Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj zařízení pro měření objemu nositelného ramene a mobilní aplikace (mobiLymphf)

16. července 2024 aktualizováno: Ayşe ARIKAN DÖNMEZ

Vývoj zařízení a mobilní aplikace pro měření objemu nositelné paže (mobiLymphf) v prevenci a včasné detekci lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu a hodnocení jejich účinnosti

S nárůstem výskytu rakoviny u nás i ve světě rapidně narůstá počet přeživších rakovinu prsu díky rozvoji včasné diagnostiky a léčebných metod. Jedním z hlavních problémů pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, je lymfedém. Lymfedém související s rakovinou prsu je stav, který lze léčit, když je odhalen včas, ale má velmi nízkou úspěšnost, když je odhalen v pokročilých stádiích. Proto je velmi důležitá prevence a včasná detekce lymfedému spojeného s rakovinou prsu. Cílem tohoto projektu je prevence lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu pomocí vyvíjené mobilní aplikace a detekce nárůstu objemu na paži před klinickým nálezem pomocí přístroje na měření objemu paže, který bude s touto mobilní aplikací spolupracovat. Projekt se skládá ze dvou hlavních kroků; a)vývoj zařízení na měření objemu paží a mobilní aplikace b)hodnocení účinnosti přípravků. Na vývoji mobilní aplikace se bude podílet pět komponent. Tyto komponenty jsou; (I)cvičení, (II)vzdělávání, (III)mechanismy zvládání, (IV)měření/záznamy objemu paží a (V)připomenutí pro cvičení, měření a sledování. Cvičební videa budou zahrnovat protahovací cvičení pro oblast ramen a paží, jak je doporučeno v průvodcích. Obsah školení bude vytvořen v souladu s pokyny a názory budou převzaty od odborného panelu. Na podporu mechanismů zvládání budou pomocí kvalitativní studie určeny existující problémové oblasti u lidí. Lidé, kteří v minulosti prošli podobným procesem, budou dotázáni na strategie zvládání, které vyvinuli pro tyto problémové oblasti. V mobilní aplikaci budou prezentována témata získaná od pacientů, kteří v minulosti prošli podobným procesem (disekce lymfatických uzlin kvůli rakovině prsu) a návrhy směrnic. Při měření objemu paže bude produkt technologie nositelné, který má být navržen ve formě pažní manžety a senzorů napětí umístěných na paži, detekovat zvětšení obvodu paže. Po Shrnutí S nárůstem výskytu rakoviny u nás i ve světě rapidně narůstá počet přeživších karcinomu prsu díky rozvoji včasné diagnostiky a léčebných metod. Jedním z hlavních problémů u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, je lymfedém. Lymfedém související s rakovinou prsu je stav, který lze léčit, když je odhalen včas, ale má velmi nízkou úspěšnost, když je odhalen v pokročilých stádiích. Proto je velmi důležitá prevence a včasná detekce lymfedému spojeného s rakovinou prsu. Cílem tohoto projektu je prevence lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu pomocí vyvíjené mobilní aplikace a detekce nárůstu objemu na paži před klinickým nálezem pomocí přístroje na měření objemu paže, který bude s touto mobilní aplikací spolupracovat. Projekt se skládá ze dvou hlavních kroků; a)vývoj zařízení na měření objemu paží a mobilní aplikace b)hodnocení účinnosti přípravků. Na vývoji mobilní aplikace se bude podílet pět komponent. Tyto komponenty jsou; (I)cvičení, (II)vzdělávání, (III)mechanismy zvládání, (IV)měření/záznamy objemu paží a (V)připomenutí pro cvičení, měření a sledování. Cvičební videa budou zahrnovat protahovací cvičení pro oblast ramen a paží, jak je doporučeno v průvodcích. Obsah školení bude vytvořen v souladu s pokyny a názory budou převzaty od odborného panelu. Na podporu mechanismů zvládání budou pomocí kvalitativní studie určeny existující problémové oblasti u lidí. Lidé, kteří v minulosti prošli podobným procesem, budou dotázáni na strategie zvládání, které pro tyto problémové oblasti vyvinuli. V mobilní aplikaci budou prezentována témata získaná od pacientů, kteří v minulosti prošli podobným procesem (disekce lymfatických uzlin kvůli rakovině prsu) a návrhy směrnic. Při měření objemu paže bude produkt technologie nositelné, který má být navržen ve formě pažní manžety a senzorů napětí umístěných na paži, detekovat zvětšení obvodu paže. Po změření obvodu paže senzory umístěnými každých pět centimetrů bude objem paže vypočítán metodou výpočtu válcového objemu. Při zvýšení o 5 % a více v paži jedince (preklinický lymfedém) bude osobě a jejímu lékaři zasláno upozornění prostřednictvím mobilní aplikace. Prostřednictvím mobilní aplikace bude osoba také moci sledovat minulé výsledky měření. Hodnocení účinnosti přípravku bude založeno na pilotní randomizované kontrolované studii, studii reprodukovatelnosti a zpětné vazbě pacientů. Tento vyvíjený produkt poskytne novou metodu měření objemu paží, která sníží počet hospitalizací pacientů a přispěje k prevenci a včasné detekci lymfedému.

