- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06507033
Vývoj zařízení pro měření objemu nositelného ramene a mobilní aplikace (mobiLymphf)
Vývoj zařízení a mobilní aplikace pro měření objemu nositelné paže (mobiLymphf) v prevenci a včasné detekci lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu a hodnocení jejich účinnosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 1 – Vývoj zařízení pro měření objemu paží a mobilní aplikace; V této etapě bude zahájena příprava obsahu mobilní aplikace, vývoj zařízení na měření objemu paže a zřízení spojovací jednotky. Poté budou tyto systémy spojeny a od přeživších bude obdržena zpětná vazba. V tomto procesu bude zpočátku ve výzkumu prováděno současně 5 linií práce. Těmito úkoly jsou (1) tvorba cvičebního obsahu a videí, (2) tvorba obsahu tréninku, (3) určení problémových oblastí, které zažívají pacientky s rakovinou prsu, prostřednictvím kvalitativních rozhovorů a stanovení řešení aplikovaných samotnými pacientkami na tento problém. oblasti, (4) vývoj a kalibrace snímače deformace a připojovací jednotky, 5) názory odborníků a uživatelů na vyvíjenou mobilní aplikaci.
Fáze 2 - Hodnocení účinnosti vyvinutého produktu; V této fázi budou použita tři simultánní hodnocení. Za tímto účelem budou dva výzkumy a jedna zpětná vazba od koncových uživatelů. Tyto jsou; (6) zpětná vazba od přeživších o spokojenosti, užitečnosti a užitečnosti po použití produktu, (7) pilotní randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti vyvinutého produktu a (8) studie reprodukovatelnosti porovnávající vyvinutý produkt se stávající metodou měření objemu. .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ayşe Arıkan Dönmez, PhD; RN
- Telefonní číslo: 05309260117
- E-mail: aysearikan8585@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chcete-li souhlasit s účastí ve výzkumu,
- Operace prsů včetně disekce lymfatických uzlin během posledních 6 měsíců,
- Být starší 18 let,
- Aby bylo možné komunikovat v turečtině,
- Pomocí chytrého telefonu s operačním systémem Android
- Žádné kognitivní/kognitivní poruchy (za základ budou brány elektronické záznamy pacientů)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení, budou ze studie vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Tato skupina bude vybavena mobilní aplikací a zařízením na měření objemu.
Plánování návštěv v nemocnici bude v obou skupinách organizováno se stejnou frekvencí.
Všichni jednotlivci budou sledováni po dobu tří měsíců.
Stejné nástroje měření budou aplikovány na obě skupiny před a po aplikaci.
|
Intervence sestává převážně ze dvou kroků; a) vývoj mobilní aplikace se zařízením na měření objemu paží b) vyhodnocení účinnosti přípravků.
Na vývoji mobilní aplikace se bude podílet pět komponent.
Tyto komponenty jsou; (I) cvičení, (II) vzdělávání, (III) copingové mechanismy, (IV) měření/záznam objemu paží a (V) panel připomenutí schůzky, cvičení a měření.
Cvičební videa budou zahrnovat protahovací cvičení pro rameno a paži, jak je doporučeno v pokynech
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Této skupině bude poskytnuta běžná péče na klinice. Plánování návštěv v nemocnici bude organizováno v obou skupinách se stejnou frekvencí.
Všichni jednotlivci budou sledováni po dobu tří měsíců.
Stejné nástroje měření budou aplikovány na obě skupiny před a po aplikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení paže, ramene a ruky - DASH
Časové okno: Bude aplikován na účastníky ve výchozím stavu, stejně jako při sledování ve 25. a 33. měsíci.
|
První část obsahuje 30 otázek, z nichž 21 hodnotí obtíže při činnostech každodenního života, 5 otázek hodnotí symptomy a 4 otázky hodnotí sociální fungování, práci, spánek a důvěru pacienta.
Tato část určuje funkci/stav symptomů pacienta a označuje se jako DASH-FS.
|
Bude aplikován na účastníky ve výchozím stavu, stejně jako při sledování ve 25. a 33. měsíci.
|
|
Stupnice kvality života dospělých u pacientů, kteří přežili rakovinu
Časové okno: Bude aplikován na účastníky ve výchozím stavu, stejně jako při sledování ve 25. a 33. měsíci.
|
Skládá se ze 47 položek a 12 subdimenzí, položky ve škále jsou zodpovězeny 7bodovým Likertovým typem.
Škála se skládá ze dvou částí: obecné a pro rakovinu specifické kvality života.
Z těchto 12 subdimenzí se 7 týká obecné kvality života a 5 se týká kvality života specifické pro rakovinu.
|
Bude aplikován na účastníky ve výchozím stavu, stejně jako při sledování ve 25. a 33. měsíci.
|
|
Pozitivní afektivita, škála negativní afektivity - PANAS
Časové okno: Bude aplikován na účastníky ve výchozím stavu, stejně jako při sledování ve 25. a 33. měsíci.
|
10 stavů vlivu: vzrušený, silný, nadšený, hrdý, bdělý, inspirovaný, odhodlaný, aktivní, znepokojený a pozorný měří pozitivní účinek; 10 stavů ovlivnění: Zoufalý, Nešťastný, Provinilý, Vystrašený, Nepřátelský, Podrážděný, Rozpačitý, Nervózní, Rozrušený a Vyděšený měří negativní vliv.
|
Bude aplikován na účastníky ve výchozím stavu, stejně jako při sledování ve 25. a 33. měsíci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: İsmail Toyğar, PhD; RN, Muğla Sıtkı Koçman University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 223S524
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .