- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06507033
Utvikling av volummålingsenheten for bærebare armer og mobilapplikasjon (mobiLymphf)
Utvikling av den bærbare armvolummålingsenheten og mobilapplikasjonen (mobiLymphf) for forebygging og tidlig påvisning av brystkreftrelatert lymfødem og evaluering av effektiviteten deres
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trinn 1 - Utvikling av armvolummålingsenhet og mobilapplikasjon; I dette stadiet vil forberedelsen av innholdet i mobilapplikasjonen, utviklingen av armvolummåleenheten og etableringen av tilkoblingsenheten startes. Deretter vil disse systemene samles og tilbakemeldinger vil bli mottatt fra de overlevende. I denne prosessen vil det i første omgang utføres 5 arbeidslinjer samtidig i forskningen. Disse oppgavene er (1) opprettelse av treningsinnhold og videoer, (2) opprettelse av treningsinnhold, (3) fastsettelse av problemområdene som overlever brystkreft gjennom kvalitative intervjuer og bestemmelse av løsningene som de overlevende selv har brukt for disse problemene. områder, (4) utvikling og kalibrering av belastningssensoren og tilkoblingsenheten, 5) ekspert- og brukeruttalelser vil bli tatt for den utviklede mobilapplikasjonen.
Trinn 2 - Evaluering av effektiviteten til det utviklede produktet; Tre samtidige evalueringer vil bli brukt i denne fasen. For dette vil det være to undersøkelser og en sluttbrukertilbakemelding. Disse er; (6) tilbakemelding fra overlevende om tilfredshet, nytte og nytte etter bruk av produktet, (7) en randomisert kontrollert pilotstudie for å evaluere effektiviteten til det utviklede produktet og (8) en reproduserbarhetsstudie som sammenligner det utviklede produktet med den eksisterende volummålingsmetoden .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ayşe Arıkan Dönmez, PhD; RN
- Telefonnummer: 05309260117
- E-post: aysearikan8585@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å godta å delta i forskningen,
- Brystkirurgi inkludert lymfeknutedisseksjon innen de siste 6 månedene,
- For å være 18 år eller eldre,
- For å kunne kommunisere på tyrkisk,
- Ved å bruke en smarttelefon med Android-operativsystem,
- Ingen kognitiv/kognitiv svikt (elektroniske registreringer av pasienter vil bli lagt til grunn)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne gruppen vil bli utstyrt med mobilapplikasjonen og volummåleenheten.
Planleggingen av sykehusbesøk vil bli organisert med samme frekvens i begge grupper.
Alle individer vil bli fulgt opp i tre måneder.
De samme måleverktøyene vil bli brukt på begge gruppene før og etter påføringen.
|
Intervensjonen består hovedsakelig av to trinn; (a) utvikling av en mobilapplikasjon med en armvolummåleenhet (b) evaluering av produktenes effektivitet.
Fem komponenter vil være involvert i utviklingen av mobilapplikasjonen.
Disse komponentene er; (I) trening, (II) utdanning, (III) mestringsmekanismer, (IV) armvolummåling/opptak og (V) påminnelsespanel for avtale, trening og måling.
Treningsvideoer vil inneholde tøyningsøvelser for skulder og arm som anbefalt i retningslinjene
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil motta rutinemessig behandling på klinikken. Planleggingen av sykehusbesøk vil bli organisert med samme frekvens i begge grupper.
Alle individer vil bli fulgt opp i tre måneder.
De samme måleverktøyene vil bli brukt på begge gruppene før og etter påføringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemming av arm, skulder og hånd- DASH
Tidsramme: Den vil bli brukt på deltakerne ved baseline, så vel som ved 25. måned og 33. måned oppfølging.
|
Den første delen inneholder 30 spørsmål, hvorav 21 spørsmål vurderer vansker opplevd i dagliglivets aktiviteter, 5 spørsmål vurderer symptomer og 4 spørsmål vurderer sosial fungering, arbeid, søvn og pasienttillit.
Denne delen bestemmer pasientens funksjon/symptomstatus og omtales som DASH-FS.
|
Den vil bli brukt på deltakerne ved baseline, så vel som ved 25. måned og 33. måned oppfølging.
|
|
Voksenlivskvalitetsskala hos kreftoverlevere
Tidsramme: Den vil bli brukt på deltakerne ved baseline, så vel som ved 25. måned og 33. måned oppfølging.
|
Bestående av 47 elementer og 12 underdimensjoner, besvares punktene i skalaen i 7-punkts Likert-type.
Skalaen består av to deler: generell og kreftspesifikk livskvalitet.
Av disse 12 underdimensjonene er 7 relatert til generell livskvalitet og 5 er relatert til kreftspesifikk livskvalitet.
|
Den vil bli brukt på deltakerne ved baseline, så vel som ved 25. måned og 33. måned oppfølging.
|
|
Positiv affektivitet, negativ affektivitetsskala - PANAS
Tidsramme: Den vil bli brukt på deltakerne ved baseline, så vel som ved 25. måned og 33. måned oppfølging.
|
De 10 påvirkningstilstandene Spent, Sterk, Entusiastisk, Stolt, våken, inspirert, bestemt, Aktiv, Bekymret og Oppmerksom måler positiv påvirkning; de 10 påvirke tilstandene fortvilet, ulykkelig, skyldig, redd, fiendtlig, irritabel, flau, nervøs, opphisset og redd måler negativ affekt.
|
Den vil bli brukt på deltakerne ved baseline, så vel som ved 25. måned og 33. måned oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: İsmail Toyğar, PhD; RN, Muğla Sıtkı Koçman University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 223S524
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .