- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06507033
Développement de l'appareil portable de mesure du volume du bras et de l'application mobile (mobiLymphf)
Développement de l'appareil portable de mesure du volume du bras et de l'application mobile (mobiLymphf) dans la prévention et la détection précoce du lymphœdème lié au cancer du sein et évaluation de leur efficacité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étape 1 - Développement d'un appareil de mesure du volume du bras et d'une application mobile ; Dans cette étape, la préparation du contenu de l'application mobile, le développement de l'appareil de mesure du volume du bras et la mise en place de l'unité de connexion seront lancés. Ensuite, ces systèmes seront rassemblés et les commentaires seront reçus des survivants. Dans ce processus, dans un premier temps, 5 axes de travail seront menés simultanément dans la recherche. Ces tâches sont (1) la création de contenus d'exercices et de vidéos, (2) la création de contenus de formation, (3) la détermination des problèmes rencontrés par les survivantes du cancer du sein à travers des entretiens qualitatifs et la détermination des solutions appliquées par les survivantes elles-mêmes à ces problèmes. domaines, (4) développement et étalonnage du capteur de contrainte et de l'unité de connexion, 5) les avis d'experts et d'utilisateurs seront pris en compte pour l'application mobile développée.
Étape 2 - Évaluation de l'efficacité du produit développé ; Trois évaluations simultanées seront utilisées dans cette phase. Pour cela, il y aura deux recherches et un retour d'utilisateur final. Ceux-ci sont; (6) retours des survivants sur la satisfaction, l'utilité et l'utilité après utilisation du produit, (7) un essai pilote randomisé contrôlé pour évaluer l'efficacité du produit développé et (8) une étude de reproductibilité comparant le produit développé avec la méthode de mesure de volume existante .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ayşe Arıkan Dönmez, PhD; RN
- Numéro de téléphone: 05309260117
- E-mail: aysearikan8585@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Pour accepter de participer à la recherche,
- Chirurgie mammaire incluant curage ganglionnaire au cours des 6 derniers mois,
- Être âgé de 18 ans ou plus,
- Pour pouvoir communiquer en turc,
- À l'aide d'un smartphone doté du système d'exploitation Android,
- Pas de déficience cognitive/cognitive (les dossiers électroniques des patients seront pris comme base)
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne répondent pas aux critères d'inclusion seront exclus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Ce groupe recevra l'application mobile et l'appareil de mesure du volume.
La planification des visites à l'hôpital sera organisée à la même fréquence dans les deux groupes.
Tous les individus seront suivis pendant trois mois.
Les mêmes outils de mesure seront appliqués aux deux groupes avant et après l'application.
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L'intervention comprend principalement deux étapes ; (a) développement d'une application mobile avec un appareil de mesure du volume du bras (b) évaluation de l'efficacité des produits.
Cinq composantes seront impliquées dans le développement de l'application mobile.
Ces composants sont : (I) exercice, (II) éducation, (III) mécanismes d'adaptation, (IV) mesure/enregistrement du volume des bras et (V) panneau de rappel de rendez-vous, d'exercices et de mesures.
Les vidéos d'exercices comprendront des exercices d'étirement pour l'épaule et le bras, comme recommandé dans les lignes directrices.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe recevra des soins de routine à la clinique. La planification des visites à l'hôpital sera organisée à la même fréquence dans les deux groupes.
Tous les individus seront suivis pendant trois mois.
Les mêmes outils de mesure seront appliqués aux deux groupes avant et après l'application.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Handicap du bras, de l'épaule et de la main - DASH
Délai: Il sera appliqué aux participants au départ, ainsi qu'aux suivis des 25e et 33e mois.
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La première section contient 30 questions, dont 21 questions évaluent les difficultés rencontrées dans les activités de la vie quotidienne, 5 questions évaluent les symptômes et 4 questions évaluent le fonctionnement social, le travail, le sommeil et la confiance du patient.
Cette section détermine l'état fonctionnel/symptôme du patient et est appelée DASH-FS.
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Il sera appliqué aux participants au départ, ainsi qu'aux suivis des 25e et 33e mois.
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Échelle de qualité de vie adulte chez les survivants du cancer
Délai: Il sera appliqué aux participants au départ, ainsi qu'aux suivis des 25e et 33e mois.
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Composée de 47 items et 12 sous-dimensions, les items de l'échelle reçoivent une réponse en type Likert à 7 points.
L'échelle se compose de deux parties : la qualité de vie générale et la qualité de vie spécifique au cancer.
Parmi ces 12 sous-dimensions, 7 sont liées à la qualité de vie générale et 5 sont liées à la qualité de vie spécifique au cancer.
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Il sera appliqué aux participants au départ, ainsi qu'aux suivis des 25e et 33e mois.
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Affectivité positive, échelle d'affectivité négative - PANAS
Délai: Il sera appliqué aux participants au départ, ainsi qu'aux suivis des 25e et 33e mois.
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Les 10 états affectifs : Excité, Fort, Enthousiaste, Fier, Alerte, Inspiré, Déterminé, Actif, Préoccupé et Attentif mesurent l’affect positif ; les 10 états affectifs de Détresse, Malheureux, Coupable, Effrayé, Hostile, Irritable, Embarrassé, Nerveux, Agité et Effrayé mesurent l'affect négatif.
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Il sera appliqué aux participants au départ, ainsi qu'aux suivis des 25e et 33e mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: İsmail Toyğar, PhD; RN, Muğla Sıtkı Koçman University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 223S524
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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