Přehled studie

Detailní popis

Fáze 1 – Vývoj zařízení pro měření objemu paží a mobilní aplikace; V této etapě bude zahájena příprava obsahu mobilní aplikace, vývoj zařízení na měření objemu paže a zřízení spojovací jednotky. Poté budou tyto systémy spojeny a od přeživších bude obdržena zpětná vazba. V tomto procesu bude zpočátku ve výzkumu prováděno současně 5 linií práce. Těmito úkoly jsou (1) tvorba cvičebního obsahu a videí, (2) tvorba obsahu tréninku, (3) určení problémových oblastí, které zažívají pacientky s rakovinou prsu, prostřednictvím kvalitativních rozhovorů a stanovení řešení aplikovaných samotnými pacientkami na tento problém. oblasti, (4) vývoj a kalibrace snímače deformace a připojovací jednotky, 5) názory odborníků a uživatelů na vyvíjenou mobilní aplikaci.

Fáze 2 - Hodnocení účinnosti vyvinutého produktu; V této fázi budou použita tři simultánní hodnocení. Za tímto účelem budou dva výzkumy a jedna zpětná vazba od koncových uživatelů. Tyto jsou; (6) zpětná vazba od přeživších o spokojenosti, užitečnosti a užitečnosti po použití produktu, (7) pilotní randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti vyvinutého produktu a (8) studie reprodukovatelnosti porovnávající vyvinutý produkt se stávající metodou měření objemu. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chcete-li souhlasit s účastí ve výzkumu,
  • Operace prsů včetně disekce lymfatických uzlin během posledních 6 měsíců,
  • Být starší 18 let,
  • Aby bylo možné komunikovat v turečtině,
  • Pomocí chytrého telefonu s operačním systémem Android
  • Žádné kognitivní/kognitivní poruchy (za základ budou brány elektronické záznamy pacientů)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení, budou ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Tato skupina bude vybavena mobilní aplikací a zařízením na měření objemu. Plánování návštěv v nemocnici bude v obou skupinách organizováno se stejnou frekvencí. Všichni jednotlivci budou sledováni po dobu tří měsíců. Stejné nástroje měření budou aplikovány na obě skupiny před a po aplikaci.
Intervence sestává převážně ze dvou kroků; a) vývoj mobilní aplikace se zařízením na měření objemu paží b) vyhodnocení účinnosti přípravků. Na vývoji mobilní aplikace se bude podílet pět komponent. Tyto komponenty jsou; (I) cvičení, (II) vzdělávání, (III) copingové mechanismy, (IV) měření/záznam objemu paží a (V) panel připomenutí schůzky, cvičení a měření. Cvičební videa budou zahrnovat protahovací cvičení pro rameno a paži, jak je doporučeno v pokynech
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Této skupině bude poskytnuta běžná péče na klinice. Plánování návštěv v nemocnici bude organizováno v obou skupinách se stejnou frekvencí. Všichni jednotlivci budou sledováni po dobu tří měsíců. Stejné nástroje měření budou aplikovány na obě skupiny před a po aplikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení paže, ramene a ruky - DASH
Časové okno: Bude aplikován na účastníky ve výchozím stavu, stejně jako při sledování ve 25. a 33. měsíci.
První část obsahuje 30 otázek, z nichž 21 hodnotí obtíže při činnostech každodenního života, 5 otázek hodnotí symptomy a 4 otázky hodnotí sociální fungování, práci, spánek a důvěru pacienta. Tato část určuje funkci/stav symptomů pacienta a označuje se jako DASH-FS.
Bude aplikován na účastníky ve výchozím stavu, stejně jako při sledování ve 25. a 33. měsíci.
Stupnice kvality života dospělých u pacientů, kteří přežili rakovinu
Časové okno: Bude aplikován na účastníky ve výchozím stavu, stejně jako při sledování ve 25. a 33. měsíci.
Skládá se ze 47 položek a 12 subdimenzí, položky ve škále jsou zodpovězeny 7bodovým Likertovým typem. Škála se skládá ze dvou částí: obecné a pro rakovinu specifické kvality života. Z těchto 12 subdimenzí se 7 týká obecné kvality života a 5 se týká kvality života specifické pro rakovinu.
Bude aplikován na účastníky ve výchozím stavu, stejně jako při sledování ve 25. a 33. měsíci.
Pozitivní afektivita, škála negativní afektivity - PANAS
Časové okno: Bude aplikován na účastníky ve výchozím stavu, stejně jako při sledování ve 25. a 33. měsíci.
10 stavů vlivu: vzrušený, silný, nadšený, hrdý, bdělý, inspirovaný, odhodlaný, aktivní, znepokojený a pozorný měří pozitivní účinek; 10 stavů ovlivnění: Zoufalý, Nešťastný, Provinilý, Vystrašený, Nepřátelský, Podrážděný, Rozpačitý, Nervózní, Rozrušený a Vyděšený měří negativní vliv.
Bude aplikován na účastníky ve výchozím stavu, stejně jako při sledování ve 25. a 33. měsíci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: İsmail Toyğar, PhD; RN, Muğla Sıtkı Koçman University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit