- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06507033
Utveckling av den bärbara armvolymen och mobilapplikationen (mobiLymphf)
Utveckling av den bärbara armvolymmätningsenheten och mobilapplikationen (mobiLymphf) för att förebygga och tidigt upptäcka bröstcancerrelaterat lymfödem och utvärdering av deras effektivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Steg 1 - Utveckling av armvolymmätningsanordning och mobilapplikation; I detta skede kommer förberedelsen av mobilapplikationens innehåll, utvecklingen av armvolymmätningsanordningen och etableringen av anslutningsenheten att påbörjas. Sedan kommer dessa system att sammanföras och feedback kommer att erhållas från de överlevande. I denna process kommer initialt 5 arbetslinjer att utföras samtidigt i forskningen. Dessa uppgifter är (1) skapande av träningsinnehåll och videor, (2) skapande av träningsinnehåll, (3) bestämning av de problemområden som överlevande bröstcancer upplever genom kvalitativa intervjuer och fastställande av de lösningar som de överlevande själva tillämpar för dessa problem områden, (4) utveckling och kalibrering av töjningssensorn och anslutningsenheten, 5) expert- och användarsynpunkter kommer att tas för den utvecklade mobilapplikationen.
Steg 2 - Utvärdering av effektiviteten hos den utvecklade produkten; Tre samtidiga utvärderingar kommer att användas i denna fas. För detta kommer det att finnas två undersökningar och en feedback från slutanvändare. Dessa är; (6) feedback från överlevande om tillfredsställelse, användbarhet och användbarhet efter användning av produkten, (7) en randomiserad kontrollerad pilotstudie för att utvärdera effektiviteten av den utvecklade produkten och (8) en reproducerbarhetsstudie som jämför den utvecklade produkten med den befintliga volymmätningsmetoden .
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ayşe Arıkan Dönmez, PhD; RN
- Telefonnummer: 05309260117
- E-post: aysearikan8585@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För att gå med på att delta i forskningen,
- Bröstkirurgi inklusive lymfkörteldissektion under de senaste 6 månaderna,
- Att vara 18 år eller äldre,
- För att kunna kommunicera på turkiska,
- Använda en smartphone med Android operativsystem,
- Ingen kognitiv/kognitiv funktionsnedsättning (elektroniska register över patienter kommer att tas som grund)
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna kommer att exkluderas från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Denna grupp kommer att förses med mobilapplikationen och volymmätningsenheten.
Planeringen för sjukhusbesök kommer att organiseras med samma frekvens i båda grupperna.
Alla individer kommer att följas upp under tre månader.
Samma mätverktyg kommer att tillämpas på båda grupperna före och efter applikationen.
|
Insatsen består huvudsakligen av två steg; (a) utveckling av en mobilapplikation med en armvolymmätningsanordning (b) utvärdering av produkternas effektivitet.
Fem komponenter kommer att vara involverade i utvecklingen av mobilapplikationen.
Dessa komponenter är; (I) träning, (II) utbildning, (III) hanteringsmekanismer, (IV) armvolymmätning/inspelning och (V) påminnelsepanel för möte, träning och mätning.
Träningsvideor kommer att innehålla stretchövningar för axeln och armen som rekommenderas i riktlinjerna
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att få rutinvård på kliniken. Planeringen för sjukhusbesök kommer att organiseras med samma frekvens i båda grupperna.
Alla individer kommer att följas upp under tre månader.
Samma mätverktyg kommer att tillämpas på båda grupperna före och efter applikationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionshinder av arm, axel och hand- DASH
Tidsram: Den kommer att tillämpas på deltagarna vid baslinjen, såväl som vid 25:e och 33:e månadsuppföljningarna.
|
Det första avsnittet innehåller 30 frågor, varav 21 frågor bedömer svårigheter som upplevts i det dagliga livet, 5 frågor bedömer symtom och 4 frågor bedömer social funktion, arbete, sömn och patientförtroende.
Detta avsnitt bestämmer patientens funktion/symtomstatus och kallas DASH-FS.
|
Den kommer att tillämpas på deltagarna vid baslinjen, såväl som vid 25:e och 33:e månadsuppföljningarna.
|
|
Livskvalitetsskala för vuxna hos canceröverlevande
Tidsram: Den kommer att tillämpas på deltagarna vid baslinjen, såväl som vid 25:e och 33:e månadsuppföljningarna.
|
Bestående av 47 punkter och 12 underdimensioner, besvaras objekten i skalan i 7-punkts Likert-typ.
Skalan består av två delar: allmän och cancerspecifik livskvalitet.
Av dessa 12 underdimensioner är 7 relaterade till allmän livskvalitet och 5 relaterade till cancerspecifik livskvalitet.
|
Den kommer att tillämpas på deltagarna vid baslinjen, såväl som vid 25:e och 33:e månadsuppföljningarna.
|
|
Positiv affektivitet, negativ affektivitetsskala - PANAS
Tidsram: Den kommer att tillämpas på deltagarna vid baslinjen, såväl som vid 25:e och 33:e månadsuppföljningarna.
|
De 10 affekttillstånden Upphetsad, Stark, Entusiastisk, Stolt, Alert, Inspirerad, Beslutsam, Aktiv, Bekymrad och Uppmärksam mäter positiv påverkan; de 10 affekttillstånden nödställd, olycklig, skyldig, rädd, fientlig, irriterad, generad, nervös, upprörd och rädd mäter negativ påverkan.
|
Den kommer att tillämpas på deltagarna vid baslinjen, såväl som vid 25:e och 33:e månadsuppföljningarna.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: İsmail Toyğar, PhD; RN, Muğla Sıtkı Koçman University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 223S524
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .