mäter negativ påverkan.
Den kommer att tillämpas på deltagarna vid baslinjen, såväl som vid 25:e och 33:e månadsuppföljningarna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: İsmail Toyğar, PhD; RN, Muğla Sıtkı Koçman University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2024

Första postat (Faktisk)

18 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera