Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av volummålingsenheten for bærebare armer og mobilapplikasjon (mobiLymphf)

16. juli 2024 oppdatert av: Ayşe ARIKAN DÖNMEZ

Utvikling av den bærbare armvolummålingsenheten og mobilapplikasjonen (mobiLymphf) for forebygging og tidlig påvisning av brystkreftrelatert lymfødem og evaluering av effektiviteten deres

Med økningen i forekomsten av kreft i vårt land og i verden, øker antallet brystkreftoverlevere raskt på grunn av utviklingen av tidlig diagnose og behandlingsmetoder. Et av hovedproblemene hos overlevende brystkreft er lymfødem. Brystkreftrelatert lymfødem er en tilstand som kan behandles når den oppdages tidlig, men har svært lav suksessrate når den oppdages i avanserte stadier. Derfor er forebygging og tidlig oppdagelse av brystkreftassosiert lymfødem svært viktig. I dette prosjektet har det som mål å forebygge brystkreftrelatert lymfødem med den mobile applikasjonen som skal utvikles og å oppdage volumøkningen i armen før kliniske funn med et armvolummåleapparat som vil fungere med denne mobilapplikasjonen. Prosjektet består av to hovedtrinn; (a)utvikling av armvolummåleenheten og mobilapplikasjonen (b)evaluering av produktenes effektivitet. Fem komponenter vil være involvert i utviklingen av mobilapplikasjonen. Disse komponentene er; (I)trening, (II)utdanning, (III)mestringsmekanismer, (IV)armvolummåling/registreringer, og (V)påminnelse for trening, måling og oppfølging. Treningsvideoer vil inkludere strekkøvelser for skulder- og armområdet som anbefalt i veiledningene. Opplæringsinnholdet vil bli laget i tråd med veiledningene og meninger vil bli hentet fra et ekspertpanel. Til støtte for mestringsmekanismer vil eksisterende problemområder hos mennesker bestemmes med en kvalitativ studie. Personer som har gått gjennom en lignende prosess tidligere vil bli spurt om mestringsstrategiene de har utviklet for disse problemområdene. Temaer hentet fra pasienter som har gått gjennom en lignende prosess tidligere (lymfeknutedisseksjon på grunn av brystkreft) og forslag til retningslinjene vil bli presentert i mobilapplikasjonen. Ved måling av armvolum vil et bærbart teknologiprodukt som skal designes i form av en armmansjett og strekksensorer som skal plasseres på armen, oppdage økningen i armomkrets. Etter Sammendrag Med økningen i forekomsten av kreft i vårt land og verden, øker antallet brystkreftoverlevere raskt på grunn av utviklingen av tidlig diagnose og behandlingsmetoder. Et av hovedproblemene hos overlevende brystkreft er lymfødem. Brystkreftrelatert lymfødem er en tilstand som kan behandles når den oppdages tidlig, men har svært lav suksessrate når den oppdages i avanserte stadier. Derfor er forebygging og tidlig oppdagelse av brystkreftassosiert lymfødem svært viktig. I dette prosjektet har det som mål å forebygge brystkreftrelatert lymfødem med den mobile applikasjonen som skal utvikles og å oppdage volumøkningen i armen før kliniske funn med et armvolummåleapparat som vil fungere med denne mobilapplikasjonen. Prosjektet består av to hovedtrinn; (a)utvikling av armvolummåleenheten og mobilapplikasjonen (b)evaluering av produktenes effektivitet. Fem komponenter vil være involvert i utviklingen av mobilapplikasjonen. Disse komponentene er; (I)trening, (II)utdanning, (III)mestringsmekanismer, (IV)armvolummåling/registreringer, og (V)påminnelse for trening, måling og oppfølging. Treningsvideoer vil inkludere strekkøvelser for skulder- og armområdet som anbefalt i veiledningene. Opplæringsinnholdet vil bli laget i tråd med veiledningene og meninger vil bli hentet fra et ekspertpanel. Til støtte for mestringsmekanismer vil eksisterende problemområder hos mennesker bestemmes med en kvalitativ studie. Personer som har gått gjennom en lignende prosess tidligere vil bli spurt om mestringsstrategiene de har utviklet for disse problemområdene. Temaer hentet fra pasienter som har gått gjennom en lignende prosess tidligere (lymfeknutedisseksjon på grunn av brystkreft) og forslag til retningslinjene vil bli presentert i mobilapplikasjonen. Ved måling av armvolum vil et bærbart teknologiprodukt som skal designes i form av en armmansjett og strekksensorer som skal plasseres på armen, oppdage økningen i armomkrets. Etter å ha målt armomkretsen med sensorene plassert hver femte centimeter, vil armvolumet bli beregnet med den sylindriske volumberegningsmetoden. Når det er en økning på 5 % eller mer i armen til individet (preklinisk lymfødem), vil en melding bli sendt til personen og hans/hennes lege via mobilapplikasjonen. Personen vil også kunne følge tidligere måleresultater via mobilapplikasjonen. Evaluering av produktets effekt vil være basert på en pilot randomisert kontrollert studie, en reproduserbarhetsstudie og tilbakemeldinger fra pasienter. Dette produktet som skal utvikles vil gi en ny armvolummålingsmetode som vil redusere pasientenes sykehusinnleggelser og vil bidra til forebygging og tidlig oppdagelse av lymfødem.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Trinn 1 - Utvikling av armvolummålingsenhet og mobilapplikasjon; I dette stadiet vil forberedelsen av innholdet i mobilapplikasjonen, utviklingen av armvolummåleenheten og etableringen av tilkoblingsenheten startes. Deretter vil disse systemene samles og tilbakemeldinger vil bli mottatt fra de overlevende. I denne prosessen vil det i første omgang utføres 5 arbeidslinjer samtidig i forskningen. Disse oppgavene er (1) opprettelse av treningsinnhold og videoer, (2) opprettelse av treningsinnhold, (3) fastsettelse av problemområdene som overlever brystkreft gjennom kvalitative intervjuer og bestemmelse av løsningene som de overlevende selv har brukt for disse problemene. områder, (4) utvikling og kalibrering av belastningssensoren og tilkoblingsenheten, 5) ekspert- og brukeruttalelser vil bli tatt for den utviklede mobilapplikasjonen.

Trinn 2 - Evaluering av effektiviteten til det utviklede produktet; Tre samtidige evalueringer vil bli brukt i denne fasen. For dette vil det være to undersøkelser og en sluttbrukertilbakemelding. Disse er; (6) tilbakemelding fra overlevende om tilfredshet, nytte og nytte etter bruk av produktet, (7) en randomisert kontrollert pilotstudie for å evaluere effektiviteten til det utviklede produktet og (8) en reproduserbarhetsstudie som sammenligner det utviklede produktet med den eksisterende volummålingsmetoden .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å godta å delta i forskningen,
  • Brystkirurgi inkludert lymfeknutedisseksjon innen de siste 6 månedene,
  • For å være 18 år eller eldre,
  • For å kunne kommunisere på tyrkisk,
  • Ved å bruke en smarttelefon med Android-operativsystem,
  • Ingen kognitiv/kognitiv svikt (elektroniske registreringer av pasienter vil bli lagt til grunn)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne gruppen vil bli utstyrt med mobilapplikasjonen og volummåleenheten. Planleggingen av sykehusbesøk vil bli organisert med samme frekvens i begge grupper. Alle individer vil bli fulgt opp i tre måneder. De samme måleverktøyene vil bli brukt på begge gruppene før og etter påføringen.
Intervensjonen består hovedsakelig av to trinn; (a) utvikling av en mobilapplikasjon med en armvolummåleenhet (b) evaluering av produktenes effektivitet. Fem komponenter vil være involvert i utviklingen av mobilapplikasjonen. Disse komponentene er; (I) trening, (II) utdanning, (III) mestringsmekanismer, (IV) armvolummåling/opptak og (V) påminnelsespanel for avtale, trening og måling. Treningsvideoer vil inneholde tøyningsøvelser for skulder og arm som anbefalt i retningslinjene
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil motta rutinemessig behandling på klinikken. Planleggingen av sykehusbesøk vil bli organisert med samme frekvens i begge grupper. Alle individer vil bli fulgt opp i tre måneder. De samme måleverktøyene vil bli brukt på begge gruppene før og etter påføringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemming av arm, skulder og hånd- DASH
Tidsramme: Den vil bli brukt på deltakerne ved baseline, så vel som ved 25. måned og 33. måned oppfølging.
Den første delen inneholder 30 spørsmål, hvorav 21 spørsmål vurderer vansker opplevd i dagliglivets aktiviteter, 5 spørsmål vurderer symptomer og 4 spørsmål vurderer sosial fungering, arbeid, søvn og pasienttillit. Denne delen bestemmer pasientens funksjon/symptomstatus og omtales som DASH-FS.
Den vil bli brukt på deltakerne ved baseline, så vel som ved 25. måned og 33. måned oppfølging.
Voksenlivskvalitetsskala hos kreftoverlevere
Tidsramme: Den vil bli brukt på deltakerne ved baseline, så vel som ved 25. måned og 33. måned oppfølging.
Bestående av 47 elementer og 12 underdimensjoner, besvares punktene i skalaen i 7-punkts Likert-type. Skalaen består av to deler: generell og kreftspesifikk livskvalitet. Av disse 12 underdimensjonene er 7 relatert til generell livskvalitet og 5 er relatert til kreftspesifikk livskvalitet.
Den vil bli brukt på deltakerne ved baseline, så vel som ved 25. måned og 33. måned oppfølging.
Positiv affektivitet, negativ affektivitetsskala - PANAS
Tidsramme: Den vil bli brukt på deltakerne ved baseline, så vel som ved 25. måned og 33. måned oppfølging.
De 10 påvirkningstilstandene Spent, Sterk, Entusiastisk, Stolt, våken, inspirert, bestemt, Aktiv, Bekymret og Oppmerksom måler positiv påvirkning; de 10 påvirke tilstandene fortvilet, ulykkelig, skyldig, redd, fiendtlig, irritabel, flau, nervøs, opphisset og redd måler negativ affekt.
Den vil bli brukt på deltakerne ved baseline, så vel som ved 25. måned og 33. måned oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: İsmail Toyğar, PhD; RN, Muğla Sıtkı Koçman University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere