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Développement de l'appareil portable de mesure du volume du bras et de l'application mobile (mobiLymphf)

16 juillet 2024 mis à jour par: Ayşe ARIKAN DÖNMEZ

Développement de l'appareil portable de mesure du volume du bras et de l'application mobile (mobiLymphf) dans la prévention et la détection précoce du lymphœdème lié au cancer du sein et évaluation de leur efficacité

Avec l'augmentation de l'incidence du cancer dans notre pays et dans le monde, le nombre de survivantes du cancer du sein augmente rapidement en raison du développement de méthodes de diagnostic et de traitement précoces. L’un des principaux problèmes rencontrés par les survivantes du cancer du sein est le lymphœdème. Le lymphœdème lié au cancer du sein est une affection qui peut être traitée lorsqu’elle est détectée tôt, mais qui a un taux de réussite très faible lorsqu’elle est détectée à un stade avancé. Par conséquent, la prévention et la détection précoce du lymphœdème associé au cancer du sein sont très importantes. Dans ce projet, il vise à prévenir le lymphœdème lié au cancer du sein avec l'application mobile à développer et à détecter l'augmentation du volume du bras avant les résultats cliniques avec un appareil de mesure du volume du bras qui fonctionnera avec cette application mobile. Le projet se compose de deux étapes principales : (a) développement de l'appareil de mesure du volume du bras et de l'application mobile (b) évaluation de l'efficacité des produits. Cinq composantes seront impliquées dans le développement de l'application mobile. Ces composants sont : (I) exercice, (II) éducation, (III) mécanismes d'adaptation, (IV) mesure/enregistrements du volume des bras et (V) rappel pour l'exercice, la mesure et les suivis. Les vidéos d'exercices comprendront des exercices d'étirement pour la zone des épaules et des bras, comme recommandé dans les guides. Le contenu de la formation sera créé conformément aux guides et les avis seront recueillis auprès d'un panel d'experts. Pour soutenir les mécanismes d'adaptation, les problèmes existants chez les personnes seront déterminés par une étude qualitative. Les personnes qui ont vécu un processus similaire dans le passé seront interrogées sur les stratégies d'adaptation qu'elles ont développées pour ces domaines problématiques. Les thèmes obtenus auprès de patients ayant vécu un processus similaire dans le passé (dissection des ganglions lymphatiques en raison d'un cancer du sein) et des suggestions de lignes directrices seront présentés dans l'application mobile. Dans la mesure du volume du bras, un produit technologique portable conçu sous la forme d'un brassard et de capteurs de contrainte à placer sur le bras détectera l'augmentation de la circonférence du bras. Après Résumé Avec l'augmentation de l'incidence du cancer dans notre pays et dans le monde, le nombre de survivantes du cancer du sein augmente rapidement en raison du développement de méthodes de diagnostic et de traitement précoces. L’un des principaux problèmes rencontrés par les survivantes du cancer du sein est le lymphœdème. Le lymphœdème lié au cancer du sein est une affection qui peut être traitée lorsqu’elle est détectée tôt, mais qui a un taux de réussite très faible lorsqu’elle est détectée à un stade avancé. Par conséquent, la prévention et la détection précoce du lymphœdème associé au cancer du sein sont très importantes. Dans ce projet, il vise à prévenir le lymphœdème lié au cancer du sein avec l'application mobile à développer et à détecter l'augmentation du volume du bras avant les résultats cliniques avec un appareil de mesure du volume du bras qui fonctionnera avec cette application mobile. Le projet se compose de deux étapes principales : (a) développement de l'appareil de mesure du volume du bras et de l'application mobile (b) évaluation de l'efficacité des produits. Cinq composantes seront impliquées dans le développement de l'application mobile. Ces composants sont : (I) exercice, (II) éducation, (III) mécanismes d'adaptation, (IV) mesure/enregistrements du volume des bras et (V) rappel pour l'exercice, la mesure et les suivis. Les vidéos d'exercices comprendront des exercices d'étirement pour la zone des épaules et des bras, comme recommandé dans les guides. Le contenu de la formation sera créé conformément aux guides et les avis seront recueillis auprès d'un panel d'experts. Pour soutenir les mécanismes d'adaptation, les problèmes existants chez les personnes seront déterminés par une étude qualitative. Les personnes qui ont vécu un processus similaire dans le passé seront interrogées sur les stratégies d'adaptation qu'elles ont développées pour ces domaines problématiques. Les thèmes obtenus auprès de patients ayant vécu un processus similaire dans le passé (dissection des ganglions lymphatiques en raison d'un cancer du sein) et des suggestions de lignes directrices seront présentés dans l'application mobile. Dans la mesure du volume du bras, un produit technologique portable conçu sous la forme d'un brassard et de capteurs de contrainte à placer sur le bras détectera l'augmentation de la circonférence du bras. Après avoir mesuré la circonférence du bras avec les capteurs situés tous les cinq centimètres, le volume du bras sera calculé avec la méthode de calcul du volume cylindrique. Lorsqu'il y a une augmentation de 5 % ou plus au niveau du bras de la personne (lymphœdème préclinique), une notification sera envoyée à la personne et à son médecin via l'application mobile. La personne pourra également suivre les résultats de mesures passées via l’application mobile. L'évaluation de l'efficacité du produit sera basée sur un essai pilote randomisé contrôlé, une étude de reproductibilité et les commentaires des patients. Ce produit qui sera développé fournira une nouvelle méthode de mesure du volume du bras qui réduira les hospitalisations des patients et contribuera à la prévention et à la détection précoce du lymphœdème.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Étape 1 - Développement d'un appareil de mesure du volume du bras et d'une application mobile ; Dans cette étape, la préparation du contenu de l'application mobile, le développement de l'appareil de mesure du volume du bras et la mise en place de l'unité de connexion seront lancés. Ensuite, ces systèmes seront rassemblés et les commentaires seront reçus des survivants. Dans ce processus, dans un premier temps, 5 axes de travail seront menés simultanément dans la recherche. Ces tâches sont (1) la création de contenus d'exercices et de vidéos, (2) la création de contenus de formation, (3) la détermination des problèmes rencontrés par les survivantes du cancer du sein à travers des entretiens qualitatifs et la détermination des solutions appliquées par les survivantes elles-mêmes à ces problèmes. domaines, (4) développement et étalonnage du capteur de contrainte et de l'unité de connexion, 5) les avis d'experts et d'utilisateurs seront pris en compte pour l'application mobile développée.

Étape 2 - Évaluation de l'efficacité du produit développé ; Trois évaluations simultanées seront utilisées dans cette phase. Pour cela, il y aura deux recherches et un retour d'utilisateur final. Ceux-ci sont; (6) retours des survivants sur la satisfaction, l'utilité et l'utilité après utilisation du produit, (7) un essai pilote randomisé contrôlé pour évaluer l'efficacité du produit développé et (8) une étude de reproductibilité comparant le produit développé avec la méthode de mesure de volume existante .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pour accepter de participer à la recherche,
  • Chirurgie mammaire incluant curage ganglionnaire au cours des 6 derniers mois,
  • Être âgé de 18 ans ou plus,
  • Pour pouvoir communiquer en turc,
  • À l'aide d'un smartphone doté du système d'exploitation Android,
  • Pas de déficience cognitive/cognitive (les dossiers électroniques des patients seront pris comme base)

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne répondent pas aux critères d'inclusion seront exclus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Ce groupe recevra l'application mobile et l'appareil de mesure du volume. La planification des visites à l'hôpital sera organisée à la même fréquence dans les deux groupes. Tous les individus seront suivis pendant trois mois. Les mêmes outils de mesure seront appliqués aux deux groupes avant et après l'application.
L'intervention comprend principalement deux étapes ; (a) développement d'une application mobile avec un appareil de mesure du volume du bras (b) évaluation de l'efficacité des produits. Cinq composantes seront impliquées dans le développement de l'application mobile. Ces composants sont : (I) exercice, (II) éducation, (III) mécanismes d'adaptation, (IV) mesure/enregistrement du volume des bras et (V) panneau de rappel de rendez-vous, d'exercices et de mesures. Les vidéos d'exercices comprendront des exercices d'étirement pour l'épaule et le bras, comme recommandé dans les lignes directrices.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe recevra des soins de routine à la clinique. La planification des visites à l'hôpital sera organisée à la même fréquence dans les deux groupes. Tous les individus seront suivis pendant trois mois. Les mêmes outils de mesure seront appliqués aux deux groupes avant et après l'application.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Handicap du bras, de l'épaule et de la main - DASH
Délai: Il sera appliqué aux participants au départ, ainsi qu'aux suivis des 25e et 33e mois.
La première section contient 30 questions, dont 21 questions évaluent les difficultés rencontrées dans les activités de la vie quotidienne, 5 questions évaluent les symptômes et 4 questions évaluent le fonctionnement social, le travail, le sommeil et la confiance du patient. Cette section détermine l'état fonctionnel/symptôme du patient et est appelée DASH-FS.
Il sera appliqué aux participants au départ, ainsi qu'aux suivis des 25e et 33e mois.
Échelle de qualité de vie adulte chez les survivants du cancer
Délai: Il sera appliqué aux participants au départ, ainsi qu'aux suivis des 25e et 33e mois.
Composée de 47 items et 12 sous-dimensions, les items de l'échelle reçoivent une réponse en type Likert à 7 points. L'échelle se compose de deux parties : la qualité de vie générale et la qualité de vie spécifique au cancer. Parmi ces 12 sous-dimensions, 7 sont liées à la qualité de vie générale et 5 sont liées à la qualité de vie spécifique au cancer.
Il sera appliqué aux participants au départ, ainsi qu'aux suivis des 25e et 33e mois.
Affectivité positive, échelle d'affectivité négative - PANAS
Délai: Il sera appliqué aux participants au départ, ainsi qu'aux suivis des 25e et 33e mois.
Les 10 états affectifs : Excité, Fort, Enthousiaste, Fier, Alerte, Inspiré, Déterminé, Actif, Préoccupé et Attentif mesurent l’affect positif ; les 10 états affectifs de Détresse, Malheureux, Coupable, Effrayé, Hostile, Irritable, Embarrassé, Nerveux, Agité et Effrayé mesurent l'affect négatif.
Il sera appliqué aux participants au départ, ainsi qu'aux suivis des 25e et 33e mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: İsmail Toyğar, PhD; RN, Muğla Sıtkı Koçman University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Première publication (Réel)

18 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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